Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om cytokinfiltrering i COVID-19 ARDS (CytokCOVID19)

23. april 2020 opdateret af: Manuel Castellà

Pilotundersøgelse om cytokinfiltrering i COVID-19 ARDS (CytokCOVID19)

Baggrund: Der er ingen dokumenterede behandlinger for COVID-19-infektion. COVID-19 inficerer det respiratoriske epitel i de nedre luftveje, hvilket forårsager udbredt skade via cytopatiske effekter, hvilket resulterer i alvorlig inflammation og lungebetændelse. Høje lokale og cirkulerende niveauer af cytokiner eller cytokinstorm kan føre til kapillærlækagesyndrom, progressiv lungeskade, respirationssvigt og akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).

Metoder: Dette er en pilot randomiseret, kontrolleret, uni-center undersøgelse, der tester sikkerhed og effektivitet af cytokinfiltrering på patienter med svær ARDS. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til 72 timers filtrering eller ingen filtrering oven i standardbehandlingen for ARDS. Indikationer for randomisering er patienter med moderat eller svær ARDS med behov for ventilationsstøtte (enten invasiv eller ikke-invasiv), med inflammatoriske markører. Det primære resultat vil være dage på mekanisk ventilation (MV) støtte. Sekundære resultater er 30-dages dødelighed, ICU-dage, behov for ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) støtte, varighed af nyreudskiftningsterapi (RRT) og katekolaminbehandlinger, hospitalsopholdslængde, multiorgansvigt. Al analyse vil blive udført efter intention to treat princippet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Positiv revere transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) for COVID-19 i en luftvejsprøve

  3. Akut (mindre end 36 timer) indtræden af ​​moderat til svær ARDS, som defineret af Berlin-kriterierne:

    • At have lungebetændelse eller forværrede luftvejssymptomer
    • Bilaterale lungeinfiltrater på brystbilleddannelse (røntgenbillede af CT-scanning)
    • Pulmonalt kiletryk <18 mmHg eller ingen kliniske tegn på venstre hjertesvigt
    • Hypoxæmi: arterielt ilttryk/fraktion af indåndet ilt (PaO2/FiO2-forhold) <200mmHg, moderat dyspnø med tegn på vigtig respiratorisk arbejdsbelastning, takypnø >30bpm
  4. Stigning af inflammatoriske biomarkører: C-reaktivt protein (CRP) >10 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt kontraindikation for antikoagulering
  2. Graviditet eller amning
  3. Patient allerede inkluderet i et andet forskningsstudie
  4. En læges beslutning om, at involvering i undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse
  5. Manglende patienttilladelse. I tilfælde af en mekanisk intuberet patient, manglende autorisation fra et førstelinjes familiemedlem
  6. Multiorgansvigt
  7. Patienter behandlet med Tocilizumab på tidspunktet for startfiltrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
standard intensiv pleje alene
Eksperimentel: Cytokinadsorption
cytokinadsorption plus standard intensiv pleje
Enhed: Cytokinadsorption
Cytokinadsorption vil blive udført gennem et venøst ​​hæmodialysekateter, fortrinsvis hals eller femoral. Filtreringssystemet etableres med en cytokinadsorptionspatron i et hemoperfusionssystem med en blodgennemstrømningshastighed på 150 - 200 ml/min. Adsorbentterapi vil vare 72 timer, og patronerne skiftes hver 24. time. Inden start vil heparinisering blive etableret ved en 1 mg/kg iv Na heparin bolus plus iv perfusion. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kontrol udføres hver 6. time med et målområde mellem 60 og 80 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilationsfri dage
Tidsramme: op til 28 dage
Antal ventilatorfrie dage (VFD'er) på dag 28 (defineret som dage i live og fri for mekanisk ventilation på dag 28 efter tilmelding. For patienter ventileret i 28 dage eller længere og for ventilerede forsøgspersoner, der dør, er VFD 0
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
længden af ​​intensivophold (dage)
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Varighed af nyreudskiftnings- og katekolaminbehandlinger
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Behov for ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
multiorgansvigt målt ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: op til 30 dage (målt på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og den sidste dag med mekanisk ventilation)
op til 30 dage (målt på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og den sidste dag med mekanisk ventilation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manuel Castellà

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Castellà, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2020/0464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner