Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiotoksyczność u pacjentek z rakiem piersi leczonych radioterapią protonową lub fotonową: dodatkowe badanie RadComp

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoksyczność u pacjentek z rakiem piersi leczonych radioterapią protonową lub fotonową: dodatkowe badanie kohortowe RadComp

Jest to badanie pomocnicze do „Pragmatycznej randomizowanej próby terapii protonowej i fotonowej u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów otrzymujących kompleksowe promieniowanie węzłowe: próba konsorcjum porównawczej skuteczności radioterapii (RadComp)” (NCT02603341). Badacze zbiorą biomarkery układu sercowo-naczyniowego (CV) i echokardiogramy przed, w trakcie i do 1 roku po napromieniowaniu dla podgrupy pacjentów włączonych do RadComp oraz w celu oceny wpływu radioterapii protonowej i fotonowej (RT) na czynność CV i Struktura.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana w badaniu pomocniczym będzie składać się z nowo zarejestrowanych uczestników badania RadComp. Pacjenci korzystający z tego leku pomocniczego otrzymają zgodę przed randomizacją RadComp, aby zmniejszyć błąd wtórny do typu RT i poprawić trafność wewnętrzną. Badanie określi wczesne zmiany w biomarkerach, pomiarach obrazowania i miarach objętości dawki RT oraz długoterminowych (5-10 lat) klinicznych wynikach sercowo-naczyniowych z wykorzystaniem infrastruktury badania macierzystego RadComp do gromadzenia danych klinicznych i długoterminowej obserwacji. Próbki krwi, echokardiogramy i kwestionariusze pobiera się na początku badania (między zakończeniem chemioterapii a początkiem RT), bezpośrednio po zakończeniu RT oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia RT. Dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana 4 tygodnie po rozpoczęciu RT. Dane kliniczne, demograficzne i wyniki zgłaszane przez pacjentów są gromadzone w ramach badania nadrzędnego RadComp. Oprócz danych zebranych przez RadComp, zbierzemy ograniczony zestaw danych klinicznych i dwa dodatkowe narzędzia do oceny jakości życia na potrzeby badania pomocniczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do badania RadComp i rejestrujący się w uczestniczących ośrodkach RadComp zostaną skierowani do kohorty pomocniczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na RadComp
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znajomość randomizacji w RadComp przed włączeniem do badania pomocniczego
  • Niediagnostyczne okna echokardiograficzne oceniane na podstawie lokalnego odczytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta pomocnicza
Bez interwencji: Pacjenci będą obserwowani przed, w trakcie i do 1 roku po napromieniowaniu z echokardiogramem, pobraniem krwi oraz badaniem objawów i aktywności.
Promieniowanie: Promieniowanie protonowe i fotonowe
Przypisanie do protonu vs fotonu przez randomizację w badaniu nadrzędnym RadComp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana wartości LVEF w badaniu echokardiograficznym w porównaniu z wartością wyjściową
14 miesięcy
Frakcyjna zmiana obszaru prawej komory (RV) (FAC)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana w wynikach badania echokardiograficznego RV FAC w porównaniu z wartością wyjściową
14 miesięcy
Krążący N-końcowy pro peptyd natriuretyczny typu B (NTproBNP)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana poziomów NTproBNP od wartości wyjściowych
14 miesięcy
Krążący łożyskowy czynnik wzrostu (PIGF)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana poziomów PIGF od wartości wyjściowych
14 miesięcy
Krążący czynnik różnicowania wzrostu-15 (GDF-15)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana poziomów GDF-15 od wartości wyjściowych
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napięcie skurczowe LV
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego i obwodowego LV w badaniu echokardiograficznym 2D w stosunku do wartości wyjściowych
14 miesięcy
Pochodzący z echokardiografii pomiar sprzężenia tętniczego komór
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sprzężeniu tętniczym komorowym, zdefiniowana jako końcowoskurczowa elastancja podzielona przez efektywną elastancję tętniczą
14 miesięcy
Funkcja rozkurczowa (E/e')
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana E/e' od linii podstawowej, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu
14 miesięcy
Krążąca Troponina T(TnT)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana poziomów TnT o wysokiej czułości od wartości wyjściowych
14 miesięcy
Krążące białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana poziomów hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych
14 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LVEF 3D
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana wartości LVEF w badaniu echokardiograficznym 3D w porównaniu z wartością wyjściową
14 miesięcy
Odkształcenie skurczowe LV 3D
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana odkształcenia podłużnego i obwodowego uzyskanego w badaniu echokardiograficznym 3D w porównaniu z wartością wyjściową
14 miesięcy
Skręcenie i skręcenie LV
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana pomiarów skręcenia i skrętu LV w wynikach echokardiografii 3D w stosunku do wartości wyjściowych
14 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) Wspólne warunki i kryteria dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie PRO CTCAE
14 miesięcy
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MCE)
Ramy czasowe: 10 lat
Zebrane, zdefiniowane i ocenione przez zespół badawczy RadComp
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 17119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Uczestnicy mogą wyrazić zgodę na wykorzystanie danych i/lub zarchiwizowanych próbek do przyszłych badań i udostępnienie ich innym badaczom. Szczegółowy plan udostępniania IPD zostanie sfinalizowany w późniejszym terminie i może częściowo zależeć od liczby uczestników, którzy zdecydują się na tę opcję. Mogą być udostępniane dodatkowe informacje pomocnicze, w tym protokół badania i formularz świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj