Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie over cytokinefiltratie bij COVID-19 ARDS (CytokCOVID19)

23 april 2020 bijgewerkt door: Manuel Castellà

Pilotstudie over cytokinefiltratie bij COVID-19 ARDS (CytokCOVID19)

Achtergrond: Er zijn geen bewezen therapieën voor COVID-19-infectie. COVID-19 infecteert het respiratoire epitheel van de onderste luchtwegen en veroorzaakt wijdverbreide schade via cytopathische effecten, wat resulteert in ernstige ontsteking en longontsteking. Hoge lokale en circulerende niveaus van cytokines, of cytokinestorm, kunnen leiden tot het capillaireleksyndroom, progressieve longbeschadiging, respiratoire insufficiëntie en acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Methoden: Dit is een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde, uni-center studie die de veiligheid en werkzaamheid van cytokinefiltratie test bij patiënten met ernstige ARDS. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd naar 72 uur filtratie of geen filtratie bovenop de standaardbehandeling voor ARDS. Indicaties voor randomisatie zijn patiënten met matige of ernstige ARDS die beademingsondersteuning nodig hebben (invasief of niet-invasief), met inflammatoire markers. Het primaire resultaat zijn dagen op mechanische ventilatie (MV) ondersteuning. Secundaire uitkomstmaten zijn sterfte na 30 dagen, ICU-dagen, behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)-ondersteuning, duur van nierfunctievervangende therapie (RRT) en catecholaminetherapieën, opnameduur in het ziekenhuis, multi-orgaanfalen. Alle analyses worden uitgevoerd volgens het 'intent to treat'-principe.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Positieve revere transcriptiepolymerasekettingreactie (RT-PCR) voor COVID-19 in een monster van een ademhalingsspoor

  3. Acuut (minder dan 36 uur) begin van matige tot ernstige ARDS, zoals gedefinieerd door de Berlijnse criteria:

    • Longontsteking hebben of verergerende ademhalingssymptomen
    • Bilaterale longinfiltraten op beeldvorming van de borst (röntgenfoto van CT-scan)
    • Pulmonale wigdruk <18 mmHg of geen klinische tekenen van linkerhartfalen
    • Hypoxemie: arteriële zuurstofdruk/fractie van ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2-ratio) <200 mmHg, matige kortademigheid met tekenen van aanzienlijke ademhalingsbelasting, tachypnoe >30 spm
  4. Stijging van inflammatoire biomarkers: C-reactief proteïne (CRP) >10 mg/L

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende contra-indicatie voor antistolling
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Patiënt al opgenomen in een andere onderzoeksstudie
  4. Beslissing door een arts dat betrokkenheid bij het onderzoek niet in het belang van de patiënt is
  5. Het niet hebben van de toestemming van de patiënt. In het geval van een mechanisch geïntubeerde patiënt, gebrek aan toestemming van een familielid in de eerste lijn
  6. Multi-orgaanfalen
  7. Patiënten behandeld met Tocilizumab op het moment dat de filtratie start

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
standaard intensive care alleen
Experimenteel: Cytokine-adsorptie
cytokine-adsorptie plus standaard intensieve zorgen
Apparaat: Cytokine-adsorptie
Cytokine-adsorptie zal worden uitgevoerd via een veneuze hemodialysekatheter, bij voorkeur jugularis of femoraal. Het filtratiesysteem wordt opgezet met een cytokine-adsorptiepatroon in een hemoperfusiesysteem met een bloedstroomsnelheid van 150 - 200 ml/min. Adsorbenstherapie duurt 72 uur en de cartridges worden elke 24 uur vervangen. Voorafgaand aan de start zal heparinisatie worden gestabiliseerd door een 1 mg/kg iv Na heparine bolus plus iv perfusie. Geactiveerde partiële tromboplastinetijdcontrole (aPTT) wordt elke 6 uur uitgevoerd, met een doelbereik tussen 60 en 80 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische ventilatieloze dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Aantal beademingsvrije dagen (VFD's) op dag 28 (gedefinieerd als dagen in leven en vrij van mechanische beademing op dag 28 na inschrijving. Voor patiënten die 28 dagen of langer zijn beademd en voor beademde proefpersonen die overlijden, is VFD 0
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
duur van IC-verblijf (dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Duur van nierfunctievervangende en cathecolaminetherapieën
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
multi-orgaanfalen gemeten door de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: tot 30 dagen (gemeten op dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en laatste dag mechanische ventilatie)
tot 30 dagen (gemeten op dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en laatste dag mechanische ventilatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manuel Castellà

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Castellà, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2020/0464

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren