양성자 또는 광자 방사선 요법으로 치료받은 유방암 환자의 심독성: RadComp 보조 연구
2026년 2월 5일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
양성자 또는 광자 방사선 요법으로 치료받은 유방암 환자의 심독성: RadComp 보조 코호트 연구
이것은 "종합 림프절 방사선을 받는 비전이성 유방암 환자를 위한 양성자 대 광자 치료의 실용적 무작위 시험: 방사선 요법 비교 효과(RadComp) 컨소시엄 시험"(NCT02603341)에 대한 보조 연구입니다.
조사관은 RadComp에 등록된 환자의 하위 집합에 대해 방사선 전, 도중 및 후 최대 1년 동안 심혈관(CV) 바이오마커 및 심초음파를 수집하고 CV 기능에 대한 양성자 대 광자 방사선 요법(RT)의 영향을 평가합니다. 구조.
연구 개요
상세 설명
보조 연구의 연구 모집단은 새로 등록된 RadComp 시험 참가자로 구성됩니다.
이 보조 치료를 받는 환자는 RT 유형에 대한 이차적 편향을 줄이고 내부 유효성을 향상시키기 위해 RadComp 무작위화 전에 동의합니다.
이 연구는 임상 데이터 수집 및 장기 후속 조치를 위한 RadComp 상위 연구의 인프라를 사용하여 바이오마커, 영상 측정, RT 선량 체적 메트릭 및 장기(5-10년) CV 임상 결과의 초기 변화를 정의합니다.
기준선(화학요법 종료와 RT 시작 사이), RT 종료 직후, RT 종료 후 6개월 및 12개월에 혈액 샘플, 심초음파 및 설문지를 수집합니다.
추가 혈액 샘플은 RT 시작 후 4주에 수집됩니다.
임상, 인구 통계 및 환자 보고 결과 데이터는 RadComp 상위 연구의 일부로 수집됩니다.
RadComp에서 수집한 데이터 외에도 보조 연구를 위해 제한된 임상 데이터 세트와 두 가지 추가 삶의 질 도구를 수집할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
172
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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Illinois
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 RadComp 사이트에서 RadComp 시험에 자격이 있고 등록하는 환자는 보조 코호트를 위해 접근됩니다.
설명
포함 기준:
- RadComp에 동의함
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 보조 연구에 등록하기 전에 RadComp의 무작위배정에 대한 지식
- 로컬 판독에서 평가된 비진단 심초음파 창.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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보조 코호트
개입 없음: 심초음파, 채혈, 증상 및 활동 조사를 통해 방사선 전, 도중 및 후 최대 1년 동안 피험자를 추적합니다.
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RadComp 부모 연구에서 무작위화에 의한 양성자 대 광자 할당.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 14개월
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기준선에서 심초음파 유도 LVEF의 변화
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14개월
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우심실(RV) 부분 면적 변화(FAC)
기간: 14개월
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심장초음파 유도 RV FAC의 기준선에서 변화
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14개월
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순환 N 말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NTproBNP)
기간: 14개월
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기준선에서 NTproBNP 수준의 변화
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14개월
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순환 태반 성장 인자(PIGF)
기간: 14개월
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기준선에서 PIGF 수준의 변화
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14개월
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순환 성장 분화 인자-15(GDF-15)
기간: 14개월
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기준선에서 GDF-15 수준의 변화
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 수축기 긴장
기간: 14개월
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2D 심초음파에서 파생된 LV 글로벌 세로 변형 및 기준선에서 원주 변형의 변화
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14개월
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심 초음파 유도 심실 동맥 결합 측정
기간: 14개월
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효과적인 동맥 탄성으로 나눈 최종 수축기 탄력으로 정의되는 심실 동맥 커플링의 기준선으로부터의 변화
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14개월
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이완기 기능(E/e')
기간: 14개월
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심초음파로 측정한 기준선에서 E/e'의 변화
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14개월
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순환 트로포닌 T(TnT)
기간: 14개월
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기준선에서 고감도 TnT 수준의 변화
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14개월
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순환 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 14개월
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기준선에서 hsCRP 수준의 변화
|
14개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3D LVEF
기간: 14개월
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베이스라인에서 3d 심초음파 유도 LVEF의 변화
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14개월
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3D 좌심실 수축기 변형
기간: 14개월
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기준선에서 파생된 3차원 심초음파 종방향 및 원주방향 변형률의 변화
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14개월
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LV 비틀림 및 비틀림
기간: 14개월
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기준선에서 좌심실 비틀림 및 비틀림의 3D 심초음파 유도 측정의 변화
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14개월
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환자 보고 결과(PRO) 부작용에 대한 일반 용어 및 기준(CTCAE)
기간: 14개월
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PRO CTCAE의 발생률 및 심각도
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14개월
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주요 심혈관 사건(MCE)의 발생률
기간: 10 년
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RadComp 연구 팀에서 수집, 정의 및 판정
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 17119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
참가자는 데이터 및/또는 보관된 샘플을 향후 연구에 사용하고 다른 연구자와 공유하도록 허용할 수 있습니다.
IPD 공유에 대한 세부 계획은 추후 확정될 예정이며 부분적으로는 이 옵션을 선택하는 참여자 수에 따라 달라질 수 있습니다.
연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의 양식을 포함하여 추가 지원 정보를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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