Verwendung der Nanoscaffold-Augmentation bei der Reparatur der Rotatorenmanschette: Klinisches Ergebnis und Ultraschallbewertung von Heilungsraten und Vaskularität

Patienten, die für eine Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette indiziert sind, wird die Teilnahme an der Studie angeboten und entsprechend zugestimmt. Dem Teilnehmer wird eine Kopie der Einwilligung ausgehändigt. Eine präoperative Ultraschalluntersuchung wird von Dr. Onishi durchgeführt. Ein Randomisierungsprozess durch ein Computerprogramm bestimmt Patienten, die Rotium-augmentierte Reparaturen haben oder nicht. Die Patienten werden nicht verblindet.

Die Operation wird von einem einzigen Chirurgen durchgeführt, der alle Aspekte einheitlich macht, außer wenn ein Rotium-Patch vorhanden ist oder nicht. Das Rotium-Pflaster wird gemäß den Standards für die Handhabung steriler Implantate implantiert und in einer Weise platziert, die seiner FDA-Zulassung entspricht. Das Pflaster wird von der Einrichtung bereitgestellt, in der die Operation durchgeführt wird. Die digitale Fotografie dokumentiert relevante arthroskopische Operationsbefunde gemäß Behandlungsstandard.

Die Teilnehmerbewertung beginnt präoperativ in einer Ambulanz und wird dann in der postoperativen Phase fortgesetzt, die in Intervallen von 2, 4, 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten stattfindet. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer von zwei Ärzten untersucht: dem leitenden Prüfarzt und einem verblindeten Ultraschall-Untersucher.

Die präoperative Beurteilung umfasst die Erhebung der vom Patienten gemeldeten Ausgangsergebnisse (UCLA, Rowe, Constant, American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score und SANE (Single Alpha Numeric Evaluation) Scores) per Papierfragebogen. Eine Krankengeschichte dokumentiert die Verwendung von NSAR, Kortisoninjektionen über die Schulter, Tabakkonsum, Betäubungsmittelkonsum und Schwangerschaftsstatus. Aufgrund ihrer schädlichen Auswirkungen auf die Heilung werden alle Patienten angewiesen, in den ersten 6 Wochen nach der Operation keine NSAIDs einzunehmen. Eine Nichteinhaltung wird vermerkt, disqualifiziert den Teilnehmer jedoch nicht von der Studie. Raucherentwöhnung wird ausdrücklich empfohlen. Eine körperliche Untersuchung der Schulter wird durchgeführt; insbesondere Bewertung des Bewegungsumfangs in mehreren Ebenen (Frontalflexion, Innen- und Außenrotation bei 90 Grad Abduktion und seitlich), Test der Muskelkraft der Rotatorenmanschette bei stabilisiertem Schulterblatt, Beobachtung der Schulterblatthaltung und provokative Tests auf Impingement-Syndrom. Krankenakten werden überprüft. Diese Bewertung wird vom Studienleiter durchgeführt und dauert 45-60 Minuten. Der Teilnehmer wird einer separaten diagnostischen Ultraschalluntersuchung der Sehnen der Rotatorenmanschette durch einen verblindeten Ultraschallarzt unterzogen. Dies dauert 15-30 Minuten.

Die Nachsorge jeder Population ist identisch und umfasst eine 6-wöchige Schlingenimmobilisierung, kurze perioperative Betäubungsmittel und physikalische Therapie. Physiotherapieprotokolle sind identisch. Die Teilnehmer werden von verschiedenen Physiotherapeuten behandelt. Die gesamte Physiotherapie findet außer Haus in einer PT-Klinik statt. Zusätzliche Hausübungen werden eingerichtet und von den Teilnehmern selbstständig durchgeführt.

