Brug af Nanoscaffold Augmentation i Rotator Cuff Reparation: Klinisk resultat og ultralydsvurdering af helingsrater og vaskularitet

Patienter, der er indiceret til reparation af rotator cuff, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen og givet samtykke i overensstemmelse hermed. En kopi af samtykket vil blive udleveret til deltageren. En præoperativ ultralydsvurdering foretages af Dr. Onishi. En randomiseringsproces ved hjælp af computerprogram vil afgøre patienter, der har Rotium augmented reparationer eller ej. Patienterne vil ikke blive blindet.

Operationen vil blive udført af en enkelt kirurg, der gør alle aspekter ensartede, undtagen hvis der er eller ikke er et Rotium-plaster. Rotium-plasteret vil blive implanteret i overensstemmelse med standarder for håndtering af sterile implantater og placeret på en måde, der er i overensstemmelse med dets FDA-godkendelse. Plastret vil blive udleveret af den institution, hvor operationen udføres. Digital fotografering vil dokumentere relevante artroskopiske operationsfund pr. plejestandard.

Deltagervurderingen begynder præoperativt i et ambulatorium og fortsætter derefter i postoperativ periode med 2, 4, 6 ugers og 3, 6 og 12 måneders intervaller. Under hvert besøg vil deltagerne blive vurderet af to klinikere: den primære investigator og en blindet ultrasonograf.

Præoperativ vurdering vil omfatte opnåelse af baseline patientrapporterede resultater (UCLA, Rowe, Constant, American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score og SANE (Single Alpha Numeric Evaluation)-score) ved papirspørgeskema. En sygehistorie vil dokumentere NSAID-brug, kortisoninjektioner om skulderen, tobaksforbrug, narkotiske medicinforbrug og graviditetsstatus. På grund af deres skadelige virkning på helingen vil alle patienter blive instrueret i ikke at tage NSAID'er i de første 6 uger efter operationen. Manglende overholdelse vil blive noteret, men vil ikke diskvalificere deltageren fra undersøgelsen. Rygestop vil blive kraftigt opfordret. Der vil blive udført en fysisk undersøgelse af skulderen; specifikt vurdering af bevægelsesområdet i flere planer (frontal fleksion, intern og ekstern rotation ved 90 graders abduktion og ved siden), test af rotator cuff muskelstyrke med scapula stabiliseret, scapula holdning observeret og provokerende test for impingement syndrom. Lægejournaler vil blive gennemgået. Denne evaluering vil blive udført af den primære investigator og vil tage 45-60 minutter. Deltageren vil gennemgå en separat diagnostisk ultralydsvurdering af rotator cuff-senerne af blindet ultralydsfotograf. Dette vil tage 15-30 minutter.

Efterbehandling af hver population vil være identisk og vil omfatte en 6-ugers periode med slyngeimmobilisering, kort perioperativ narkotisk medicin og fysioterapi. Fysioterapi protokoller vil være identiske. Deltagerne vil blive behandlet af en række forskellige fysioterapeuter. Al fysioterapi vil foregå ude af hjemmet på en PT-klinik. Yderligere hjemmeøvelser vil blive indrettet og vil blive udført selvstændigt af deltagerne.

Specifikt vil der ved det 2-ugers postoperative besøg blive indhentet en anamnese for at kvantificere narkotikabrug, NSAID-brug, VAS-smertescore og vurdere for eventuelle komplikationer. Operationsstedet og sejlet inspiceres, skulderens passive bevægelsesområde vurderes (frontal fleksion og ekstern rotation i siden), og undersøgelsen vil udelukke eventuelle komplikationer. Fysioterapi til skulders passive bevægelsesområde og periskapulær styrkelse vil blive ordineret, hjemmetræningsark leveres, og abduktionsdelen af ​​sejlet vil blive afbrudt. Der vil blive udført skulderrøntgenbilleder. Dette besøg vil tage 15-30 minutter. Ud over og separat hertil vil en blind ultralydstekniker udføre ultralydsvurdering af den reparerede rotatormanchet. Vaskularitet ved hjælp af fremragende mikrovaskulær billeddannelse og standard ultralydsteknikker vil vurdere vaskularitet og rotator cuff reparationsintegritet. Hvis det er muligt, vil der blive udført elastografi. Disse billeder vil blive gemt på afidentificeret måde i University of Pittsburgh HIPPA-kompatibel sky. Dette vil tage 15-30 minutter og kan gøres på et separat tidspunkt.

Ved det 4-ugers postoperative besøg vil der blive indhentet en anamnese for at kvantificere brugen af ​​narkotika, NSAID-brug, smertescore og vurdere for eventuelle komplikationer. Operationsstedet og sejlet inspiceres, skulderens passive bevægelsesområde (frontalfleksion og ekstern rotation i siden) vurderes, og undersøgelsen vil udelukke eventuelle komplikationer. Den forudgående fysioterapi og hjemmeøvelser vil blive videreført. Dette besøg vil tage 15-30 minutter. Ud over og separat hertil vil en blindet ultralydsgraf udføre ultralydsvurdering af den reparerede rotator cuff. Dette vil tage 15-30 minutter og kan gøres på et separat tidspunkt.

Ved det 6-ugers postoperative besøg vil der blive indhentet en anamnese for at kvantificere brugen af ​​narkotika, NSAID-brug, smertescore og vurdere for eventuelle komplikationer. Operationsstedet og sejlet vil blive inspiceret, skulderens passive bevægelsesområde (frontal fleksion, intern og ekstern rotation ved 90 graders abduktion og ved siden) vurderet, og undersøgelsen vil udelukke eventuelle komplikationer. Slyngen vil blive udgået og ny fysioterapi og hjemmeøvelser vil blive leveret; Behandlingen vil omfatte skulderpassive bevægelsesudslag og periskapulær styrkelse og omfatte rotatorcuff-styrkelse, der går fra isometrisk til koncentrisk og derefter til excentrisk, hvor tempoet bestemmes af en fysioterapeut, men udføres på en smertefri måde. Derudover vil patientrapporterede resultater (UCLA, Rowe, Constant, ASES og SANE-score) blive indsamlet. Dette besøg vil tage 30-45 minutter. Ud over og separat hertil vil en blindet ultralydsgraf udføre ultralydsvurdering af den reparerede rotator cuff. Dette vil tage 15-30 minutter og kan gøres på et separat tidspunkt.

Ved de 3-, 6- og 12-måneders postoperative besøg vil der blive indhentet en anamnese for at vurdere skulderfunktionalitet/-begrænsninger, kvantificere NSAID-brug, smertescore og vurdere for eventuelle komplikationer. Undersøgelsen vil ligne den 6-ugers evaluering, bortset fra at rotatorcuff-specifik styrke vil blive vurderet på samme måde som den præoperative test. Nødvendigheden af ​​løbende fysioterapi vil blive overvejet og bestilt passende. Hjemmeøvelser fortsættes. Disse besøg vil tage 30-45 minutter. Ud over og separat hertil vil en blindet ultralydsgraf udføre ultralydsvurdering af den reparerede rotator cuff. Dette vil tage 15-30 minutter og kan gøres på et separat tidspunkt.