Gebruik van Nanoscaffold Augmentation bij Rotator Cuff Repair: klinische uitkomst en echografie van genezingssnelheden en vasculariteit

Patiënten die zijn geïndiceerd voor hersteloperaties aan de rotatorcuff zullen deelname aan het onderzoek worden aangeboden en zullen dienovereenkomstig toestemming geven. Een kopie van de toestemming wordt aan de deelnemer verstrekt. Een preoperatieve echografie zal plaatsvinden door Dr. Onishi. Een randomisatieproces door een computerprogramma zal bepalen welke patiënten al dan niet Rotium-augmented reparaties hebben. De patiënten worden niet verblind.

De operatie wordt uitgevoerd door één enkele chirurg die alle aspecten uniform maakt, behalve of er al dan niet een Rotium-pleister is. De Rotium-pleister wordt geïmplanteerd in overeenstemming met de normen voor het hanteren van steriele implantaten en wordt geplaatst op een manier die consistent is met de FDA-goedkeuring. De pleister wordt geleverd door de instelling waar de operatie wordt uitgevoerd. Digitale fotografie documenteert pertinente arthroscopische operatieve bevindingen per zorgstandaard.

De beoordeling door de deelnemers begint preoperatief in een polikliniek en gaat vervolgens door in de postoperatieve periode, met tussenpozen van 2, 4, 6 weken en 3, 6 en 12 maanden. Tijdens elk bezoek worden de deelnemers beoordeeld door twee clinici: de hoofdonderzoeker en een geblindeerde echoscopist.

Preoperatieve beoordeling omvat het verkrijgen van door de patiënt gerapporteerde uitgangsresultaten (UCLA, Rowe, Constant, American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score en SANE-scores (Single Alpha Numeric Evaluation) door middel van een papieren vragenlijst. Een medische geschiedenis zal het gebruik van NSAID's, cortisone-injecties rond de schouder, tabaksgebruik, gebruik van verdovende middelen en zwangerschapsstatus documenteren. Vanwege hun nadelige effecten op de genezing, zullen alle patiënten worden geïnstrueerd om geen NSAID's te gebruiken in de eerste 6 weken na de operatie. Niet-naleving wordt opgemerkt, maar diskwalificeert de deelnemer niet van deelname aan het onderzoek. Stoppen met roken zal sterk worden aangemoedigd. Er wordt een schouder lichamelijk onderzoek uitgevoerd; met name beoordeling van het bewegingsbereik in meerdere vlakken (frontale flexie, interne en externe rotatie bij 90 graden abductie en opzij), spierkrachttesten van de rotatorcuff met gestabiliseerde scapula, geobserveerde scapulahouding en provocatieve tests voor impingement-syndroom. Medische dossiers zullen worden bekeken. Deze evaluatie wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker en duurt 45-60 minuten. De deelnemer ondergaat een afzonderlijk diagnostisch echografisch onderzoek van de pezen van de rotatorcuff door een geblindeerde echoscopist. Dit duurt 15-30 minuten.

De nazorg voor elke populatie is identiek en omvat een periode van 6 weken met immobilisatie van de sling, korte peri-operatieve verdovende middelen en fysiotherapie. Fysiotherapieprotocollen zullen identiek zijn. De deelnemers worden behandeld door verschillende fysiotherapeuten. Alle fysiotherapie vindt buitenshuis plaats in een PT-kliniek. Extra thuisoefeningen worden aangereikt en worden door de deelnemers zelfstandig uitgevoerd.

