Uso del aumento de nanoestructuras en la reparación del manguito rotador: resultado clínico y evaluación por ultrasonido de las tasas de cicatrización y la vascularización

A los pacientes indicados para la cirugía de reparación del manguito rotador se les ofrecerá participar en el estudio y se les dará su consentimiento correspondiente. Se entregará una copia del consentimiento al participante. El Dr. Onishi realizará una evaluación ultrasonográfica preoperatoria. Un proceso de aleatorización por programa informático determinará los pacientes que tienen o no reparaciones aumentadas con Rotium. Los pacientes no serán cegados.

La cirugía será realizada por un solo cirujano homogeneizando todos los aspectos, excepto si hay o no parche de Rotium. El parche Rotium se implantará de acuerdo con los estándares de manejo de implantes estériles y se colocará de manera consistente con su aprobación por la FDA. El parche será proporcionado por la institución donde se realiza la cirugía. La fotografía digital documentará los hallazgos operativos artroscópicos pertinentes según el estándar de atención.

La evaluación de los participantes comenzará antes de la operación en una clínica para pacientes ambulatorios y luego continuará en el período postoperatorio, con intervalos de 2, 4, 6 semanas y 3, 6 y 12 meses. Durante cada visita, los participantes serán evaluados por dos médicos: el investigador principal y un ecografista ciego.

La evaluación preoperatoria incluirá la obtención de los resultados iniciales informados por el paciente (puntaje de UCLA, Rowe, Constant, American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) y puntajes SANE (Single Alpha Numeric Evaluation)) mediante un cuestionario en papel. Un historial médico documentará el uso de AINE, las inyecciones de cortisona en el hombro, el consumo de tabaco, el consumo de narcóticos y el estado del embarazo. Debido a sus efectos nocivos sobre la cicatrización, se indicará a todos los pacientes que no tomen AINE en las primeras 6 semanas posteriores a la operación. El incumplimiento se anotará, pero no descalificará al participante del estudio. Se recomienda enfáticamente dejar de fumar. Se realizará un examen físico del hombro; específicamente, evaluación del rango de movimiento en múltiples planos (flexión frontal, rotación interna y externa a 90 grados de abducción y lateral), prueba de fuerza muscular del manguito rotador con la escápula estabilizada, observación de la postura de la escápula y pruebas de provocación para el síndrome de pinzamiento. Se revisarán los registros médicos. Esta evaluación será realizada por el investigador principal y tomará entre 45 y 60 minutos. El participante se someterá a una evaluación ultrasonográfica de diagnóstico por separado de los tendones del manguito rotador por parte de un ecografista ciego. Esto tomará de 15 a 30 minutos.

El cuidado posterior de cada población será idéntico e incluirá un período de 6 semanas de inmovilización con cabestrillo, medicamentos narcóticos perioperatorios breves y fisioterapia. Los protocolos de fisioterapia serán idénticos. Los participantes serán tratados por una variedad de fisioterapeutas. Toda la fisioterapia se llevará a cabo fuera del hogar en una clínica de fisioterapia. Se proporcionarán ejercicios adicionales en el hogar y los participantes los realizarán de forma independiente.

Específicamente, en la visita posoperatoria de 2 semanas se obtendrá un historial para cuantificar el uso de narcóticos, el uso de AINE, la puntuación de dolor VAS y evaluar cualquier complicación. Se inspeccionará el sitio quirúrgico y el cabestrillo, se evaluará el rango de movimiento pasivo del hombro (flexión frontal y rotación externa lateral), y el examen excluirá cualquier complicación. Se prescribirá fisioterapia para el rango de movimiento pasivo del hombro y el fortalecimiento periescapular, se proporcionará una hoja de ejercicios en el hogar y se interrumpirá la parte de abducción del cabestrillo. Se realizarán radiografías de hombro. Esta visita durará entre 15 y 30 minutos. Además y aparte de esto, el ecografista ciego realizará una evaluación por ultrasonido del manguito rotador reparado. La vascularización mediante imágenes microvasculares excelentes y técnicas estándar de ultrasonido evaluará la vascularidad y la integridad de la reparación del manguito rotador. Si es posible, se realizará una elastografía. Estas imágenes se almacenarán sin identificación dentro de la nube compatible con HIPPA de la Universidad de Pittsburgh. Esto tomará de 15 a 30 minutos y se puede hacer en otro momento.

En la visita posoperatoria de 4 semanas, se obtendrá un historial para cuantificar el uso de narcóticos, el uso de AINE, la puntuación del dolor y evaluar cualquier complicación. Se inspeccionará el sitio quirúrgico y el cabestrillo, se evaluará el rango de movimiento pasivo del hombro (flexión frontal y rotación externa lateral), y el examen excluirá cualquier complicación. Se continuará con la fisioterapia previa y los ejercicios domiciliarios. Esta visita durará entre 15 y 30 minutos. Además y aparte de esto, un ecografista ciego realizará una evaluación por ultrasonido del manguito rotador reparado. Esto tomará de 15 a 30 minutos y se puede hacer en otro momento.

En la visita postoperatoria de 6 semanas, se obtendrá un historial para cuantificar el uso de narcóticos, el uso de AINE, la puntuación del dolor y evaluar cualquier complicación. Se inspeccionará el sitio quirúrgico y el cabestrillo, se evaluará el rango de movimiento pasivo del hombro (flexión frontal, rotación interna y externa a 90 grados de abducción y al costado), y el examen excluirá cualquier complicación. Se descontinuará el cabestrillo y se brindará nueva fisioterapia y ejercicios en el hogar; la terapia incluirá el rango de movimiento pasivo del hombro y el fortalecimiento periescapular e incluirá el fortalecimiento del manguito rotador progresando de isométrico a concéntrico y luego a excéntrico con el ritmo determinado por un fisioterapeuta, pero realizado sin dolor. Además, se recopilarán los resultados informados por los pacientes (puntuaciones de UCLA, Rowe, Constant, ASES y SANE). Esta visita durará entre 30 y 45 minutos. Además y aparte de esto, un ecografista ciego realizará una evaluación por ultrasonido del manguito rotador reparado. Esto tomará de 15 a 30 minutos y se puede hacer en otro momento.

En las visitas posoperatorias a los 3, 6 y 12 meses, se obtendrá un historial para evaluar la funcionalidad/limitaciones del hombro, cuantificar el uso de AINE, la puntuación del dolor y evaluar cualquier complicación. El examen será similar a la evaluación de 6 semanas, excepto que la fuerza específica del manguito rotador se evaluará de manera similar a la prueba preoperatoria. Se considerará la necesidad de fisioterapia continua y se ordenará de manera apropiada. Se continuará con los ejercicios en casa. Estas visitas durarán entre 30 y 45 minutos. Además y aparte de esto, un ecografista ciego realizará una evaluación por ultrasonido del manguito rotador reparado. Esto tomará de 15 a 30 minutos y se puede hacer en otro momento.