Cardiotoxicidade em pacientes com câncer de mama tratados com radioterapia de prótons ou fótons: um estudo auxiliar do RadComp
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cardiotoxicidade em pacientes com câncer de mama tratados com radioterapia de prótons ou fótons: um estudo de coorte auxiliar do RadComp
Este é um estudo auxiliar para o "Pragmatic Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with non-Metastatic Mama Cancer Reposing Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RadComp) Consortium Trial" (NCT02603341).
Os investigadores coletarão biomarcadores cardiovasculares (CV) e ecocardiogramas antes, durante e até 1 ano após a radiação para um subconjunto de pacientes inscritos no RadComp e para avaliar o impacto da radioterapia (RT) de prótons versus fótons na função CV e estrutura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo auxiliar consistirá em participantes do estudo RadComp recém-inscritos.
Os pacientes neste auxiliar serão consentidos antes da randomização do RadComp para diminuir o viés secundário ao tipo de RT e aumentar a validade interna.
O estudo definirá as alterações iniciais em biomarcadores, medidas de imagem e métricas de volume de dose RT e resultados clínicos CV de longo prazo (5 a 10 anos) usando a infraestrutura do estudo pai RadComp para coleta de dados clínicos e acompanhamento de longo prazo.
Amostras de sangue, ecocardiogramas e questionários são obtidos no início (entre o final da quimioterapia e o início da RT), imediatamente após o término da RT e aos 6 meses e 12 meses após o término da RT.
Uma amostra de sangue adicional será coletada 4 semanas após o início da RT.
Os dados clínicos, demográficos e de resultados relatados pelo paciente são coletados como parte do estudo pai do RadComp.
Além dos dados coletados pelo RadComp, coletaremos um conjunto limitado de dados clínicos e dois instrumentos adicionais de qualidade de vida para o estudo auxiliar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
172
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Illinois
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis e inscritos no estudo RadComp nos sites participantes do RadComp serão abordados para a coorte auxiliar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentiu com RadComp
- Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Conhecimento de randomização no RadComp antes da inscrição no estudo auxiliar
- Janelas ecocardiográficas não diagnósticas conforme avaliadas na leitura local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte Auxiliar
Sem intervenção: Os indivíduos serão acompanhados antes, durante e por até 1 ano após a radiação com ecocardiograma, coleta de sangue e pesquisa de sintomas e atividades.
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Atribuição de próton vs fóton por randomização no estudo pai RadComp.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 14 meses
|
Alteração na FEVE derivada da ecocardiografia da linha de base
|
14 meses
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Alteração da Área Fracionada do Ventrículo Direito (RV) (FAC)
Prazo: 14 meses
|
Alteração no FAC RV derivado da ecocardiografia desde a linha de base
|
14 meses
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Peptídeo natriurético tipo B N-terminal circulante (NTproBNP)
Prazo: 14 meses
|
Alteração nos níveis de NTproBNP desde o início
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14 meses
|
|
Fator de Crescimento Placentário Circulante (PIGF)
Prazo: 14 meses
|
Mudança nos níveis de PIGF desde o início
|
14 meses
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Fator de diferenciação de crescimento circulante-15 (GDF-15)
Prazo: 14 meses
|
Mudança nos níveis de GDF-15 desde a linha de base
|
14 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tensão sistólica do VE
Prazo: 14 meses
|
Alteração na deformação longitudinal global e circunferencial do VE derivada da ecocardiografia 2D desde a linha de base
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14 meses
|
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Medição do acoplamento arterial ventricular derivada de ecocardiografia
Prazo: 14 meses
|
Mudança da linha de base no acoplamento arterial ventricular conforme definido pela elastância sistólica final dividida pela elastância arterial efetiva
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14 meses
|
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Função diastólica (E/e')
Prazo: 14 meses
|
Mudança em E/e' desde a linha de base medida por ecocardiograma
|
14 meses
|
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Troponina T(TnT) Circulante
Prazo: 14 meses
|
Alteração nos níveis de TnT de alta sensibilidade desde o início
|
14 meses
|
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Proteína C reativa de alta sensibilidade circulante (hsCRP)
Prazo: 14 meses
|
Alteração nos níveis de hsCRP desde o início
|
14 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FEVE 3D
Prazo: 14 meses
|
Alteração na FEVE derivada da ecocardiografia 3D da linha de base
|
14 meses
|
|
Tensão sistólica 3D do VE
Prazo: 14 meses
|
Mudança na tensão longitudinal e circunferencial derivada da ecocardiografia 3D da linha de base
|
14 meses
|
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Torção e Torção LV
Prazo: 14 meses
|
Alteração nas medidas derivadas da ecocardiografia 3D de torção e torção do VE a partir da linha de base
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14 meses
|
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Resultados relatados pelo paciente (PRO) Termos e critérios comuns para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: 14 meses
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Incidência e gravidade de PRO CTCAEs
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14 meses
|
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Incidência de eventos cardiovasculares maiores (ECM)
Prazo: 10 anos
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Coletados, definidos e julgados pela equipe de estudo do RadComp
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10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 17119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os participantes podem optar por permitir que dados e/ou amostras armazenadas sejam usadas para pesquisas futuras e compartilhadas com outros pesquisadores.
Um plano detalhado para compartilhar IPD será finalizado posteriormente e pode depender em parte de quantos participantes escolherem esta opção.
Informações de suporte adicionais podem ser compartilhadas, incluindo o protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .