Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование фильтрации цитокинов при ОРДС COVID-19 (CytokCOVID19)

23 апреля 2020 г. обновлено: Manuel Castellà

Пилотное исследование фильтрации цитокинов при ОРДС COVID-19 (CytokCOVID19)

Справочная информация: Доказанных методов лечения инфекции COVID-19 не существует. COVID-19 инфицирует респираторный эпителий нижних дыхательных путей, вызывая обширные повреждения за счет цитопатических эффектов, что приводит к тяжелому воспалению и пневмониту. Высокие локальные и циркулирующие уровни цитокинов, или цитокиновый шторм, могут привести к синдрому капиллярной утечки, прогрессирующему повреждению легких, дыхательной недостаточности и острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС).

Методы. Это пилотное рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование по проверке безопасности и эффективности фильтрации цитокинов у пациентов с тяжелым ОРДС. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения 72-часовой фильтрации или отсутствия фильтрации в дополнение к стандартному лечению ОРДС. Показаниями к рандомизации являются пациенты с ОРДС средней или тяжелой степени, нуждающиеся в вентиляционной поддержке (инвазивной или неинвазивной), с маркерами воспаления. Первичным результатом будут дни на искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Вторичными исходами являются 30-дневная смертность, количество дней в отделении интенсивной терапии, потребность в поддержке экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), продолжительность заместительной почечной терапии (ЗПТ) и катехоламиновой терапии, продолжительность пребывания в стационаре, полиорганная недостаточность. Все анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Положительная полимеразная цепная реакция обратной транскрипции (RT-PCR) на COVID-19 в образце дыхательных путей

  3. Острое (менее 36 часов) начало ОРДС средней и тяжелой степени тяжести по Берлинским критериям:

    • Пневмония или ухудшение респираторных симптомов
    • Двусторонние легочные инфильтраты при визуализации органов грудной клетки (рентгенограмма или компьютерная томография)
    • Давление заклинивания в легочной артерии <18 мм рт. ст. или отсутствие клинических признаков левожелудочковой сердечной недостаточности
    • Гипоксемия: артериальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (соотношение PaO2/FiO2) <200 мм рт.ст., умеренная одышка с признаками серьезной дыхательной нагрузки, тахипноэ >30 ударов в минуту
  4. Повышение воспалительных биомаркеров: С-реактивный белок (СРБ) >10 мг/л.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известными противопоказаниями к антикоагулянтной терапии
  2. Беременность или кормление грудью
  3. Пациент уже включен в другое исследование
  4. Решение врача о том, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента
  5. Отсутствие разрешения пациента. В случае механической интубации пациента отсутствие разрешения от члена семьи первой линии
  6. Полиорганная недостаточность
  7. Пациенты, получавшие тоцилизумаб во время начала фильтрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
только стандартная интенсивная терапия
Экспериментальный: Адсорбция цитокинов
адсорбция цитокинов плюс стандартная интенсивная терапия
Устройство: Адсорбция цитокинов
Адсорбцию цитокинов проводят через венозный гемодиализный катетер, предпочтительно яремный или бедренный. Система фильтрации будет установлена ​​с картриджем для адсорбции цитокинов в системе гемоперфузии при скорости кровотока 150-200 мл/мин. Адсорбционная терапия продлится 72 часа при смене картриджей каждые 24 часа. Перед началом гепаринизация будет стабилизирована внутривенным болюсным введением 1 мг/кг Na гепарина плюс внутривенная перфузия. Контроль активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ) будет проводиться каждые 6 часов с целевым диапазоном от 60 до 80 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: до 28 дней
Количество дней без ИВЛ (VFDs) на 28-й день (определяется как количество дней, в течение которых вы были живы и не применяли искусственную вентиляцию легких на 28-й день после включения в исследование. Для пациентов, находящихся на ИВЛ в течение 28 дней или дольше, и для умерших пациентов, находящихся на ИВЛ, ЧРП равен 0.
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней
Продолжительность заместительной почечной терапии и терапии катеколаминами
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней
Необходимость в поддержке экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней
полиорганная недостаточность, измеряемая по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: до 30 дней (измеряется в дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и в последний день ИВЛ)
до 30 дней (измеряется в дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и в последний день ИВЛ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manuel Castellà

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Castellà, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2020/0464

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться