Bruk av Nanoscaffold Augmentation i Rotator Cuff Reparasjon: Klinisk resultat og ultralydvurdering av tilhelingshastigheter og vaskularitet

Pasienter som er indisert for reparasjonskirurgi for rotatorcuff vil bli tilbudt deltakelse i studien og samtykket i henhold til dette. En kopi av samtykket vil bli gitt til deltakeren. En preoperativ ultrasonografisk vurdering vil skje av Dr. Onishi. En randomiseringsprosess med dataprogram vil avgjøre pasienter som har Rotium utvidede reparasjoner, eller ikke. Pasientene vil ikke bli blindet.

Operasjonen vil bli utført av en enkelt kirurg som gjør alle aspekter ensartede, bortsett fra om det er eller ikke er et Rotium-plaster. Rotium-plasteret vil bli implantert i samsvar med standarder for håndtering av sterile implantater og plassert på en måte som er i samsvar med FDA-godkjenningen. Plasteret vil bli levert av institusjonen der operasjonen utføres. Digital fotografering vil dokumentere relevante artroskopiske operasjonsfunn per standard behandling.

Deltakervurderingen vil starte preoperativt i en poliklinikk og deretter fortsette i postoperativ periode, med 2, 4, 6 uker og 3, 6 og 12 måneders intervaller. Under hvert besøk vil deltakerne bli vurdert av to klinikere: hovedetterforskeren og en blindet ultrasonograf.

Preoperativ vurdering vil inkludere innhenting av baseline pasientrapporterte resultater (UCLA, Rowe, Constant, American Shoulder and Albow Surgeons (ASES)-score og SANE (Single Alpha Numeric Evaluation)-score) ved papirspørreskjema. En sykehistorie vil dokumentere bruk av NSAID, kortisoninjeksjoner om skulderen, tobakksbruk, bruk av narkotiske medisiner og graviditetsstatus. På grunn av deres skadelige effekter på tilheling, vil alle pasienter bli bedt om å ikke ta NSAIDs de første 6 ukene etter operasjonen. Avvik vil bli notert, men ikke diskvalifisere deltakeren fra studien. Røykeslutt vil bli sterkt oppfordret. En skulder fysisk undersøkelse vil bli utført; spesifikt vurdering av bevegelsesområde i flere plan (frontal fleksjon, intern og ekstern rotasjon ved 90 graders abduksjon og på siden), testing av rotatorcuffs muskelstyrke med scapula stabilisert, scapula holdning observert, og provoserende tester for impingement syndrom. Medisinsk journal vil bli gjennomgått. Denne evalueringen vil bli utført av hovedetterforskeren og vil ta 45-60 minutter. Deltakeren vil gjennomgå en separat diagnostisk ultrasonografisk vurdering av rotatorcuff-senene av blindet ultralyd. Dette vil ta 15-30 minutter.

Etterbehandling av hver populasjon vil være identisk og vil omfatte en 6-ukers periode med slyngeimmobilisering, kort perioperativ narkotisk medisin og fysioterapi. Fysioterapiprotokoller vil være identiske. Deltakerne vil bli behandlet av en rekke fysioterapeuter. All fysioterapi vil foregå utenfor hjemmet på en PT-klinikk. Ytterligere hjemmeøvelser vil bli innredet og vil bli utført uavhengig av deltakerne.

Nærmere bestemt, ved det 2-ukers postoperative besøket vil det bli innhentet en anamnese for å kvantifisere bruk av narkotiske midler, bruk av NSAID, VAS smertescore og vurdere for eventuelle komplikasjoner. Operasjonsstedet og seilet vil bli inspisert, passivt bevegelsesområde for skulderen vurderes (frontalfleksjon og ekstern rotasjon på siden), og undersøkelsen vil utelukke eventuelle komplikasjoner. Fysioterapi for skulderpassivt bevegelsesområde og periskapulær styrking vil bli foreskrevet, hjemmetreningsark leveres, og abduksjonsdelen av seilet vil bli avbrutt. Skulderrøntgen vil bli tatt. Dette besøket vil ta 15-30 minutter. I tillegg og separat til dette, vil en blind ultrasonograf utføre ultralydvurdering av den reparerte rotatormansjetten. Vaskularitet ved bruk av suveren mikrovaskulær avbildning og standard ultralydteknikker vil vurdere vaskularitet og rotatorcuff-reparasjonsintegritet. Hvis mulig vil det bli utført elastografi. Disse bildene vil bli lagret på avidentifisert måte i University of Pittsburgh HIPPA-kompatibel sky. Dette vil ta 15-30 minutter og kan gjøres på et eget tidspunkt.

Ved det 4-ukers postoperative besøket vil det bli innhentet en anamnese for å kvantifisere bruk av narkotiske midler, bruk av NSAID, smertescore og vurdere for eventuelle komplikasjoner. Operasjonsstedet og seilet vil bli inspisert, passivt bevegelsesområde i skulderen (frontalfleksjon og ekstern rotasjon på siden) vurderes, og undersøkelsen vil utelukke eventuelle komplikasjoner. Tidligere fysioterapi og hjemmeøvelser vil bli videreført. Dette besøket vil ta 15-30 minutter. I tillegg og separat til dette vil blindet ultralydfotograf utføre ultralydvurdering av den reparerte rotatormansjetten. Dette vil ta 15-30 minutter og kan gjøres på et eget tidspunkt.

Ved det 6-ukers postoperative besøket vil det bli innhentet en anamnese for å kvantifisere bruk av narkotiske midler, bruk av NSAID, smertescore og vurdere for eventuelle komplikasjoner. Operasjonsstedet og seilet vil bli inspisert, passivt bevegelsesområde i skulderen (frontalfleksjon, intern og ekstern rotasjon ved 90 grader abduksjon og ved siden) vurderes, og undersøkelsen vil utelukke eventuelle komplikasjoner. Seilet vil bli avviklet og ny fysioterapi og hjemmeøvelser vil bli gitt; Terapi vil inkludere skulderpassivt bevegelsesområde og periskapulær styrking og inkludere rotatorcuff-styrking som går fra isometrisk til konsentrisk og deretter til eksentrisk med tempoet bestemt av en fysioterapeut, men gjort på en smertefri måte. I tillegg vil pasientrapporterte utfall (UCLA, Rowe, Constant, ASES og SANE-score) samles inn. Dette besøket vil ta 30-45 minutter. I tillegg og separat til dette vil blindet ultralydfotograf utføre ultralydvurdering av den reparerte rotatormansjetten. Dette vil ta 15-30 minutter og kan gjøres på et eget tidspunkt.

Ved 3-, 6- og 12-måneders postoperative besøk vil det bli innhentet en anamnese for å vurdere skulderfunksjonalitet/begrensninger, kvantifisere NSAID-bruk, smerteskår og vurdere for eventuelle komplikasjoner. Undersøkelsen vil være lik den 6-ukers evalueringen, bortsett fra at rotatorcuff-spesifikk styrke vil bli vurdert på samme måte som preoperativ testing. Nødvendigheten av pågående fysioterapi vil bli vurdert og bestilt på riktig måte. Hjemmeøvelser vil bli videreført. Disse besøkene vil ta 30-45 minutter. I tillegg og separat til dette vil blindet ultralydfotograf utføre ultralydvurdering av den reparerte rotatormansjetten. Dette vil ta 15-30 minutter og kan gjøres på et eget tidspunkt.