In het bijzonder zal bij het 2 weken durende postoperatieve bezoek een anamnese worden verkregen om het gebruik van verdovende middelen, het gebruik van NSAID's, de VAS-pijnscore te kwantificeren en eventuele complicaties te beoordelen. Het operatiegebied en de sling worden geïnspecteerd, het passieve bewegingsbereik van de schouder wordt beoordeeld (frontale flexie en externe rotatie aan de zijkant) en het onderzoek sluit eventuele complicaties uit. Fysiotherapie voor passieve bewegingsuitslag van de schouder en periscapulaire versterking wordt voorgeschreven, er wordt een oefenblad voor thuis verstrekt en het abductiegedeelte van de tilband wordt stopgezet. Er worden schouderröntgenfoto's gemaakt. Dit bezoek duurt 15-30 minuten. Daarnaast en los daarvan zal een geblindeerde echoscopist echografisch onderzoek doen naar de gerepareerde rotator cuff. Vasculariteit met behulp van uitstekende microvasculaire beeldvorming en standaard ultrasone technieken zal de vasculariteit en de integriteit van het herstel van de rotator cuff beoordelen. Indien mogelijk wordt elastografie uitgevoerd. Deze afbeeldingen worden geanonimiseerd opgeslagen in de HIPPA-compatibele cloud van de University of Pittsburgh. Dit duurt 15-30 minuten en kan op een ander tijdstip worden gedaan.

Bij het postoperatieve bezoek van 4 weken zal een anamnese worden verkregen om het gebruik van verdovende middelen, het gebruik van NSAID's, de pijnscore te kwantificeren en eventuele complicaties te beoordelen. Het operatiegebied en de sling worden geïnspecteerd, het passieve bewegingsbereik van de schouder (frontale flexie en externe rotatie aan de zijkant) wordt beoordeeld en het onderzoek sluit eventuele complicaties uit. De eerdere fysiotherapie en thuisoefeningen worden voortgezet. Dit bezoek duurt 15-30 minuten. Daarnaast en los hiervan zal een geblindeerde echoscopist echografisch onderzoek doen naar de gerepareerde rotator cuff. Dit duurt 15-30 minuten en kan op een ander tijdstip worden gedaan.

Bij het postoperatieve bezoek van 6 weken zal een anamnese worden verkregen om het gebruik van verdovende middelen, het gebruik van NSAID's, de pijnscore te kwantificeren en eventuele complicaties te beoordelen. Het operatiegebied en de sling worden geïnspecteerd, het passieve bewegingsbereik van de schouder (frontale flexie, interne en externe rotatie bij 90 graden abductie en zijwaarts) wordt beoordeeld en het onderzoek sluit eventuele complicaties uit. De sling wordt stopgezet en er wordt gezorgd voor nieuwe fysiotherapie en thuisoefeningen; De therapie omvat passief bewegingsbereik van de schouder en periscapulaire versterking en omvat versterking van de rotator cuff, gaande van isometrisch naar concentrisch en vervolgens naar excentrisch, waarbij het tempo wordt bepaald door een fysiotherapeut, maar op een pijnvrije manier wordt uitgevoerd. Daarnaast worden door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (UCLA-, Rowe-, Constant-, ASES- en SANE-scores) verzameld. Dit bezoek duurt 30-45 minuten. Daarnaast en los hiervan zal een geblindeerde echoscopist echografisch onderzoek doen naar de gerepareerde rotator cuff. Dit duurt 15-30 minuten en kan op een ander tijdstip worden gedaan.

Bij de postoperatieve bezoeken van 3, 6 en 12 maanden zal een anamnese worden verkregen om de schouderfunctionaliteit/-beperkingen te beoordelen, het NSAID-gebruik en de pijnscore te kwantificeren en eventuele complicaties te beoordelen. Het onderzoek zal vergelijkbaar zijn met de evaluatie na 6 weken, behalve dat de specifieke sterkte van de rotator cuff op dezelfde manier zal worden beoordeeld als de preoperatieve tests. De noodzaak van voortdurende fysiotherapie zal worden overwogen en op de juiste manier worden besteld. Thuisoefeningen worden voortgezet. Deze bezoeken duren 30-45 minuten. Daarnaast en los hiervan zal een geblindeerde echoscopist echografisch onderzoek doen naar de gerepareerde rotator cuff. Dit duurt 15-30 minuten en kan op een ander tijdstip worden gedaan.