Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter behandlet med proton- eller fotonstrålebehandling: En RadComp-tillægsundersøgelse

5. februar 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter behandlet med proton- eller fotonstrålebehandling: En RadComp-støttekohorteundersøgelse

Dette er en supplerende undersøgelse til "Pragmatic Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with non-metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RadComp) Consortium Trial" (NCT02603341). Efterforskerne vil indsamle kardiovaskulære (CV) biomarkører og ekkokardiogrammer før, under og i op til 1 år efter stråling for en undergruppe af patienter indskrevet på RadComp og for at evaluere indvirkningen af ​​proton vs foton strålebehandling (RT) på CV-funktionen og struktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen i den supplerende undersøgelse vil bestå af nytilmeldte RadComp forsøgsdeltagere. Patienter på dette hjælpemiddel vil få samtykke før RadComp-randomisering for at mindske bias sekundært til RT-typen og øge intern validitet. Undersøgelsen vil definere de tidlige ændringer i biomarkører, billeddiagnostiske mål og RT-dosisvolumenmålinger og langsigtede (5-10 år) CV-kliniske resultater ved hjælp af RadComp-moderstudiets infrastruktur til klinisk dataindsamling og langsigtet opfølgning. Blodprøver, ekkokardiogrammer og spørgeskemaer opnås ved baseline (mellem slutningen af ​​kemoterapi og start af RT), umiddelbart efter afslutningen af ​​RT og 6 måneder og 12 måneder efter RTs afslutning. En ekstra blodprøve vil blive indsamlet 4 uger efter starten af ​​RT. Kliniske, demografiske og patientrapporterede udfaldsdata indsamles som en del af RadComp forældreundersøgelsen. Ud over data indsamlet af RadComp vil vi indsamle et begrænset sæt af kliniske data og to yderligere livskvalitetsinstrumenter til det supplerende studie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er berettiget til og tilmelder sig RadComp-forsøget på deltagende RadComp-steder, vil blive kontaktet for den supplerende kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til RadComp
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Viden om randomisering på RadComp forud for optagelse på hjælpestudie
  • Ikke-diagnostiske ekkokardiografivinduer vurderet på lokal aflæsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpekohorte
Ingen intervention: Forsøgspersonerne vil blive fulgt før, under og i op til 1 år efter stråling med ekkokardiogram, blodprøvetagning og symptom- og aktivitetsundersøgelse.
Stråling: Proton vs fotonstråling
Tildeling til proton vs foton ved randomisering på RadComp forældreundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 14 måneder
Ændring i ekkokardiografi afledt LVEF fra baseline
14 måneder
Højre ventrikulær (RV) fraktionel arealændring (FAC)
Tidsramme: 14 måneder
Ændring i ekkokardiografi afledt RV FAC fra baseline
14 måneder
Cirkulerende N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: 14 måneder
Ændring i NTproBNP-niveauer fra baseline
14 måneder
Cirkulerende placenta vækstfaktor (PIGF)
Tidsramme: 14 måneder
Ændring i PIGF-niveauer fra baseline
14 måneder
Cirkulerende vækstdifferentieringsfaktor-15 (GDF-15)
Tidsramme: 14 måneder
Ændring i GDF-15 niveauer fra baseline
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV systolisk belastning
Tidsramme: 14 måneder
Ændring i 2D ekkokardiografi afledt LV global langsgående belastning og periferien belastning fra baseline
14 måneder
Ekkokardiografi afledt ventrikulær arteriel koblingsmåling
Tidsramme: 14 måneder
Ændring fra baseline i ventrikulær arteriel kobling som defineret ved endesystolisk elastans divideret med effektiv arteriel elastans
14 måneder
Diastolisk funktion (E/e')
Tidsramme: 14 måneder
Ændring i E/e' fra baseline målt ved ekkokardiogram
14 måneder
Cirkulerende Troponin T(TnT)
Tidsramme: 14 måneder
Ændring i højsensitive TnT-niveauer fra baseline
14 måneder
Cirkulerende højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 14 måneder
Ændring i hsCRP-niveauer fra baseline
14 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D LVEF
Tidsramme: 14 måneder
Ændring i 3d ekkokardiografi afledt LVEF fra baseline
14 måneder
3D LV systolisk stamme
Tidsramme: 14 måneder
Ændring i 3D-ekkokardiografi afledt langsgående og periferisk belastning fra baseline
14 måneder
LV Twist og Torsion
Tidsramme: 14 måneder
Ændring i 3D-ekkokardiografi afledte mål for LV-drejning og torsion fra baseline
14 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO) Fælles vilkår og kriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 14 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af PRO CTCAE'er
14 måneder
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MCE)
Tidsramme: 10 år
Indsamlet, defineret og bedømt af RadComp undersøgelsesteamet
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 17119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne kan vælge at tillade, at data og/eller bankprøver bruges til fremtidig forskning og deles med andre forskere. En detaljeret plan for deling af IPD vil blive færdiggjort på et senere tidspunkt og kan til dels afhænge af, hvor mange deltagere, der vælger denne mulighed. Yderligere understøttende oplysninger kan blive delt, herunder undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner