回旋腱板修復における Nanoscaffold Augmentation の使用: 治癒率と血管性の臨床転帰と超音波評価

回旋筋腱板修復手術の適応となる患者は、研究への参加を提案され、それに応じて同意されます。 参加者には同意書の写しをお渡しします。 大西医師による術前の超音波検査が行われます。 コンピューター プログラムによる無作為化プロセスにより、ロティウムによる修復が行われたかどうかが決定されます。 患者は盲目になりません。

手術は、ロティウム パッチの有無を除いて、すべての側面を均一にする 1 人の外科医によって行われます。 Rotium パッチは、無菌インプラントの取り扱い基準に従って移植され、FDA 承認と一致する方法で配置されます。 パッチは、手術が行われている機関によって提供されます。 デジタル写真は、標準的なケアごとに関連する関節鏡手術所見を記録します。

参加者の評価は、外来診療所で術前に開始され、術後の期間に続き、2、4、6 週間および 3、6、12 か月の間隔で行われます。 各訪問中に、参加者は 2 人の臨床医によって評価されます。

術前評価には、紙のアンケートによるベースラインの患者報告結果（UCLA、Rowe、Constant、American Shoulder and Elbow Surgeons（ASES）スコアおよびSANE（Single Alpha Numeric Evaluation）スコア）の取得が含まれます。 病歴には、NSAID の使用、肩へのコルチゾン注射、タバコの使用、麻薬の消費、妊娠状況が記録されます。 治癒に悪影響を与えるため、すべての患者は術後 6 週間は NSAID を服用しないように指示されます。 不遵守は記録されますが、参加者を研究から失格にするものではありません。 禁煙が強く推奨されます。 肩の身体検査が行われます。具体的には、複数の面での可動域評価（前屈、外転の 90 度での内旋および外旋）、肩甲骨を安定させた状態での回旋筋腱板の筋力検査、肩甲骨の姿勢の観察、およびインピンジメント症候群の誘発検査です。 医療記録が審査されます。 この評価は主治医が行い、所要時間は 45 ～ 60 分です。 参加者は、盲目の超音波検査技師による回旋腱板腱の個別の診断用超音波検査を受けます。 これには 15 ～ 30 分かかります。

各集団のアフターケアは同一であり、6 週間のスリング固定、短期間の周術期麻薬、および理学療法が含まれます。 理学療法のプロトコルは同じです。 参加者は、さまざまな理学療法士によって治療されます。 すべての理学療法は、PT クリニックで自宅の外で行われます。 追加のホームエクササイズが提供され、参加者が個別に実行します。

具体的には、2週間の術後訪問時に、麻薬の使用、NSAIDの使用、VAS疼痛スコアを定量化し、合併症を評価するために履歴が取得されます。 手術部位とスリングを検査し、肩の受動的な可動域を評価し (前屈と側面の外旋)、検査により合併症を除外します。 肩の受動的可動域と肩甲骨周囲の強化のための理学療法が処方され、家庭用エクササイズシートが提供され、スリングの外転部分が中止されます。 肩のレントゲン撮影が行われます。 この訪問には15〜30分かかります。 これに加えて、これとは別に、盲目の超音波検査技師が、修復された腱板の超音波評価を行います。 優れた微小血管イメージングと標準的な超音波技術を使用した血管性は、血管性と腱板修復の完全性を評価します。 可能であればエラストグラフィーを行います。 これらの画像は、ピッツバーグ大学の HIPPA 準拠のクラウド内に匿名化された方法で保存されます。 これには 15 ～ 30 分かかりますが、別の時間に行うこともできます。

4週間の術後訪問で、麻薬の使用、NSAIDの使用、痛みのスコアを定量化し、合併症を評価するために病歴が得られます。 手術部位とスリングを検査し、肩の受動的な可動域 (前屈と側面の外旋) を評価し、検査により合併症を除外します。 以前の理学療法と自宅でのエクササイズは継続されます。 この訪問には15〜30分かかります。 これに加えて、これとは別に、盲目の超音波検査技師が、修復された腱板の超音波評価を行います。 これには 15 ～ 30 分かかりますが、別の時間に行うこともできます。

術後6週間の訪問で、麻薬の使用、NSAIDの使用、痛みのスコアを定量化し、合併症を評価するために病歴が得られます。 手術部位とスリングを検査し、肩の受動的な可動域 (前屈、90 度の外転および側方での内旋と外旋) を評価し、検査により合併症を除外します。 スリングは中止され、新しい理学療法と自宅でのエクササイズが提供されます。治療には、肩の受動的な可動域と肩甲骨周囲の強化が含まれ、理学療法士によって決定されたペースで等尺性から同心円状に、次に偏心状に進行する回旋筋腱板の強化が含まれますが、痛みのない方法で行われます. さらに、患者から報告されたアウトカム (UCLA、Rowe、Constant、ASES、および SANE スコア) が収集されます。 この訪問には30〜45分かかります。 これに加えて、これとは別に、盲目の超音波検査技師が、修復された腱板の超音波評価を行います。 これには 15 ～ 30 分かかりますが、別の時間に行うこともできます。

3、6、および 12 か月後の術後訪問時に、病歴を取得して、肩の機能/制限を評価し、NSAID の使用状況、痛みのスコアを定量化し、合併症を評価します。 回旋腱板の比強度が術前検査と同様に評価されることを除いて、検査は6週間の評価と同様になります。 継続的な理学療法の必要性が考慮され、適切に注文されます。 自宅練習は継続します。 これらの訪問には 30 ～ 45 分かかります。 これに加えて、これとは別に、盲目の超音波検査技師が、修復された腱板の超音波評価を行います。 これには 15 ～ 30 分かかりますが、別の時間に行うこともできます。