Uso de Nanoscaffold Augmentation no Reparo do Manguito Rotador: Resultados Clínicos e Avaliação Ultrassonográfica das Taxas de Cicatrização e Vascularidade

Os pacientes indicados para a cirurgia de reparo do manguito rotador serão convidados a participar do estudo e consentidos de acordo. Uma cópia do consentimento será fornecida ao participante. Uma avaliação ultrassonográfica pré-operatória será realizada pelo Dr. Onishi. Um processo de randomização por programa de computador determinará os pacientes que têm ou não reparos aumentados com Rotium. Os pacientes não serão cegados.

A cirurgia será realizada por um único cirurgião uniformizando todos os aspectos, exceto se houver ou não patch de Rotium. O adesivo Rotium será implantado de acordo com os padrões de manuseio de implantes estéreis e colocado de maneira consistente com a aprovação do FDA. O patch será fornecido pela instituição onde a cirurgia está sendo realizada. A fotografia digital documentará os achados operatórios artroscópicos pertinentes de acordo com o padrão de atendimento.

A avaliação dos participantes começará no pré-operatório em ambulatório e continuará no período pós-operatório, ocorrendo em intervalos de 2, 4, 6 semanas e 3, 6 e 12 meses. Durante cada visita, os participantes serão avaliados por dois médicos: o investigador principal e um ultrassonografista cego.

A avaliação pré-operatória incluirá a obtenção dos resultados basais relatados pelo paciente (escore UCLA, Rowe, Constant, American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e escores SANE (Single Alpha Numeric Evaluation)) por meio de questionário em papel. Um histórico médico documentará o uso de AINEs, injeções de cortisona no ombro, uso de tabaco, consumo de medicamentos narcóticos e estado de gravidez. Devido aos seus efeitos deletérios na cicatrização, todos os pacientes serão orientados a não tomar AINEs nas primeiras 6 semanas de pós-operatório. O não cumprimento será anotado, mas não desqualificará o participante do estudo. A cessação do tabagismo será fortemente encorajada. Um exame físico do ombro será realizado; especificamente avaliação da amplitude de movimento em múltiplos planos (flexão frontal, rotação interna e externa em 90 graus de abdução e lateral), teste de força muscular do manguito rotador com a escápula estabilizada, postura da escápula observada e testes provocativos para síndrome do impacto. Os registros médicos serão revisados. Esta avaliação será realizada pelo pesquisador principal e levará de 45 a 60 minutos. O participante será submetido a uma avaliação ultrassonográfica diagnóstica separada dos tendões do manguito rotador por um ultrassonografista cego. Isso levará de 15 a 30 minutos.

Os cuidados posteriores de cada população serão idênticos e incluirão um período de 6 semanas de imobilização com tipoia, breve medicamento narcótico perioperatório e fisioterapia. Os protocolos de fisioterapia serão idênticos. Os participantes serão tratados por uma variedade de fisioterapeutas. Toda a fisioterapia ocorrerá fora de casa em uma clínica PT. Exercícios adicionais em casa serão fornecidos e executados de forma independente pelos participantes.

Especificamente, na visita pós-operatória de 2 semanas, um histórico será obtido para quantificar o uso de narcóticos, uso de AINEs, pontuação VAS de dor e avaliar quaisquer complicações. O local cirúrgico e a tipoia serão inspecionados, a amplitude de movimento passiva do ombro avaliada (flexão frontal e rotação externa lateral) e o exame excluirá quaisquer complicações. A fisioterapia para a amplitude de movimento passivo do ombro e o fortalecimento periescapular serão prescritos, a folha de exercícios em casa será fornecida e a porção de abdução da tipoia será descontinuada. Serão realizadas radiografias do ombro. Esta visita levará de 15 a 30 minutos. Além disso, um ultrassonografista cego realizará uma avaliação ultrassonográfica do manguito rotador reparado. A vascularização usando excelentes imagens microvasculares e técnicas de ultrassom padrão avaliará a vascularização e a integridade do reparo do manguito rotador. Se possível, a elastografia será realizada. Essas imagens serão armazenadas de maneira não identificada na nuvem compatível com HIPPA da Universidade de Pittsburgh. Isso levará de 15 a 30 minutos e pode ser feito em um horário separado.

Na visita pós-operatória de 4 semanas, um histórico será obtido para quantificar o uso de narcóticos, uso de AINEs, pontuação de dor e avaliar quaisquer complicações. O local cirúrgico e a tipoia serão inspecionados, a amplitude de movimento passiva do ombro (flexão frontal e rotação externa lateral) avaliada e o exame excluirá quaisquer complicações. A fisioterapia prévia e os exercícios em casa serão continuados. Esta visita levará de 15 a 30 minutos. Além disso, e separadamente, o ultrassonografista cego realizará uma avaliação ultrassonográfica do manguito rotador reparado. Isso levará de 15 a 30 minutos e pode ser feito em um horário separado.

Na visita pós-operatória de 6 semanas, um histórico será obtido para quantificar o uso de narcóticos, uso de AINEs, pontuação de dor e avaliar quaisquer complicações. O local cirúrgico e a tipoia serão inspecionados, a amplitude de movimento passiva do ombro (flexão frontal, rotação interna e externa a 90 graus de abdução e lateral) avaliada e o exame excluirá quaisquer complicações. O sling será descontinuado e nova fisioterapia e exercícios em casa serão fornecidos; a terapia incluirá amplitude passiva de movimento do ombro e fortalecimento periescapular e incluirá fortalecimento do manguito rotador progredindo de isométrico para concêntrico e depois para excêntrico com o ritmo sendo determinado por um fisioterapeuta, mas feito de maneira livre de dor. Além disso, os resultados relatados pelo paciente (escores UCLA, Rowe, Constant, ASES e SANE) serão coletados. Esta visita levará de 30 a 45 minutos. Além disso, e separadamente, o ultrassonografista cego realizará uma avaliação ultrassonográfica do manguito rotador reparado. Isso levará de 15 a 30 minutos e pode ser feito em um horário separado.

Nas visitas pós-operatórias de 3, 6 e 12 meses, um histórico será obtido para avaliar a funcionalidade/limitações do ombro, quantificar o uso de AINEs, pontuação de dor e avaliar quaisquer complicações. O exame será semelhante à avaliação de 6 semanas, exceto que a força específica do manguito rotador será avaliada de forma semelhante ao teste pré-operatório. A necessidade de fisioterapia contínua será considerada e solicitada apropriadamente. Os exercícios em casa continuarão. Essas visitas levarão de 30 a 45 minutos. Além disso, e separadamente, o ultrassonografista cego realizará uma avaliação ultrassonográfica do manguito rotador reparado. Isso levará de 15 a 30 minutos e pode ser feito em um horário separado.