Utilisation de l'augmentation par nanoéchafaudage dans la réparation de la coiffe des rotateurs : résultat clinique et évaluation échographique des taux de guérison et de la vascularisation

Les patients indiqués pour une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs se verront proposer de participer à l'étude et y consentiront en conséquence. Une copie du consentement sera remise au participant. Une évaluation échographique préopératoire aura lieu par le Dr Onishi. Un processus de randomisation par programme informatique déterminera les patients qui ont ou non des réparations augmentées au Rotium. Les patients ne seront pas aveuglés.

La chirurgie sera réalisée par un seul chirurgien rendant tous les aspects uniformes, sauf s'il y a ou non un patch de Rotium. Le patch Rotium sera implanté conformément aux normes de manipulation des implants stériles et placé d'une manière conforme à son approbation par la FDA. Le patch sera fourni par l'institution où la chirurgie est pratiquée. La photographie numérique documentera les résultats opératoires arthroscopiques pertinents par norme de soins.

L'évaluation du participant commencera en préopératoire dans une clinique externe, puis se poursuivra en période postopératoire, à 2, 4, 6 semaines et 3, 6 et 12 mois d'intervalle. Lors de chaque visite, les participants seront évalués par deux cliniciens : l'investigateur principal et un échographiste en aveugle.

L'évaluation préopératoire comprendra l'obtention des résultats de base rapportés par les patients (score UCLA, Rowe, Constant, American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) et scores SANE (Single Alpha Numeric Evaluation)) par questionnaire papier. Une histoire médicale documentera l'utilisation d'AINS, les injections de cortisone sur l'épaule, l'usage du tabac, la consommation de stupéfiants et l'état de la grossesse. En raison de leurs effets délétères sur la cicatrisation, tous les patients seront avisés de ne pas prendre d'AINS dans les 6 premières semaines postopératoires. La non-conformité sera notée, mais ne disqualifiera pas le participant de l'étude. L'arrêt du tabac sera fortement encouragé. Un examen physique de l'épaule sera effectué ; spécifiquement l'évaluation de l'amplitude des mouvements dans plusieurs plans (flexion frontale, rotation interne et externe à 90 degrés d'abduction et sur le côté), test de force musculaire de la coiffe des rotateurs avec l'omoplate stabilisée, posture de l'omoplate observée et tests de provocation pour le syndrome de conflit. Les dossiers médicaux seront examinés. Cette évaluation sera effectuée par le chercheur principal et prendra 45 à 60 minutes. Le participant subira une évaluation échographique diagnostique distincte des tendons de la coiffe des rotateurs par un échographiste en aveugle. Cela prendra 15 à 30 minutes.

Le suivi de chaque population sera identique et comprendra une période de 6 semaines d'immobilisation par écharpe, un bref traitement narcotique périopératoire et une thérapie physique. Les protocoles de kinésithérapie seront identiques. Les participants seront traités par une variété de physiothérapeutes. Toutes les thérapies physiques se dérouleront hors de la maison dans une clinique de physiothérapie. Des exercices supplémentaires à domicile seront fournis et seront exécutés indépendamment par les participants.

Plus précisément, lors de la visite postopératoire de 2 semaines, un historique sera obtenu pour quantifier l'utilisation de narcotiques, l'utilisation d'AINS, le score de douleur VAS et évaluer toute complication. Le site chirurgical et l'écharpe seront inspectés, l'amplitude passive des mouvements de l'épaule évaluée (flexion frontale et rotation externe sur le côté) et l'examen exclura toute complication. Une thérapie physique pour l'amplitude de mouvement passive de l'épaule et le renforcement périscapulaire sera prescrite, une feuille d'exercices à domicile sera fournie et la partie abduction de l'écharpe sera interrompue. Des radiographies de l'épaule seront réalisées. Cette visite prendra 15 à 30 minutes. En plus et séparément de cela, un échographiste en aveugle effectuera une évaluation échographique de la coiffe des rotateurs réparée. La vascularisation à l'aide d'une superbe imagerie microvasculaire et de techniques d'échographie standard évaluera la vascularisation et l'intégrité de la réparation de la coiffe des rotateurs. Si possible, une élastographie sera réalisée. Ces images seront stockées de manière anonymisée dans le cloud conforme à la HIPPA de l'Université de Pittsburgh. Cela prendra 15 à 30 minutes et peut être fait à un autre moment.

Lors de la visite postopératoire de 4 semaines, un historique sera obtenu pour quantifier l'utilisation de narcotiques, l'utilisation d'AINS, le score de douleur et évaluer toute complication. Le site chirurgical et l'écharpe seront inspectés, l'amplitude passive des mouvements de l'épaule (flexion frontale et rotation externe sur le côté) évaluée, et l'examen exclura toute complication. La physiothérapie et les exercices à domicile antérieurs seront poursuivis. Cette visite prendra 15 à 30 minutes. En plus et séparément de cela, un échographiste en aveugle effectuera une évaluation échographique de la coiffe des rotateurs réparée. Cela prendra 15 à 30 minutes et peut être fait à un autre moment.

Lors de la visite postopératoire de 6 semaines, un historique sera obtenu pour quantifier l'utilisation de narcotiques, l'utilisation d'AINS, le score de douleur et évaluer toute complication. Le site chirurgical et l'écharpe seront inspectés, l'amplitude passive des mouvements de l'épaule (flexion frontale, rotation interne et externe à 90 degrés d'abduction et sur le côté) évaluée, et l'examen exclura toute complication. La fronde sera interrompue et de nouveaux exercices de physiothérapie et à domicile seront fournis ; la thérapie comprendra une amplitude de mouvement passive de l'épaule et un renforcement périscapulaire et comprendra un renforcement de la coiffe des rotateurs progressant d'isométrique à concentrique puis à excentrique, le rythme étant déterminé par un physiothérapeute, mais effectué sans douleur. De plus, les résultats rapportés par les patients (scores UCLA, Rowe, Constant, ASES et SANE) seront collectés. Cette visite prendra 30 à 45 minutes. En plus et séparément de cela, un échographiste en aveugle effectuera une évaluation échographique de la coiffe des rotateurs réparée. Cela prendra 15 à 30 minutes et peut être fait à un autre moment.

Lors des visites postopératoires à 3, 6 et 12 mois, un historique sera obtenu pour évaluer la fonctionnalité/les limites de l'épaule, quantifier l'utilisation des AINS, le score de douleur et évaluer toute complication. L'examen sera similaire à l'évaluation de 6 semaines, sauf que la force spécifique de la coiffe des rotateurs sera évaluée de la même manière que les tests préopératoires. La nécessité d'une thérapie physique continue sera considérée et ordonnée de manière appropriée. Les exercices à domicile seront poursuivis. Ces visites prendront 30 à 45 minutes. En plus et séparément de cela, un échographiste en aveugle effectuera une évaluation échographique de la coiffe des rotateurs réparée. Cela prendra 15 à 30 minutes et peut être fait à un autre moment.