BRCA非変異白金感受性再発卵巣がん患者におけるペムブロリズマブおよびベバシズマブによるオラパリブ維持療法 (OPEB-01)

包含基準:

• 参加者は、高悪性度の主に漿液性、類内膜腫、癌肉腫、高悪性度の漿液成分を含む混合ミュラー管、明細胞、または低悪性度の漿液性OC、原発性腹膜癌、または卵管癌の組織学的に診断が確認されており、この研究に登録されます（明細胞癌患者は 8 名までのみ含まれ、粘液癌は含まれません）。
• 参加者は、これまでに2コースのプラチナ含有療法を受けており、最後から2番目（最後から2番目）のプラチナコース後にプラチナ感受性とみなされた疾患を患っている（最後から2番目のプラチナ療法から疾患の進行までの期間が6か月以上）
• 参加者は最後のプラチナレジメンに反応し（完全または部分寛解）、引き続き反応しており、最後のプラチナレジメン終了後8週間以内に研究に登録されている
• 参加者は、登録前に BRCA 1/2 および PD-L1 の状態を前向きに検査するために、腫瘍病変の新しく採取したコア生検または切除生検を提供することができます。
• 20歳以上で東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1の女性参加者

• 参加者は、以下に定義される適切な臓器機能を備えています。

  1. ANC≧1500/μL
  2. PLT≧100 000/μL
  3. ヘモグロビン≧9.0 g/dL または≧5.6 mmol/L
  4. クレアチニン≦1.5 × ULN、またはクレアチニンレベル＞1.5 × 施設内ULNの参加者のクレアチニンクリアランス計算値≧30 mL/分
  5. 総ビリルビン値が 1.5 × ULN を超える参加者の場合、総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN または直接ビリルビン ≤ ULN
  6. AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 × ULN (肝転移のある参加者の場合は ≤ 5 × ULN)
  7. 国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 × PT または aPTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、参加者が抗凝固剤療法を受けている場合を除き、ULN

除外基準:

• 参加者は卵巣の粘液性腫瘍、生殖細胞性腫瘍、または境界線腫瘍を患っている
• 参加者は、BRCA1またはBRCA2のいずれかに既知または疑わしい有害な変異（生殖系列または体細胞）を持っています。
• 参加者はステロイドによる治療を必要とした非感染性肺炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている
• 参加者は骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）を患っているか、MDS/AMLを示唆する特徴を持っています。
• 参加者は、過去 3 年以内に進行中の既知の追加の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な悪性腫瘍を患っている
• 参加者は既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎を患っている
• 参加者には活動性結核（結核菌）の既往歴がある。
• 参加者は、B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活性型C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]が検出されると定義される）感染の既知の病歴を有する。
• 参加者は、少なくとも1時間間隔で測定した2回の血圧測定値によって記録された、収縮期> 140 mmHgまたは拡張期> 90 mmHgとして定義される、制御されていない高血圧症を患っている
• 参加者はランダム化前6か月以内に出血、喀血、活動性胃腸出血の病歴がある