Estudo Piloto sobre Filtração de Citocinas na SDRA COVID-19 (CytokCOVID19)
23 de abril de 2020 atualizado por: Manuel Castellà
Estudo Piloto sobre Filtração de Citocinas em SDRA COVID-19 (CytokCOVID19)
Contexto: Não há terapias comprovadas para a infecção por COVID-19. O COVID-19 infecta o epitélio respiratório das vias aéreas inferiores, causando danos generalizados por meio de efeitos citopáticos, resultando em inflamação grave e pneumonia. Altos níveis locais e circulantes de citocinas, ou tempestade de citocinas, podem levar à síndrome de vazamento capilar, lesão pulmonar progressiva, insuficiência respiratória e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Métodos: Este é um estudo piloto randomizado, controlado e unicêntrico que testa a segurança e a eficácia da filtração de citocinas em pacientes com SDRA grave. Os pacientes elegíveis serão randomizados para 72 horas de filtração ou sem filtração além do tratamento padrão para SDRA. As indicações para randomização são pacientes com SDRA moderada ou grave com necessidade de suporte ventilatório (invasivo ou não invasivo), com marcadores inflamatórios. O resultado primário será dias em suporte de ventilação mecânica (VM). Os desfechos secundários são mortalidade em 30 dias, dias de UTI, necessidade de suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), duração da terapia renal substitutiva (TRS) e terapias com catecolaminas, tempo de internação hospitalar, falência de múltiplos órgãos. Toda análise será feita de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Reação em cadeia da polimerase com transcrição positiva positiva (RT-PCR) para COVID-19 em uma amostra de via respiratória
Início agudo (menos de 36 horas) de SDRA moderada a grave, conforme definido pelos critérios de Berlin:
- Ter pneumonia ou agravamento dos sintomas respiratórios
- Infiltrados pulmonares bilaterais na imagem do tórax (raio-X da tomografia computadorizada)
- Pressão pulmonar <18 mmHg ou sem sinais clínicos de insuficiência cardíaca esquerda
- Hipoxemia: pressão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (relação PaO2/FiO2) <200mmHg, dispneia moderada com sinais de carga respiratória importante, taquipneia >30bpm
- Aumento de biomarcadores inflamatórios: proteína C-reativa (PCR) >10 mg/L
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação conhecida para anticoagulação
- Gravidez ou amamentação
- Paciente já incluído em outro estudo de pesquisa
- Decisão de um médico de que o envolvimento no estudo não é do melhor interesse do paciente
- Falta de autorização do paciente. No caso de paciente intubado mecanicamente, falta de autorização do familiar de primeira linha
- Falha de múltiplos órgãos
- Pacientes tratados com Tocilizumabe no momento do início da filtração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
terapia intensiva padrão sozinha
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Experimental: Adsorção de Citocina
adsorção de citocinas mais terapia intensiva padrão
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A adsorção de citocinas será realizada através de cateter venoso de hemodiálise, preferencialmente jugular ou femoral.
O sistema de filtração será estabelecido com um cartucho de adsorção de citocinas em um sistema de hemoperfusão utilizando uma taxa de fluxo sanguíneo de 150 - 200 ml/min.
A terapia adsorvente durará 72 horas, trocando os cartuchos a cada 24 horas.
Antes de iniciar, a heparinização será estabelecida por um bolus de heparina Na 1mg/Kg iv mais perfusão iv.
O controle do Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPa) será realizado a cada 6 horas, com intervalo objetivo entre 60 e 80 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
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Número de dias sem ventilação mecânica (VFDs) no dia 28 (definido como dias estando vivo e livre de ventilação mecânica no dia 28 após a inscrição.
Para pacientes ventilados por 28 dias ou mais e para indivíduos ventilados que morrem, VFD é 0
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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tempo de internação
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Duração das terapias de substituição renal e catecolaminas
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Necessidade de suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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falência de múltiplos órgãos medida pela pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Prazo: até 30 dias (medido nos dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e no último dia de ventilação mecânica)
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até 30 dias (medido nos dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e no último dia de ventilação mecânica)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Castellà, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sheahan TP, Sims AC, Leist SR, Schafer A, Won J, Brown AJ, Montgomery SA, Hogg A, Babusis D, Clarke MO, Spahn JE, Bauer L, Sellers S, Porter D, Feng JY, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Comparative therapeutic efficacy of remdesivir and combination lopinavir, ritonavir, and interferon beta against MERS-CoV. Nat Commun. 2020 Jan 10;11(1):222. doi: 10.1038/s41467-019-13940-6.
- de Wit E, Feldmann F, Cronin J, Jordan R, Okumura A, Thomas T, Scott D, Cihlar T, Feldmann H. Prophylactic and therapeutic remdesivir (GS-5734) treatment in the rhesus macaque model of MERS-CoV infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 24;117(12):6771-6776. doi: 10.1073/pnas.1922083117. Epub 2020 Feb 13.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Naicker S, Yang CW, Hwang SJ, Liu BC, Chen JH, Jha V. The Novel Coronavirus 2019 epidemic and kidneys. Kidney Int. 2020 May;97(5):824-828. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.001. Epub 2020 Mar 7. No abstract available.
- multicenter collaboration group of Department of Science and Technology of Guangdong Province and Health Commission of Guangdong Province for chloroquine in the treatment of novel coronavirus pneumonia. [Expert consensus on chloroquine phosphate for the treatment of novel coronavirus pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):185-188. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.009. Chinese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Infecções por coronavírus
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2020/0464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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