Zastosowanie augmentacji nanoskafoldu w naprawie stożka rotatorów: wyniki kliniczne i ultrasonograficzna ocena tempa gojenia i unaczynienia

Pacjentom wskazanym do operacji naprawy stożka rotatorów zostanie zaproponowany udział w badaniu i wyrażą oni odpowiednią zgodę. Uczestnik otrzyma kopię zgody. Przedoperacyjna ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona przez dr Onishi. Proces randomizacji za pomocą programu komputerowego określi pacjentów, u których przeprowadzono naprawy wspomagane Rotium, czy nie. Pacjenci nie będą zaślepieni.

Operacja zostanie przeprowadzona przez jednego chirurga, ujednolicając wszystkie aspekty, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest lub nie ma plastra Rotium. Plaster Rotium zostanie wszczepiony zgodnie ze standardami obchodzenia się ze sterylnymi implantami i umieszczony w sposób zgodny z jego aprobatą FDA. Łata zostanie dostarczona przez placówkę, w której wykonywany jest zabieg. Fotografia cyfrowa będzie dokumentować istotne wyniki artroskopii operacyjnej zgodnie ze standardami opieki.

Ocena uczestnika rozpocznie się przed operacją w poradni ambulatoryjnej, a następnie będzie kontynuowana w okresie pooperacyjnym, występującym w odstępach 2, 4, 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą oceniani przez dwóch klinicystów: głównego badacza i zaślepionego ultrasonografa.

Ocena przedoperacyjna będzie obejmowała uzyskanie wyjściowych wyników zgłoszonych przez pacjenta (wynik UCLA, Rowe, Constant, American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) oraz wyniki SANE (Single Alpha Numeric Evaluation)) za pomocą papierowego kwestionariusza. Historia medyczna będzie dokumentować stosowanie NLPZ, zastrzyki kortyzonu w okolicy barku, używanie tytoniu, zażywanie środków odurzających i stan ciąży. Ze względu na ich szkodliwy wpływ na gojenie, wszyscy pacjenci zostaną pouczeni, aby nie przyjmować NLPZ w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji. Niezgodność zostanie odnotowana, ale nie dyskwalifikuje uczestnika z badania. Zdecydowanie zachęcane będzie zaprzestanie palenia. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne barku; w szczególności ocena zakresu ruchu w wielu płaszczyznach (zgięcie czołowe, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna przy odwiedzeniu 90 stopni i na bok), badanie siły mięśni stożka rotatorów przy ustabilizowanej łopatce, obserwacja postawy łopatki oraz testy prowokacyjne w kierunku zespołu uderzeniowego. Dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona. Ocena ta zostanie przeprowadzona przez głównego badacza i zajmie 45-60 minut. Uczestnik zostanie poddany oddzielnej diagnostyce ultrasonograficznej ścięgien stożka rotatorów przez zaślepionego ultrasonografa. Zajmie to 15-30 minut.

Opieka pooperacyjna nad każdą populacją będzie identyczna i obejmie 6-tygodniowy okres unieruchomienia na temblaku, krótkie okołooperacyjne środki odurzające i fizjoterapię. Protokoły fizykoterapii będą identyczne. Uczestnicy będą leczeni przez różnych fizjoterapeutów. Cała fizjoterapia będzie odbywać się poza domem w klinice PT. Dostarczone zostaną dodatkowe ćwiczenia domowe, które uczestnicy będą samodzielnie wykonywać.

Konkretnie, podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej uzyskany zostanie wywiad w celu ilościowego określenia używania narkotyków, NLPZ, oceny bólu VAS i oceny ewentualnych powikłań. Zostanie dokonane oględziny miejsca operowanego i temblaka, oceniona zostanie bierna ruchomość barku (zgięcie czołowe i rotacja zewnętrzna na bok), a badanie wykluczy powikłania. Fizjoterapia dla biernego zakresu ruchu barku i wzmocnienia okołołopatkowego zostanie przepisana, dostarczony zostanie arkusz ćwiczeń w domu, a część odwodząca temblaka zostanie przerwana. Wykonane zostaną zdjęcia RTG barku. Ta wizyta zajmie 15-30 minut. Oprócz tego, zaślepiony ultrasonograf przeprowadzi ocenę ultrasonograficzną naprawionego stożka rotatorów. Unaczynienie przy użyciu doskonałego obrazowania mikrokrążenia i standardowych technik ultrasonograficznych pozwoli ocenić unaczynienie i integralność naprawy stożka rotatorów. Jeśli to możliwe, zostanie wykonana elastografia. Obrazy te będą przechowywane w sposób uniemożliwiający identyfikację w chmurze zgodnej z HIPPA Uniwersytetu w Pittsburghu. Zajmie to 15-30 minut i można to zrobić w innym czasie.

Podczas 4-tygodniowej wizyty pooperacyjnej uzyskany zostanie wywiad w celu ilościowego określenia używania narkotyków, NLPZ, oceny bólu i oceny ewentualnych powikłań. Zostanie dokonane oględziny miejsca operowanego i temblaka, oceniony zostanie bierny zakres ruchu barku (zgięcie czołowe i rotacja zewnętrzna w bok), a badanie wykluczy powikłania. Kontynuowana będzie wcześniejsza fizjoterapia i ćwiczenia domowe. Ta wizyta zajmie 15-30 minut. Oprócz tego, zaślepiony ultrasonograf przeprowadzi ocenę ultrasonograficzną naprawionego stożka rotatorów. Zajmie to 15-30 minut i można to zrobić w innym czasie.

Podczas 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej uzyskany zostanie wywiad w celu ilościowego określenia używania narkotyków, NLPZ, oceny bólu i oceny ewentualnych powikłań. Oględzinom zostanie poddane pole operacyjne i temblak, oceniony zostanie bierny zakres ruchu barku (zgięcie czołowe, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna przy odwiedzeniu 90 stopni oraz na bok), a badanie wykluczy ewentualne powikłania. Chusta zostanie wycofana i zapewniona zostanie nowa fizjoterapia i ćwiczenia domowe; Terapia obejmie pasywny zakres ruchu barku i wzmocnienie okołołopatkowe oraz wzmocnienie stożka rotatorów przechodzące od izometrycznego do koncentrycznego, a następnie ekscentrycznego, z tempem określanym przez fizjoterapeutę, ale wykonywanym w sposób bezbolesny. Ponadto zbierane będą wyniki zgłaszane przez pacjentów (wyniki UCLA, Rowe, Constant, ASES i SANE). Ta wizyta zajmie 30-45 minut. Oprócz tego, zaślepiony ultrasonograf przeprowadzi ocenę ultrasonograficzną naprawionego stożka rotatorów. Zajmie to 15-30 minut i można to zrobić w innym czasie.

Podczas 3-, 6- i 12-miesięcznych wizyt pooperacyjnych uzyskany zostanie wywiad w celu oceny funkcjonalności/ograniczeń barku, ilościowego określenia zużycia NLPZ, oceny bólu i oceny ewentualnych powikłań. Badanie będzie podobne do oceny po 6 tygodniach, z wyjątkiem tego, że specyficzna siła pierścienia rotatorów zostanie oceniona podobnie jak w badaniu przedoperacyjnym. Konieczność ciągłej fizjoterapii zostanie rozważona i odpowiednio zlecona. Ćwiczenia domowe będą kontynuowane. Te wizyty zajmą 30-45 minut. Oprócz tego, zaślepiony ultrasonograf przeprowadzi ocenę ultrasonograficzną naprawionego stożka rotatorów. Zajmie to 15-30 minut i można to zrobić w innym czasie.