Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиотоксичность у больных раком молочной железы, получавших протонную или фотонную лучевую терапию: дополнительное исследование RadComp

5 февраля 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Кардиотоксичность у пациентов с раком молочной железы, получавших протонную или фотонную лучевую терапию: дополнительное когортное исследование RadComp

Это вспомогательное исследование к «Прагматическому рандомизированному исследованию протонной и фотонной терапии для пациентов с неметастатическим раком молочной железы, получающих комплексное узловое облучение: исследование консорциума по сравнительной эффективности лучевой терапии (RadComp)» (NCT02603341). Исследователи будут собирать сердечно-сосудистые биомаркеры (CV) и эхокардиограммы до, во время и в течение 1 года после облучения для подгруппы пациентов, включенных в RadComp, и оценивать влияние протонной и фотонной лучевой терапии (RT) на сердечно-сосудистую функцию и состав.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция дополнительного исследования будет состоять из недавно зарегистрированных участников испытания RadComp. Согласие пациентов на это вспомогательное исследование будет получено до рандомизации RadComp, чтобы уменьшить погрешность, вторичную по отношению к типу RT, и повысить внутреннюю достоверность. В исследовании будут определены ранние изменения в биомаркерах, показателях визуализации и показателях объема дозы лучевой терапии, а также долгосрочные (5-10 лет) клинические исходы сердечно-сосудистых заболеваний с использованием инфраструктуры родительского исследования RadComp для сбора клинических данных и долгосрочного наблюдения. Образцы крови, эхокардиограммы и опросники получают на исходном уровне (между окончанием химиотерапии и началом ЛТ), сразу после окончания ЛТ и через 6 и 12 месяцев после окончания ЛТ. Дополнительный образец крови будет взят через 4 недели после начала ЛТ. Клинические, демографические данные и данные о результатах, о которых сообщают пациенты, собираются в рамках родительского исследования RadComp. В дополнение к данным, собранным RadComp, мы соберем ограниченный набор клинических данных и два дополнительных инструмента качества жизни для вспомогательного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, имеющие право на участие в испытании RadComp и зарегистрированные в участвующих центрах RadComp, будут приглашены для участия во вспомогательной когорте.

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на RadComp
  • Желание и возможность предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

  • Знание рандомизации на RadComp до включения в дополнительное исследование
  • Недиагностические окна эхокардиографии, оцениваемые по локальному чтению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательная когорта
Без вмешательства: Субъекты будут находиться под наблюдением до, во время и в течение 1 года после облучения с помощью эхокардиограммы, забора крови и исследования симптомов и активности.
Радиация: Протон против фотонного излучения
Отнесение протона к фотону путем рандомизации в родительском исследовании RadComp.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение полученной эхокардиографией ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем
14 месяцев
Изменение фракционной площади правого желудочка (RV) (FAC)
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение полученной эхокардиографией RV FAC по сравнению с исходным уровнем
14 месяцев
Циркулирующий N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NTproBNP)
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение уровней NTproBNP по сравнению с исходным уровнем
14 месяцев
Циркулирующий плацентарный фактор роста (PIGF)
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение уровней PIGF по сравнению с исходным уровнем
14 месяцев
Циркулирующий фактор дифференциации роста-15 (GDF-15)
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение уровней GDF-15 по сравнению с исходным уровнем
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое напряжение ЛЖ
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение глобальной продольной и окружной деформации ЛЖ, полученной с помощью 2D-эхокардиографии, по сравнению с исходным уровнем
14 месяцев
Измерение вентрикулярно-артериальной связи, полученное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение связи желудочков с артериями по сравнению с исходным уровнем, определяемое делением конечно-систолической эластичности на эффективную эластичность артерий.
14 месяцев
Диастолическая функция (E/e')
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение E/e' по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью эхокардиограммы
14 месяцев
Циркулирующий тропонин T (TnT)
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение уровней высокочувствительного TnT по сравнению с исходным уровнем
14 месяцев
Циркулирующий высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение уровней вчСРБ по сравнению с исходным уровнем
14 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3D LVEF
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение ФВ ЛЖ, полученной с помощью 3D-эхокардиографии, по сравнению с исходным уровнем
14 месяцев
3D систолическое напряжение ЛЖ
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение продольной и окружной деформации, полученной с помощью 3D-эхокардиографии, по сравнению с исходным уровнем
14 месяцев
LV Twist and Torsion
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение показателей скручивания и перекручивания ЛЖ, полученных с помощью 3D-эхокардиографии, по сравнению с исходным уровнем
14 месяцев
Исходы, о которых сообщают пациенты (PRO) Общие термины и критерии нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: 14 месяцев
Частота и тяжесть PRO CTCAES
14 месяцев
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий (MCE)
Временное ограничение: 10 лет
Собраны, определены и одобрены исследовательской группой RadComp.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 17119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Участники могут дать согласие на использование данных и/или сохраненных образцов для будущих исследований и обмена ими с другими исследователями. Подробный план обмена IPD будет завершен позже и может частично зависеть от того, сколько участников выберут этот вариант. Может быть предоставлена ​​дополнительная вспомогательная информация, включая протокол исследования и форму информированного согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться