백금 민감성 재발성 난소암이 있는 BRCA 돌연변이가 없는 환자에서 Pembrolizumab 및 Bevacizumab을 사용한 Olaparib 유지 관리 (OPEB-01)

포함 기준:

• 참여자는 조직학적으로 주로 장액성, 자궁내막양, 암육종, 고급 장액 성분이 있는 혼합 뮬러리안, 투명 세포 또는 저등급 장액성 OC, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 진단을 확인했습니다. 투명 세포 암종이 있는 최대 8명의 환자만 포함되며 점액성 암종은 포함되지 않습니다.
• 참가자는 이전에 2개의 백금 함유 치료 과정을 받았고, 마지막에서 두 번째(마지막에서 다음) 백금 과정 이후 백금에 민감한 것으로 간주되는 질병이 있습니다(끝에서 두 번째 백금 요법과 질병 진행 사이의 기간이 6개월 이상임).
• 참가자는 마지막 백금 요법(완전 또는 부분 반응)에 반응했고, 반응을 유지하며 마지막 백금 요법 완료 후 8주 이내에 연구에 등록했습니다.
• 참가자는 등록 전에 BRCA 1/2 및 PD-L1 상태의 전향적 테스트를 위해 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공할 수 있습니다.
• 20세 이상이고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 여성 참가자

• 참가자는 다음에 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

  1. ANC≥1500/µL
  2. PLT≥100,000/µL
  3. 헤모글로빈≥9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/L
  4. 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 수치 >1.5 × 기관 ULN을 가진 참여자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율≥30 mL/min
  5. 총 빌리루빈≤1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 >1.5 × ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN
  6. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)≤2.5 × ULN(간 전이 참가자의 경우 ≤5 × ULN)
  7. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)≤1.5 PT 또는 aPTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 × ULN

제외 기준:

• 참가자는 난소의 점액성, 생식 세포 또는 경계성 종양이 있습니다.
• 참가자는 BRCA1 또는 BRCA2에 알려진 또는 의심되는 유해한 돌연변이(배선 또는 체세포)가 있습니다.
• 참가자는 스테로이드 치료가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 비감염성 폐렴의 병력이 있습니다.
• 참여자는 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 있습니다.
• 참가자는 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
• 참가자는 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염을 알고 있습니다.
• 참가자는 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있습니다.
• 참여자는 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
• 참가자는 수축기 > 140mmHg 또는 확장기 > 90mmHg로 정의된 제어되지 않는 고혈압이 있으며 최소 1시간 간격으로 측정한 2회의 혈압 판독으로 기록됩니다.
• 참여자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 출혈, 객혈 또는 활동성 위장관 출혈의 병력이 있습니다.