Olaparib-ylläpito pembrolitsumabilla ja bevasitsumabilla BRCA-potilailla, joilla ei ole mutaatiota platinalle herkällä toistuvalla munasarjasyöpällä (OPEB-01)
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University
Yhden käden vaiheen II tutkimus olaparibin ylläpidosta pembrolitsumabilla ja bevasitsumabilla BRCA-potilailla, joilla ei ole mutaatiota platinaherkkään toistuvaa munasarjasyöpää (OPEB-01)
Tämä tutkimus on vaiheen II, avoin kliininen tutkimus Olaparib-ylläpitohoidon tehokkuuden määrittämiseksi bevasitsumabilla ja pembrolitsumabilla arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä (6 kuukauden PFS-aste) BRCA-potilailla, joilla ei ole mutaatiota platinalle herkillä uusiutuvilla munasarjasyövillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Tämä on vaiheen II, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Olaparib-ylläpidon tehokkuutta ja turvallisuutta bevasitsumabilla ja pembrolitsumabilla potilailla, jotka ovat herkkiä platinalle ja jotka ovat saaneet aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa. Tutkimuksessa arvioidaan etenemisvapaan eloonjäämisen tehokkuutta (6 kuukauden PFS-aste) määritettynä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä. Kohdetta hoidetaan taudin etenemiseen saakka seuraavasti:
- Ylläpito: Olaparib 300mg (kahdesti päivässä [BID])
- Pembrolitsumabi 200 mg joka 3. viikko (Q3W) toisesta infuusiosta, enintään 35 infuusiota
- Bevasitsumabi 15 mg/kg tai 7,5 mg/kg joka 3. viikko (Q3)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on histologisesti vahvistettu diagnoosi korkea-asteisesta, pääasiassa seroosista, endometrioidisesta, karsinosarkoomasta, sekoitettu mullerian korkea-asteisesta seroosikomponentista, kirkassoluinen tai matala-asteinen seroosisyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä otetaan mukaan tähän tutkimukseen ( vain enintään 8 potilasta, joilla on selvä solusyöpä, otetaan mukaan eikä limakalvosyöpää).
- Osallistuja on saanut 2 aiempaa platinaa sisältävää hoitojaksoa, ja hänellä on tauti, jota pidettiin platinaherkänä toiseksi viimeisen (viimeisen) platinahoitojakson jälkeen (yli 6 kuukautta edellisen platinahoidon ja taudin etenemisen välillä
- Osallistuja on reagoinut viimeiseen platinahoitoon (täydellinen tai osittainen vaste), pysyy vasteena ja hänet on rekisteröity tutkimukseen 8 viikon kuluessa viimeisen platinahoito-ohjelman päättymisestä
- Osallistuja pystyy toimittamaan äskettäin hankitun kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsian BRCA 1/2- ja PD-L1-statuksen prospektiivista testausta varten ennen ilmoittautumista
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Osallistujalla on riittävä elintoiminto, joka on määritelty seuraavassa:
- ANC≥1500/µL
- PLT≥100 000/µL
- Hemoglobiini ≥9,0 g/dl tai ≥5,6 mmol/l
- Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min osallistujalle, jonka kreatiniinitasot > 1,5 × laitoksen ULN
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN TAI suora bilirubiini ≤ ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 × ULN
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN osallistujille, joilla on maksametastaasseja)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) TAI protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 × ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai aPTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on munasarjan lima-, sukusolu- tai rajakasvain
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty vahingollinen mutaatio (idulinja tai somaattinen) joko BRCA1:ssä tai BRCA2:ssa
- Osallistujalla on ollut ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus
- Osallistujalla on joko myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML) tai hänellä on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä
- Osallistujalla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Osallistujalla on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Osallistujalla on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
- Osallistujalla on tiedossa ollut hepatiitti B (määritelty B-hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan)
- Osallistujalla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 140 mmHg tai diastoliseksi > 90 mmHg, joka on dokumentoitu kahdella verenpainelukemalla, jotka on otettu vähintään 1 tunnin välein
- Osallistujalla on ollut verenvuotoa, verenvuotoa tai aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
BRCA-mutaatio villityyppinen, ei-limamainen, platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (6 kuukauden PFS-aste)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimushoidon kliinisen tehokkuuden määrittäminen, joka on arvioitu käyttämällä etenemisvapaata eloonjäämistä (6 kuukautta) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti (tutkijan määrittämä)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (tai kuolemaan)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun ensimmäisen myöhemmän hoidon päivämäärä tai kuolinpäivämäärä, arvioituna 72 kuukauteen asti
|
Ensimmäisen dokumentoidun ensimmäisen myöhemmän hoidon päivämäärä tai kuolinpäivämäärä, arvioituna 72 kuukauteen asti
|
|
Aika toiseen seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun toisen myöhemmän hoidon päivämäärä arvioitiin enintään 72 kuukaudeksi
|
Ensimmäisen dokumentoidun toisen myöhemmän hoidon päivämäärä arvioitiin enintään 72 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Yliherkkyys
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Olaparib
- Bevasitsumabi
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2020-0386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .