Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiotoksisitet hos brystkreftpasienter behandlet med proton- eller fotonstrålebehandling: En tilleggsstudie fra RadComp

5. februar 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoksisitet hos brystkreftpasienter behandlet med proton- eller fotonstrålebehandling: En RadComp-tilknyttet kohortstudie

Dette er en tilleggsstudie til "Pragmatic Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RadComp) Consortium Trial" (NCT02603341). Etterforskerne vil samle inn kardiovaskulære (CV) biomarkører og ekkokardiogrammer før, under og i opptil 1 år etter stråling for en undergruppe av pasienter som er registrert på RadComp og for å evaluere effekten av proton vs foton strålebehandling (RT) på CV-funksjon og struktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen til tilleggsstudien vil bestå av nyregistrerte RadComp-prøvedeltakere. Pasienter på dette hjelpemidlet vil få samtykke før RadComp-randomisering for å redusere bias sekundært til RT-typen og forbedre intern validitet. Studien vil definere de tidlige endringene i biomarkører, avbildningsmål og RT-dosevolummålinger og langsiktige (5-10 år) CV-kliniske utfall ved bruk av RadComp-moderstudiens infrastruktur for klinisk datainnsamling og langsiktig oppfølging. Blodprøver, ekkokardiogrammer og spørreskjemaer innhentes ved baseline (mellom slutten av kjemoterapi og start av RT), umiddelbart etter slutten av RT, og 6 måneder og 12 måneder etter slutten av RT. En ekstra blodprøve vil bli tatt 4 uker etter oppstart av RT. Kliniske, demografiske og pasientrapporterte utfallsdata samles inn som en del av RadComp foreldrestudie. I tillegg til data samlet inn av RadComp, vil vi samle inn et begrenset sett med kliniske data og ytterligere to livskvalitetsinstrumenter for tilleggsstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert for og registrerer seg for RadComp-studien på deltakende RadComp-steder, vil bli kontaktet for hjelpekohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke til RadComp
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kunnskap om randomisering på RadComp før påmelding til hjelpestudie
  • Ikke-diagnostiske ekkokardiografivinduer vurdert på lokal avlesning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilleggskohort
Ingen intervensjon: Forsøkspersonene vil bli fulgt før, under og i opptil 1 år etter stråling med ekkokardiogram, blodprøvetaking og symptom- og aktivitetsundersøkelse.
Stråling: Proton vs fotonstråling
Tilordning til proton vs foton ved randomisering på RadComp foreldrestudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 14 måneder
Endring i ekkokardiografi avledet LVEF fra baseline
14 måneder
Høyre ventrikkel (RV) Fraksjonert områdeendring (FAC)
Tidsramme: 14 måneder
Endring i ekkokardiografi avledet RV FAC fra baseline
14 måneder
Sirkulerende N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: 14 måneder
Endring i NTproBNP-nivåer fra baseline
14 måneder
Sirkulerende placentavekstfaktor (PIGF)
Tidsramme: 14 måneder
Endring i PIGF-nivåer fra baseline
14 måneder
Sirkulerende vekstdifferensieringsfaktor-15 (GDF-15)
Tidsramme: 14 måneder
Endring i GDF-15 nivåer fra baseline
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV systolisk belastning
Tidsramme: 14 måneder
Endring i 2D ekkokardiografi avledet LV global longitudinell belastning og periferisk belastning fra baseline
14 måneder
Ekkokardiografi avledet ventrikulær arteriell koblingsmåling
Tidsramme: 14 måneder
Endring fra baseline i ventrikulær arteriell kobling som definert av endesystolisk elastanse delt på effektiv arteriell elastanse
14 måneder
Diastolisk funksjon (E/e')
Tidsramme: 14 måneder
Endring i E/e' fra baseline målt ved ekkokardiogram
14 måneder
Sirkulerende Troponin T(TnT)
Tidsramme: 14 måneder
Endring i høysensitive TnT-nivåer fra baseline
14 måneder
Sirkulerende høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 14 måneder
Endring i hsCRP-nivåer fra baseline
14 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D LVEF
Tidsramme: 14 måneder
Endring i 3d ekkokardiografi utledet LVEF fra baseline
14 måneder
3D LV systolisk belastning
Tidsramme: 14 måneder
Endring i 3D-ekkokardiografi avledet langsgående og periferisk belastning fra baseline
14 måneder
LV Twist og Torsion
Tidsramme: 14 måneder
Endring i 3D-ekkokardiografi-avledede mål for LV-vridning og torsjon fra baseline
14 måneder
Pasientrapporterte utfall (PRO) Vanlige vilkår og kriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 14 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av PRO CTCAE
14 måneder
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser (MCE)
Tidsramme: 10 år
Samlet, definert og bedømt av RadComp studieteam
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 17119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deltakere kan velge å la data og/eller bankprøver brukes til fremtidig forskning og deles med andre forskere. En detaljert plan for deling av IPD vil bli ferdigstilt på et senere tidspunkt, og kan delvis avhenge av hvor mange deltakere som velger dette alternativet. Ytterligere støtteinformasjon kan deles, inkludert studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere