COVID-19 ARDS におけるサイトカイン濾過に関するパイロット研究 (CytokCOVID19)
2020年4月23日 更新者：Manuel Castellà
COVID-19 ARDS におけるサイトカイン濾過に関するパイロット研究 (CytokCOVID19)
背景: 新型コロナウイルス感染症に対する証明された治療法はありません。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は下気道の呼吸上皮に感染し、細胞変性効果を介して広範な損傷を引き起こし、重度の炎症や肺炎を引き起こします。 局所および循環サイトカインのレベルが高いと、サイトカインストームが発生し、毛細管漏出症候群、進行性肺損傷、呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を引き起こす可能性があります。
方法：これは、重度のARDS患者に対するサイトカイン濾過の安全性と有効性を試験するパイロットランダム化対照試験です。 適格な患者は、ARDS の標準治療に加えて 72 時間の濾過または濾過なしのいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化の適応は、炎症マーカーを有し、換気補助（侵襲性または非侵襲性のいずれか）を必要とする中等度または重度の ARDS 患者です。 主な結果は、数日間の機械換気 (MV) サポートを受けることになります。 副次的アウトカムは、30日死亡率、ICU日数、体外膜型人工肺（ECMO）サポートの必要性、腎代替療法（RRT）およびカテコールアミン療法の期間、入院期間、多臓器不全である。 すべての分析は治療意図の原則に従って行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 呼吸器官サンプルにおける新型コロナウイルス感染症のリバース転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）陽性
ベルリンの基準で定義される、中等度から重度の ARDS の急性 (36 時間未満) 発症:
- 肺炎または呼吸器症状の悪化がある
- 胸部画像検査（CT スキャンの X 線）で両側肺浸潤
- 肺楔入圧<18 mmHg、または左心不全の臨床徴候がない
- 低酸素血症: 動脈血酸素圧/吸気酸素比率 (PaO2/FiO2 比) <200mmHg、重要な呼吸負荷の兆候を伴う中等度の呼吸困難、頻呼吸 >30bpm
- 炎症性バイオマーカーの上昇: C 反応性タンパク質 (CRP) >10 mg/L
除外基準:
- 抗凝固療法の禁忌がわかっている患者
- 妊娠中または授乳中
- 患者はすでに別の研究に参加している
- 研究への参加が患者の最善の利益にならないという医師の判断
- 患者の許可が得られなかった場合。 機械的挿管患者の場合、第一選択の家族からの許可がない場合
- 多臓器不全
- 濾過開始時にトシリズマブによる治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準的な集中治療のみ
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実験的：サイトカインの吸着
サイトカイン吸着と標準的な集中治療
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サイトカインの吸着は、静脈血液透析カテーテル、好ましくは頸静脈または大腿カテーテルを介して実行されます。
濾過システムは、150 ～ 200 ml/分の血流量を使用する血液灌流システム内のサイトカイン吸着カートリッジを使用して確立されます。
吸着療法は 72 時間持続し、カートリッジは 24 時間ごとに交換します。
開始前に、ヘパリン化は、1mg/Kgの静脈内ヘパリンNaボーラスと静脈内灌流によって安定化される。
活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) 制御は 60 ～ 80 秒の目標範囲で 6 時間ごとに実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械換気を行わない日
時間枠：28日まで
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28 日目の人工呼吸器を使用しない日数 (VFD) (登録後 28 日目に生存し、人工呼吸器を使用していない日数として定義)。
28 日以上人工呼吸を受けた患者、および人工呼吸器を受けて死亡した患者の場合、VFD は 0 です。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30日以内の死亡率
時間枠：30日まで
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30日まで
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ICU滞在期間（日数）
時間枠：30日まで
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30日まで
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入院期間
時間枠：30日まで
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30日まで
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腎代替療法とカテコールアミン療法の期間
時間枠：30日まで
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30日まで
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体外膜型人工肺（ECMO）サポートの必要性
時間枠：30日まで
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30日まで
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアによって測定される多臓器不全
時間枠：最長 30 日間（0、1、2、3、4、5、6 日目、および人工呼吸器の最終日に測定）
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最長 30 日間（0、1、2、3、4、5、6 日目、および人工呼吸器の最終日に測定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Castellà, MD PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sheahan TP, Sims AC, Leist SR, Schafer A, Won J, Brown AJ, Montgomery SA, Hogg A, Babusis D, Clarke MO, Spahn JE, Bauer L, Sellers S, Porter D, Feng JY, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Comparative therapeutic efficacy of remdesivir and combination lopinavir, ritonavir, and interferon beta against MERS-CoV. Nat Commun. 2020 Jan 10;11(1):222. doi: 10.1038/s41467-019-13940-6.
- de Wit E, Feldmann F, Cronin J, Jordan R, Okumura A, Thomas T, Scott D, Cihlar T, Feldmann H. Prophylactic and therapeutic remdesivir (GS-5734) treatment in the rhesus macaque model of MERS-CoV infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 24;117(12):6771-6776. doi: 10.1073/pnas.1922083117. Epub 2020 Feb 13.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Naicker S, Yang CW, Hwang SJ, Liu BC, Chen JH, Jha V. The Novel Coronavirus 2019 epidemic and kidneys. Kidney Int. 2020 May;97(5):824-828. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.001. Epub 2020 Mar 7. No abstract available.
- multicenter collaboration group of Department of Science and Technology of Guangdong Province and Health Commission of Guangdong Province for chloroquine in the treatment of novel coronavirus pneumonia. [Expert consensus on chloroquine phosphate for the treatment of novel coronavirus pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):185-188. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.009. Chinese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月17日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCB/2020/0464
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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