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Cardiotossicità nei pazienti con carcinoma mammario trattati con radioterapia protonica o fotonica: uno studio ausiliario RadComp

9 aprile 2024 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cardiotossicità nei pazienti con carcinoma mammario trattati con radioterapia protonica o fotonica: uno studio di coorte ausiliario RadComp

Questo è uno studio accessorio al "Prova randomizzata pragmatica di terapia protonica vs fotonica per pazienti con carcinoma mammario non metastatico che riceve radiazioni nodali complete: una prova del consorzio di efficacia comparativa della radioterapia (RadComp)" (NCT02603341). Gli investigatori raccoglieranno biomarcatori cardiovascolari (CV) ed ecocardiogrammi prima, durante e fino a 1 anno dopo la radiazione per un sottogruppo di pazienti arruolati su RadComp e per valutare l'impatto della radioterapia protonica vs fotonica (RT) sulla funzione CV e struttura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio dello studio ausiliario sarà composta da partecipanti allo studio RadComp appena arruolati. I pazienti su questo accessorio saranno acconsentiti prima della randomizzazione RadComp per ridurre il bias secondario al tipo RT e migliorare la validità interna. Lo studio definirà i primi cambiamenti nei biomarcatori, nelle misure di imaging e nelle metriche del volume della dose RT e negli esiti clinici CV a lungo termine (5-10 anni) utilizzando l'infrastruttura dello studio principale RadComp per la raccolta di dati clinici e il follow-up a lungo termine. I campioni di sangue, gli ecocardiogrammi e i questionari vengono ottenuti al basale (tra la fine della chemioterapia e l'inizio della RT), immediatamente dopo la fine della RT e a 6 mesi e 12 mesi dopo la fine della RT. Un ulteriore campione di sangue verrà raccolto a 4 settimane dopo l'inizio della RT. I dati sugli esiti clinici, demografici e riferiti dai pazienti vengono raccolti come parte dello studio principale RadComp. Oltre ai dati raccolti da RadComp, raccoglieremo una serie limitata di dati clinici e due ulteriori strumenti sulla qualità della vita per lo studio ausiliario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei e iscritti allo studio RadComp presso i siti RadComp partecipanti verranno contattati per la coorte ausiliaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso a RadComp
  • Disposto e in grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza della randomizzazione su RadComp prima dell'iscrizione allo studio accessorio
  • Finestre ecocardiografiche non diagnostiche valutate sulla lettura locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte ausiliaria
Nessun intervento: i soggetti saranno seguiti prima, durante e fino a 1 anno dopo la radiazione con ecocardiogramma, prelievo di sangue e indagine sui sintomi e sull'attività.
Radiazione: Radiazione di protoni contro fotoni
Assegnazione a protone vs fotone mediante randomizzazione nello studio genitore RadComp.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 14 mesi
La variazione dell'ecocardiografia ha derivato la LVEF rispetto al basale
14 mesi
Variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RV) (FAC)
Lasso di tempo: 14 mesi
Il cambiamento nell'ecocardiografia ha derivato il FAC RV rispetto al basale
14 mesi
Peptide natriuretico di tipo N-terminale pro B circolante (NTproBNP)
Lasso di tempo: 14 mesi
Variazione dei livelli di NTproBNP rispetto al basale
14 mesi
Fattore di crescita placentare circolante (PIGF)
Lasso di tempo: 14 mesi
Variazione dei livelli di PIGF rispetto al basale
14 mesi
Fattore di differenziazione della crescita circolante-15 (GDF-15)
Lasso di tempo: 14 mesi
Variazione dei livelli di GDF-15 rispetto al basale
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceppo sistolico LV
Lasso di tempo: 14 mesi
Il cambiamento nell'ecocardiografia 2D ha derivato la deformazione longitudinale globale LV e la deformazione circonferenziale rispetto al basale
14 mesi
Misurazione dell'accoppiamento arterioso ventricolare derivato dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 14 mesi
Variazione rispetto al basale dell'accoppiamento arterioso ventricolare come definito dall'elastanza telesistolica divisa per l'elastanza arteriosa effettiva
14 mesi
Funzione diastolica (E/e')
Lasso di tempo: 14 mesi
Variazione di E/e' rispetto al basale misurata mediante ecocardiogramma
14 mesi
Troponina circolante T(TnT)
Lasso di tempo: 14 mesi
Variazione dei livelli di TnT ad alta sensibilità rispetto al basale
14 mesi
Proteina C-reattiva circolante ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 14 mesi
Variazione dei livelli di hsCRP rispetto al basale
14 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LVEF 3D
Lasso di tempo: 14 mesi
La variazione dell'ecocardiografia 3D ha derivato la LVEF rispetto al basale
14 mesi
Ceppo sistolico ventricolare sinistro 3D
Lasso di tempo: 14 mesi
Il cambiamento nell'ecocardiografia 3D ha derivato la deformazione longitudinale e circonferenziale rispetto al basale
14 mesi
Torsione e torsione del VS
Lasso di tempo: 14 mesi
Il cambiamento nelle misure derivate dall'ecocardiografia 3D di torsione e torsione del ventricolo sinistro rispetto al basale
14 mesi
Esiti riferiti dal paziente (PRO) Termini e criteri comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: 14 mesi
Incidenza e gravità dei PRO CTCAE
14 mesi
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (MCE)
Lasso di tempo: 10 anni
Raccolti, definiti e giudicati dal team di studio RadComp
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 17119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti possono scegliere di consentire l'utilizzo di dati e/o campioni archiviati per ricerche future e la condivisione con altri ricercatori. Un piano dettagliato per la condivisione di IPD sarà finalizzato in un secondo momento e potrebbe dipendere in parte da quanti partecipanti sceglieranno questa opzione. Ulteriori informazioni di supporto possono essere condivise, incluso il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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