Insbesondere wird beim 2-wöchigen postoperativen Besuch eine Anamnese erhoben, um den Drogenkonsum, den NSAID-Einsatz, den VAS-Schmerzwert zu quantifizieren und auf Komplikationen zu bewerten. Das Operationsfeld und die Schlinge werden inspiziert, die passive Bewegungsfreiheit der Schulter beurteilt (Frontalflexion und Außenrotation zur Seite) und die Untersuchung schließt Komplikationen aus. Es wird eine physikalische Therapie für den passiven Bewegungsbereich der Schulter und die periskapuläre Stärkung verschrieben, ein Heimübungsbogen wird zur Verfügung gestellt und der Abduktionsteil der Schlinge wird eingestellt. Es werden Schulterröntgenaufnahmen gemacht. Dieser Besuch dauert 15-30 Minuten. Zusätzlich und getrennt davon führt ein verblindeter Ultraschallarzt eine Ultraschallbeurteilung der reparierten Rotatorenmanschette durch. Vaskularität mit hervorragender mikrovaskulärer Bildgebung und Standard-Ultraschalltechniken wird die Vaskularität und die Integrität der Rotatorenmanschettenreparatur beurteilen. Wenn möglich, wird eine Elastographie durchgeführt. Diese Bilder werden anonymisiert in der HIPPA-konformen Cloud der University of Pittsburgh gespeichert. Dies dauert 15-30 Minuten und kann zu einem anderen Zeitpunkt durchgeführt werden.

Beim 4-wöchigen postoperativen Besuch wird eine Anamnese erhoben, um den Drogenkonsum, den NSAID-Einsatz, den Schmerz-Score zu quantifizieren und mögliche Komplikationen zu beurteilen. Das Operationsfeld und die Schlinge werden inspiziert, der passive Bewegungsumfang der Schulter (Frontalflexion und seitliche Außenrotation) beurteilt und die Untersuchung schließt Komplikationen aus. Die bisherige Krankengymnastik und Heimgymnastik wird fortgeführt. Dieser Besuch dauert 15-30 Minuten. Zusätzlich und getrennt davon führt ein verblindeter Ultraschallarzt eine Ultraschallbeurteilung der reparierten Rotatorenmanschette durch. Dies dauert 15-30 Minuten und kann zu einem anderen Zeitpunkt durchgeführt werden.

Beim 6-wöchigen postoperativen Besuch wird eine Anamnese erhoben, um den Drogenkonsum, den NSAID-Einsatz, den Schmerzwert und die Bewertung von Komplikationen zu quantifizieren. Das Operationsfeld und die Schlinge werden inspiziert, der passive Bewegungsumfang der Schulter (Frontalflexion, Innen- und Außenrotation bei 90 Grad Abduktion und zur Seite) beurteilt und die Untersuchung schließt Komplikationen aus. Die Schlinge wird eingestellt und es werden neue Physiotherapie und Heimübungen angeboten; Die Therapie umfasst den passiven Bewegungsbereich der Schulter und die periskapuläre Stärkung sowie die Stärkung der Rotatorenmanschette, die von isometrisch zu konzentrisch und dann zu exzentrisch fortschreitet, wobei das Tempo von einem Physiotherapeuten bestimmt wird, jedoch auf schmerzfreie Weise durchgeführt wird. Zusätzlich werden von Patienten gemeldete Ergebnisse (UCLA-, Rowe-, Constant-, ASES- und SANE-Scores) erfasst. Dieser Besuch dauert 30-45 Minuten. Zusätzlich und getrennt davon führt ein verblindeter Ultraschallarzt eine Ultraschallbeurteilung der reparierten Rotatorenmanschette durch. Dies dauert 15-30 Minuten und kann zu einem anderen Zeitpunkt durchgeführt werden.

Bei den 3-, 6- und 12-monatigen postoperativen Besuchen wird eine Anamnese erhoben, um die Schulterfunktion/-einschränkungen zu beurteilen, die NSAID-Nutzung zu quantifizieren, den Schmerz-Score zu bestimmen und auf Komplikationen zu beurteilen. Die Untersuchung ähnelt der 6-wöchigen Bewertung, außer dass die spezifische Stärke der Rotatorenmanschette ähnlich wie bei den präoperativen Tests bewertet wird. Die Notwendigkeit einer laufenden Physiotherapie wird berücksichtigt und entsprechend angeordnet. Die Heimübungen werden fortgesetzt. Diese Besuche dauern 30-45 Minuten. Zusätzlich und getrennt davon führt ein verblindeter Ultraschallarzt eine Ultraschallbeurteilung der reparierten Rotatorenmanschette durch. Dies dauert 15-30 Minuten und kann zu einem anderen Zeitpunkt durchgeführt werden.