Användning av Nanoscaffold Augmentation i Rotator Cuff Repair: Kliniskt resultat och ultraljudsbedömning av läkningshastigheter och vaskularitet

Patienter som är indicerade för reparation av rotatorcuff kommer att erbjudas deltagande i studien och samtyckes i enlighet därmed. En kopia av samtycket kommer att ges till deltagaren. En preoperativ ultraljudsbedömning kommer att göras av Dr. Onishi. En randomiseringsprocess med datorprogram kommer att avgöra patienter som har Rotium förstärkta reparationer, eller inte. Patienterna kommer inte att bli blinda.

Operationen kommer att utföras av en enda kirurg som gör alla aspekter enhetliga, utom om det finns eller inte finns ett Rotium-plåster. Rotium-plåstret kommer att implanteras i enlighet med standarder för hantering av sterila implantat och placeras på ett sätt som överensstämmer med dess FDA-godkännande. Plåstret kommer att tillhandahållas av den institution där operationen utförs. Digital fotografering kommer att dokumentera relevanta artroskopiska operativa fynd per vårdstandard.

Deltagarbedömningen kommer att påbörjas preoperativt på en poliklinik och sedan fortsätta i postoperativ period, med 2, 4, 6 veckors och 3, 6 och 12 månaders intervall. Under varje besök kommer deltagarna att bedömas av två kliniker: huvudforskaren och en blind ultraljudsläkare.

Preoperativ bedömning kommer att innefatta att erhålla baslinjepatientrapporterade resultat (UCLA, Rowe, Constant, American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng och SANE (Single Alpha Numeric Evaluation) poäng) genom pappersenkät. En medicinsk historia kommer att dokumentera NSAID-användning, kortisoninjektioner på axeln, tobaksanvändning, konsumtion av narkotiska läkemedel och graviditetsstatus. På grund av deras skadliga effekter på läkning, kommer alla patienter att instrueras att inte ta NSAID under de första 6 veckorna efter operationen. Bristande efterlevnad kommer att noteras, men inte diskvalificera deltagaren från studien. Rökavvänjning kommer att uppmuntras starkt. En kroppsundersökning av axeln kommer att utföras; specifikt bedömning av rörelseomfång i flera plan (frontal flexion, intern och extern rotation vid 90 graders abduktion och på sidan), testning av rotatorcuffs muskelstyrka med scapula stabiliserad, scapula-hållning observerad och provokativa tester för impingementsyndrom. Medicinska journaler kommer att granskas. Denna utvärdering kommer att utföras av huvudutredaren och kommer att ta 45-60 minuter. Deltagaren kommer att genomgå en separat diagnostisk ultraljudsbedömning av rotatorcuffsenorna av en blind ultraljudsläkare. Detta tar 15-30 minuter.

Eftervården av varje population kommer att vara identisk och kommer att inkludera en 6-veckors period av slingimmobilisering, kort perioperativ narkotisk medicin och sjukgymnastik. Sjukgymnastikprotokollen kommer att vara identiska. Deltagarna kommer att behandlas av en mängd olika fysioterapeuter. All sjukgymnastik kommer att ske utanför hemmet på en PT-mottagning. Ytterligare hemövningar kommer att tillhandahållas och kommer att utföras självständigt av deltagarna.

Närmare bestämt, vid det 2-veckors postoperativa besöket kommer en historia att erhållas för att kvantifiera narkotikaanvändning, NSAID-användning, VAS-smärtpoäng och bedöma eventuella komplikationer. Operationsplatsen och lyftselen kommer att inspekteras, axelns passiva rörelseomfång bedöms (frontalflexion och extern rotation vid sidan), och undersökningen kommer att utesluta alla komplikationer. Sjukgymnastik för axelns passiva rörelseomfång och periskapulär förstärkning kommer att ordineras, träningsark för hemmet tillhandahålls och abduktionsdelen av selen kommer att avbrytas. Axelröntgen kommer att göras. Detta besök kommer att ta 15-30 minuter. Utöver detta kommer en blind ultraljudsläkare att utföra ultraljudsbedömning av den reparerade rotatorkuffen. Vaskularitet med hjälp av superb mikrovaskulär avbildning och vanliga ultraljudstekniker kommer att bedöma vaskularitet och rotatorkuffens reparationsintegritet. Om möjligt kommer elastografi att utföras. Dessa bilder kommer att lagras på avidentifierat sätt inom University of Pittsburgh HIPPA-kompatibelt moln. Detta tar 15-30 minuter och kan göras vid en separat tidpunkt.

Vid det 4-veckors postoperativa besöket kommer en historia att erhållas för att kvantifiera narkotikaanvändning, NSAID-användning, smärtpoäng och bedöma eventuella komplikationer. Operationsplatsen och lyftselen kommer att inspekteras, axelns passiva rörelseomfång (frontalflexion och extern rotation vid sidan) bedöms och undersökningen kommer att utesluta alla komplikationer. Den tidigare sjukgymnastiken och hemövningarna kommer att fortsätta. Detta besök kommer att ta 15-30 minuter. Utöver detta och separat kommer en blind ultraljudsläkare att utföra ultraljudsbedömning av den reparerade rotatorkuffen. Detta tar 15-30 minuter och kan göras vid en separat tidpunkt.

Vid det 6-veckors postoperativa besöket kommer en historia att erhållas för att kvantifiera narkotikaanvändning, NSAID-användning, smärtpoäng och bedöma eventuella komplikationer. Operationsplatsen och lyftselen kommer att inspekteras, axelns passiva rörelseomfång (frontalflexion, intern och extern rotation vid 90 graders abduktion och vid sidan) bedöms och undersökningen kommer att utesluta alla komplikationer. Selen kommer att avvecklas och ny fysioterapi och hemövningar kommer att tillhandahållas; Behandlingen kommer att inkludera passivt rörelseomfång för axeln och periskapulär förstärkning och inkludera förstärkning av rotatorkuffen som går från isometrisk till koncentrisk och sedan till excentrisk med tempot som bestäms av en fysioterapeut, men görs på ett smärtfritt sätt. Dessutom kommer patientrapporterade resultat (UCLA, Rowe, Constant, ASES och SANE-poäng) att samlas in. Detta besök kommer att ta 30-45 minuter. Utöver detta och separat kommer en blind ultraljudsläkare att utföra ultraljudsbedömning av den reparerade rotatorkuffen. Detta tar 15-30 minuter och kan göras vid en separat tidpunkt.

Vid 3-, 6- och 12-månaders postoperativa besök kommer en anamnes att inhämtas för att bedöma axelns funktionalitet/begränsningar, kvantifiera NSAID-användning, smärtpoäng och bedöma eventuella komplikationer. Undersökningen kommer att likna den 6-veckors utvärderingen, förutom att rotatorkuffens specifik styrka kommer att bedömas på samma sätt som den preoperativa testningen. Nödvändigheten av pågående sjukgymnastik kommer att övervägas och beställas på lämpligt sätt. Hemövningarna kommer att fortsätta. Dessa besök tar 30-45 minuter. Utöver detta och separat kommer en blind ultraljudsläkare att utföra ultraljudsbedömning av den reparerade rotatorkuffen. Detta tar 15-30 minuter och kan göras vid en separat tidpunkt.