Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o filtraci cytokinů u COVID-19 ARDS (CytokCOVID19)

23. dubna 2020 aktualizováno: Manuel Castellà

Pilotní studie o filtraci cytokinů u COVID-19 ARDS (CytokCOVID19)

Pozadí: Neexistují žádné osvědčené terapie infekce COVID-19. COVID-19 infikuje respirační epitel dolních cest dýchacích a způsobuje rozsáhlé poškození prostřednictvím cytopatických účinků, což vede k závažnému zánětu a pneumonii. Vysoké místní a cirkulující hladiny cytokinů nebo cytokinové bouře mohou vést k syndromu kapilárního úniku, progresivnímu poškození plic, respiračnímu selhání a syndromu akutní respirační tísně (ARDS).

Metody: Jedná se o pilotní randomizovanou, kontrolovanou unicentrickou studii testující bezpečnost a účinnost filtrace cytokinů u pacientů s těžkým ARDS. Vhodní pacienti budou randomizováni k 72hodinové filtraci nebo žádné filtraci nad rámec standardní léčby ARDS. Indikací k randomizaci jsou pacienti se středně těžkým nebo těžkým ARDS s potřebou ventilační podpory (ať už invazivní nebo neinvazivní), se zánětlivými markery. Primárním výsledkem budou dny na podpoře mechanické ventilace (MV). Sekundárními výsledky jsou 30denní mortalita, dny na JIP, potřeba podpory mimotělní membránové oxygenace (ECMO), trvání renální substituční terapie (RRT) a katecholaminové terapie, délka hospitalizace, multiorgánové selhání. Všechny analýzy budou provedeny podle principu záměru léčit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Pozitivní revere transkripční polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) pro COVID-19 ve vzorku respiračního traktu

  3. Akutní (méně než 36 hodin) nástup středně těžkého až těžkého ARDS, jak je definováno berlínskými kritérii:

    • Máte zápal plic nebo zhoršující se respirační příznaky
    • Bilaterální plicní infiltráty na zobrazení hrudníku (rentgen CT)
    • Plicní tlak v zaklínění <18 mmHg nebo žádné klinické známky selhání levého srdce
    • Hypoxemie: tlak arteriálního kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (poměr PaO2/FiO2) <200 mmHg, středně těžká dušnost se známkami významné respirační zátěže, tachypnoe >30 tepů/min
  4. Vzestup zánětlivých biomarkerů: C-reaktivní protein (CRP) >10 mg/l

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou kontraindikací antikoagulace
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Pacient již zařazen do jiné výzkumné studie
  4. Rozhodnutí lékaře, že účast ve studii není v nejlepším zájmu pacienta
  5. Neexistence souhlasu pacienta. V případě mechanicky intubovaného pacienta chybí povolení od člena rodiny první linie
  6. Multiorgánové selhání
  7. Pacienti léčení tocilizumabem v době zahájení filtrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
pouze standardní intenzivní péče
Experimentální: Adsorpce cytokinů
adsorpce cytokinů plus standardní intenzivní péče
Přístroj: Adsorpce cytokinů
Adsorpce cytokinů bude provedena pomocí žilního hemodialyzačního katetru, nejlépe jugulárního nebo femorálního. Filtrační systém bude založen s cytokinovou adsorpční patronou v hemoperfuzním systému s průtokem krve 150 - 200 ml/min. Adsorbční terapie bude trvat 72 hodin, výměna kazet každých 24 hodin. Před zahájením bude heparinizace zajištěna 1 mg/kg iv. bolus heparinu Na plus iv perfuze. Kontrola aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) se bude provádět každých 6 hodin s cílovým rozsahem mezi 60 a 80 sekundami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
Počet dnů bez ventilátoru (VFD) v den 28 (definovaný jako dny, kdy byli naživu a bez mechanické ventilace 28. den po zařazení. Pro pacienty ventilované 28 dní nebo déle a pro ventilované subjekty, které zemřou, je VFD 0
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Délka léčby náhrady ledvin a katecolaminů
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Potřeba podpory mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
multiorgánové selhání měřené skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: až 30 dnů (měřeno ve dnech 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a poslední den mechanické ventilace)
až 30 dnů (měřeno ve dnech 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a poslední den mechanické ventilace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manuel Castellà

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Castellà, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2020/0464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit