Uso dell'aumento del nanoscaffold nella riparazione della cuffia dei rotatori: risultato clinico e valutazione ecografica dei tassi di guarigione e della vascolarizzazione

Ai pazienti indicati per la chirurgia di riparazione della cuffia dei rotatori verrà offerta la partecipazione allo studio e acconsentito di conseguenza. Una copia del consenso sarà fornita al partecipante. Una valutazione ecografica preoperatoria verrà eseguita dal Dr. Onishi. Un processo di randomizzazione mediante programma per computer determinerà i pazienti che hanno o meno riparazioni aumentate di Rotium. I pazienti non saranno accecati.

L'intervento verrà eseguito da un unico chirurgo uniformando tutti gli aspetti, tranne se è presente o meno un cerotto Rotium. Il cerotto Rotium verrà impiantato in conformità agli standard di gestione degli impianti sterili e posizionato in modo coerente con la sua approvazione da parte della FDA. Il cerotto verrà fornito dall'istituto in cui viene eseguito l'intervento. La fotografia digitale documenterà i risultati operativi artroscopici pertinenti secondo lo standard di cura.

La valutazione del partecipante inizierà prima dell'intervento in una clinica ambulatoriale, quindi continuerà nel periodo postoperatorio, che si verifica a intervalli di 2, 4, 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi. Durante ogni visita, i partecipanti saranno valutati da due medici: il ricercatore principale e un ecografista cieco.

La valutazione preoperatoria includerà l'ottenimento dei risultati riferiti dal paziente al basale (punteggio UCLA, Rowe, Constant, American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e punteggi SANE (Single Alpha Numeric Evaluation)) mediante questionario cartaceo. Una storia medica documenterà l'uso di FANS, le iniezioni di cortisone sulla spalla, l'uso di tabacco, il consumo di stupefacenti e lo stato di gravidanza. A causa dei loro effetti deleteri sulla guarigione, a tutti i pazienti verrà chiesto di non assumere FANS nelle prime 6 settimane postoperatorie. La non conformità verrà annotata, ma non escluderà il partecipante dallo studio. La cessazione del fumo sarà fortemente incoraggiata. Verrà eseguito un esame fisico della spalla; in particolare valutazione del range di movimento su più piani (flessione frontale, rotazione interna ed esterna a 90 gradi di abduzione e di lato), test della forza muscolare della cuffia dei rotatori con la scapola stabilizzata, postura della scapola osservata e test provocatori per la sindrome da conflitto. Verranno esaminate le cartelle cliniche. Questa valutazione sarà eseguita dal ricercatore principale e richiederà 45-60 minuti. Il partecipante verrà sottoposto a una valutazione ecografica diagnostica separata dei tendini della cuffia dei rotatori da parte di un ecografo cieco. Questo richiederà 15-30 minuti.

L'assistenza post-operatoria di ciascuna popolazione sarà identica e includerà un periodo di 6 settimane di immobilizzazione dell'imbracatura, breve narcotico perioperatorio e terapia fisica. I protocolli di terapia fisica saranno identici. I partecipanti saranno trattati da una varietà di fisioterapisti. Tutta la terapia fisica avverrà fuori casa in una clinica PT. Ulteriori esercizi a casa saranno forniti e saranno eseguiti autonomamente dai partecipanti.

In particolare, alla visita postoperatoria di 2 settimane sarà ottenuta una storia per quantificare l'uso di stupefacenti, l'uso di FANS, il punteggio del dolore VAS e valutare eventuali complicazioni. Verranno ispezionati il ​​sito chirurgico e l'imbracatura, valutata la gamma di movimento passivo della spalla (flessione frontale e rotazione esterna laterale) e l'esame escluderà eventuali complicanze. Verrà prescritta la terapia fisica per il range di movimento passivo della spalla e il rafforzamento periscapolare, verrà fornito un foglio di esercizi a casa e la parte di abduzione dell'imbracatura verrà interrotta. Verranno eseguite radiografie della spalla. Questa visita richiederà 15-30 minuti. Oltre a questo, l'ecografista cieco eseguirà la valutazione ecografica della cuffia dei rotatori riparata. La vascolarizzazione utilizzando eccellenti tecniche di imaging microvascolare e ultrasuoni standard valuterà la vascolarizzazione e l'integrità della riparazione della cuffia dei rotatori. Se possibile, verrà eseguita l'elastografia. Queste immagini verranno archiviate in modo anonimo all'interno del cloud conforme a HIPPA dell'Università di Pittsburgh. Questo richiederà 15-30 minuti e può essere fatto in un momento separato.

Alla visita postoperatoria di 4 settimane sarà ottenuta una storia per quantificare l'uso di stupefacenti, l'uso di FANS, il punteggio del dolore e valutare eventuali complicazioni. Verranno ispezionati il ​​sito chirurgico e l'imbracatura, valutato il range di movimento passivo della spalla (flessione frontale e rotazione esterna laterale) e l'esame escluderà eventuali complicanze. La precedente terapia fisica e gli esercizi a casa continueranno. Questa visita richiederà 15-30 minuti. In aggiunta e separatamente a questo, l'ecografista in cieco eseguirà la valutazione ecografica della cuffia dei rotatori riparata. Questo richiederà 15-30 minuti e può essere fatto in un momento separato.

Alla visita postoperatoria di 6 settimane sarà ottenuta una storia per quantificare l'uso di stupefacenti, l'uso di FANS, il punteggio del dolore e valutare eventuali complicazioni. Verranno ispezionati il ​​sito chirurgico e l'imbracatura, valutato il range di movimento passivo della spalla (flessione frontale, rotazione interna ed esterna a 90 gradi di abduzione e di lato) e l'esame escluderà eventuali complicanze. L'imbracatura verrà interrotta e verranno forniti nuovi esercizi di fisioterapia ed esercizi a casa; la terapia includerà il range di movimento passivo della spalla e il rafforzamento periscapolare e includerà il rafforzamento della cuffia dei rotatori che progredisce da isometrico a concentrico quindi a eccentrico con il ritmo determinato da un fisioterapista, ma eseguito in modo indolore. Inoltre, verranno raccolti i risultati riportati dai pazienti (punteggi UCLA, Rowe, Constant, ASES e SANE). Questa visita durerà 30-45 minuti. In aggiunta e separatamente a questo, l'ecografista in cieco eseguirà la valutazione ecografica della cuffia dei rotatori riparata. Questo richiederà 15-30 minuti e può essere fatto in un momento separato.

Alle visite postoperatorie a 3, 6 e 12 mesi sarà ottenuta una storia per valutare la funzionalità/limitazioni della spalla, quantificare l'uso di FANS, il punteggio del dolore e valutare eventuali complicanze. L'esame sarà simile alla valutazione a 6 settimane, tranne per il fatto che la forza specifica della cuffia dei rotatori sarà valutata in modo simile al test preoperatorio. La necessità di una terapia fisica in corso sarà considerata e ordinata in modo appropriato. Gli esercizi a casa continueranno. Queste visite dureranno 30-45 minuti. In aggiunta e separatamente a questo, l'ecografista in cieco eseguirà la valutazione ecografica della cuffia dei rotatori riparata. Questo richiederà 15-30 minuti e può essere fatto in un momento separato.