Использование нанокаркаса при восстановлении вращательной манжеты плеча: клинические результаты и ультразвуковая оценка скорости заживления и сосудистой системы

Пациентам, которым показана операция по восстановлению вращательной манжеты плеча, будет предложено участие в исследовании и получено соответствующее согласие. Копия согласия будет предоставлена ​​участнику. Доктор Ониши проведет предоперационную ультразвуковую оценку. Процесс рандомизации с помощью компьютерной программы определит пациентов, у которых есть ремонт с использованием Rotium или нет. Пациенты не будут ослеплены.

Операция будет проводиться одним хирургом, обеспечивающим единообразие всех аспектов, за исключением случаев наличия или отсутствия пластыря Rotium. Пластырь Rotium будет имплантирован в соответствии со стандартами обращения со стерильными имплантатами и размещен в соответствии с одобрением FDA. Пластырь предоставляется учреждением, в котором проводится операция. Цифровая фотография будет документировать соответствующие результаты артроскопической операции в соответствии со стандартом лечения.

Оценка участников начнется до операции в амбулаторной клинике, а затем продолжится в послеоперационном периоде с интервалами 2, 4, 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев. Во время каждого визита участники будут оцениваться двумя клиницистами: главным исследователем и слепым ультразвуковым врачом.

Предоперационная оценка будет включать получение исходных результатов, сообщаемых пациентом (оценка UCLA, Rowe, Constant, American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) и SANE (единая буквенно-цифровая оценка) с помощью бумажного вопросника. История болезни документирует использование НПВП, инъекции кортизона в плечо, употребление табака, потребление наркотических средств и состояние беременности. Из-за их вредного воздействия на заживление всем пациентам будет рекомендовано не принимать НПВП в течение первых 6 недель после операции. Несоблюдение будет отмечено, но не дисквалифицирует участника из исследования. Отказ от курения будет настоятельно поощряться. Будет проведен медицинский осмотр плеча; в частности, оценка диапазона движений в нескольких плоскостях (фронтальное сгибание, внутреннее и внешнее вращение на 90 градусов отведения и в сторону), тестирование силы мышц вращательной манжеты плеча при стабилизированной лопатке, наблюдаемое положение лопатки и провокационные тесты на импинджмент-синдром. Медицинские записи будут проверены. Эта оценка будет проводиться главным исследователем и займет 45-60 минут. Участник пройдет отдельную диагностическую ультразвуковую оценку сухожилий ротаторной манжеты с помощью слепого УЗИ-оператора. Это займет 15-30 минут.

Последующий уход за каждой популяцией будет идентичным и будет включать 6-недельный период иммобилизации слинга, кратковременную периоперационную наркотическую медицину и физиотерапию. Протоколы физиотерапии будут идентичными. Участников будут лечить различные физиотерапевты. Вся физиотерапия будет проводиться вне дома в поликлинике. Дополнительные домашние упражнения будут предоставлены и будут выполняться участниками самостоятельно.

В частности, при посещении через 2 недели после операции будет получен анамнез для количественной оценки употребления наркотиков, использования НПВП, оценки боли по ВАШ и оценки любых осложнений. Будет осмотрено место операции и перевязь, оценен пассивный диапазон движений плеча (сгибание вперед и наружная ротация в сторону), а осмотр исключит какие-либо осложнения. Будет назначена физиотерапия для пассивной подвижности плеча и укрепления перилопаточной области, предоставлен лист домашних упражнений, а отводящая часть повязки будет прекращена. Будут выполнены рентгенограммы плеча. Этот визит займет 15-30 минут. В дополнение и отдельно от этого слепой ультразвуковой врач проведет ультразвуковую оценку отремонтированной вращательной манжеты плеча. Васкуляризация с использованием превосходной визуализации микрососудов и стандартных ультразвуковых методов позволит оценить васкуляризацию и целостность восстановления вращательной манжеты плеча. По возможности будет выполнена эластография. Эти изображения будут храниться обезличенным образом в облаке Университета Питтсбурга, совместимом с HIPPA. Это займет 15-30 минут и может быть сделано в другое время.

Во время 4-недельного послеоперационного визита будет получен анамнез для количественной оценки употребления наркотиков, использования НПВП, оценки боли и оценки любых осложнений. Будет осмотрено место операции и перевязь, оценен пассивный диапазон движений плеча (сгибание вперед и наружная ротация в сторону), а осмотр исключит какие-либо осложнения. Предыдущая лечебная физкультура и домашние упражнения будут продолжены. Этот визит займет 15-30 минут. В дополнение и отдельно от этого, слепой ультразвуковой врач проведет ультразвуковую оценку отремонтированной вращательной манжеты плеча. Это займет 15-30 минут и может быть сделано в другое время.

Во время 6-недельного послеоперационного визита будет получен анамнез для количественной оценки употребления наркотиков, использования НПВП, оценки боли и оценки любых осложнений. Будет осмотрено место операции и перевязь, оценен пассивный диапазон движений плеча (фронтальное сгибание, внутреннее и внешнее вращение на 90 градусов отведения и в сторону), и осмотр исключит любые осложнения. Слинг будет снят с производства, и будут предоставлены новые физиотерапевтические и домашние упражнения; Терапия будет включать в себя пассивный диапазон движений плеча и укрепление окололопаточной мышцы, а также укрепление вращательной манжеты плеча, прогрессирующее от изометрического до концентрического, а затем до эксцентрического, с темпом, определяемым физиотерапевтом, но безболезненным образом. Кроме того, будут собираться результаты, о которых сообщают пациенты (оценки UCLA, Rowe, Constant, ASES и SANE). Этот визит займет 30-45 минут. В дополнение и отдельно от этого, слепой ультразвуковой врач проведет ультразвуковую оценку отремонтированной вращательной манжеты плеча. Это займет 15-30 минут и может быть сделано в другое время.

При посещении через 3, 6 и 12 месяцев после операции будет собран анамнез для оценки функциональности/ограничений плеча, количественной оценки использования НПВП, оценки боли и оценки любых осложнений. Обследование будет аналогично 6-недельной оценке, за исключением того, что удельная прочность вращательной манжеты плеча будет оцениваться аналогично предоперационному тестированию. Необходимость постоянной физиотерапии будет рассмотрена и назначена соответствующим образом. Домашние занятия будут продолжены. Эти визиты займут 30-45 минут. В дополнение и отдельно от этого, слепой ультразвуковой врач проведет ультразвуковую оценку отремонтированной вращательной манжеты плеча. Это займет 15-30 минут и может быть сделано в другое время.