Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Zytokinfiltration bei COVID-19 ARDS (CytokCOVID19)

23. April 2020 aktualisiert von: Manuel Castellà

Pilotstudie zur Zytokinfiltration bei COVID-19 ARDS (CytokCOVID19)

Hintergrund: Es gibt keine bewährten Therapien für eine COVID-19-Infektion. COVID-19 infiziert das Atemwegsepithel der unteren Atemwege und verursacht durch zytopathische Effekte weitreichende Schäden, die zu schweren Entzündungen und Pneumonitis führen. Hohe lokale und zirkulierende Zytokinspiegel oder ein Zytokinsturm können zum Kapillarlecksyndrom, fortschreitender Lungenschädigung, Atemversagen und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) führen.

Methoden: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, unizentrische Pilotstudie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit der Zytokinfiltration bei Patienten mit schwerem ARDS. Geeignete Patienten werden randomisiert einer 72-Stunden-Filtration oder keiner Filtration zusätzlich zur Standardbehandlung für ARDS zugeteilt. Indikationen für eine Randomisierung sind Patienten mit mittelschwerem oder schwerem ARDS, die eine Beatmungsunterstützung (entweder invasiv oder nicht-invasiv) benötigen und Entzündungsmarker aufweisen. Das primäre Ergebnis werden Tage mit mechanischer Beatmungsunterstützung (MV) sein. Sekundäre Ergebnisse sind 30-Tage-Mortalität, Tage auf der Intensivstation, Bedarf an Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), Dauer der Nierenersatztherapie (RRT) und Katecholamintherapien, Krankenhausaufenthaltsdauer, Multiorganversagen. Alle Analysen werden gemäß dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter
  2. Positive Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für COVID-19 in einer Atemwegsprobe

  3. Akuter (weniger als 36 Stunden) Beginn eines mittelschweren bis schweren ARDS gemäß Berliner Kriterien:

    • Eine Lungenentzündung oder eine Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden haben
    • Bilaterale Lungeninfiltrate auf der Brustbildgebung (Röntgenbild des CT-Scans)
    • Lungenkeildruck <18 mmHg oder keine klinischen Anzeichen einer Linksherzinsuffizienz
    • Hypoxämie: arterieller Sauerstoffdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2-Verhältnis) <200 mmHg, mäßige Dyspnoe mit Anzeichen einer erheblichen Atembelastung, Tachypnoe >30 Schläge pro Minute
  4. Anstieg entzündlicher Biomarker: C-reaktives Protein (CRP) >10 mg/L

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Kontraindikation für eine Antikoagulation
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Der Patient wurde bereits in eine andere Forschungsstudie einbezogen
  4. Entscheidung eines Arztes, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
  5. Fehlende Einwilligung des Patienten. Im Falle eines mechanisch intubierten Patienten fehlt die Genehmigung eines Familienmitglieds der ersten Linie
  6. Multiorganversagen
  7. Patienten, die zum Zeitpunkt des Beginns der Filtration mit Tocilizumab behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Intensivpflege allein
Experimental: Zytokinadsorption
Zytokinadsorption plus Standard-Intensivpflege
Gerät: Zytokinadsorption
Die Zytokinadsorption erfolgt über einen venösen Hämodialysekatheter, vorzugsweise jugulär oder femoral. Das Filtersystem wird mit einer Zytokin-Adsorptionskartusche in einem Hämoperfusionssystem mit einer Blutflussrate von 150 - 200 ml/min eingerichtet. Die Adsorptionstherapie dauert 72 Stunden, wobei die Patronen alle 24 Stunden gewechselt werden. Vor Beginn wird die Heparinisierung durch einen 1 mg/kg iv Na-Heparin-Bolus plus iv Perfusion stabilisiert. Die Kontrolle der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) wird alle 6 Stunden mit einem Zielbereich zwischen 60 und 80 Sekunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFDs) am 28. Tag (definiert als Tage, an denen man am 28. Tag nach der Einschreibung am Leben und frei von mechanischer Beatmung ist). Für Patienten, die 28 Tage oder länger beatmet wurden, und für beatmete Probanden, die sterben, ist VFD 0
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Dauer des Intensivaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Dauer der Nierenersatz- und Kathekolamintherapien
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Bedarf an Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Multiorganversagen, gemessen anhand des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: bis zu 30 Tage (gemessen an den Tagen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und dem letzten Tag der mechanischen Beatmung)
bis zu 30 Tage (gemessen an den Tagen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und dem letzten Tag der mechanischen Beatmung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manuel Castellà

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Castellà, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2020/0464

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren