Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie på cytokinfiltrering i COVID-19 ARDS (CytokCOVID19)

23. april 2020 oppdatert av: Manuel Castellà

Pilotstudie om cytokinfiltrering i COVID-19 ARDS (CytokCOVID19)

Bakgrunn: Det finnes ingen påviste terapier for COVID-19-infeksjon. COVID-19 infiserer det respiratoriske epitelet i de nedre luftveiene, og forårsaker omfattende skade via cytopatiske effekter, noe som resulterer i alvorlig betennelse og lungebetennelse. Høye lokale og sirkulerende nivåer av cytokiner, eller cytokinstorm, kan føre til kapillærlekkasjesyndrom, progressiv lungeskade, respirasjonssvikt og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Metoder: Dette er en pilot randomisert, kontrollert, uni-senter studie som tester sikkerhet og effekt av cytokinfiltrering på pasienter med alvorlig ARDS. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til 72 timers filtrering eller ingen filtrering på toppen av standardbehandlingen for ARDS. Indikasjoner for randomisering er pasienter med moderat eller alvorlig ARDS med behov for ventilasjonsstøtte (enten invasiv eller ikke-invasiv), med inflammatoriske markører. Det primære resultatet vil være dager på støtte for mekanisk ventilasjon (MV). Sekundære utfall er 30-dagers dødelighet, ICU-dager, behov for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte, varighet av nyreerstatningsterapi (RRT) og katekolaminbehandlinger, liggetid på sykehus, multiorgansvikt. All analyse vil bli gjort i henhold til intention to treat-prinsippet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Positiv revere transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for COVID-19 i en luftveisprøve

  3. Akutt (mindre enn 36 timer) debut av moderat til alvorlig ARDS, som definert av Berlin-kriteriene:

    • Å ha lungebetennelse eller forverrede luftveissymptomer
    • Bilaterale lungeinfiltrater på brystavbildning (røntgen av CT-skanning)
    • Pulmonal kiletrykk <18 mmHg eller ingen kliniske tegn på venstre hjertesvikt
    • Hypoksemi: arterielt oksygentrykk/fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2-forhold) <200mmHg, moderat dyspné med tegn på viktig respiratorisk arbeidsbelastning, takypné >30bpm
  4. Økning av inflammatoriske biomarkører: C-reaktivt protein (CRP) >10 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent kontraindikasjon for antikoagulasjon
  2. Graviditet eller amming
  3. Pasient allerede inkludert i en annen forskningsstudie
  4. Beslutning fra en lege om at involvering i studien ikke er i pasientens beste interesse
  5. Manglende å ha pasientautorisasjon. Ved en mekanisk intubert pasient, manglende autorisasjon fra et førstelinjefamiliemedlem
  6. Multiorgansvikt
  7. Pasienter behandlet med Tocilizumab ved start av filtrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
standard intensivbehandling alene
Eksperimentell: Cytokinadsorpsjon
cytokinadsorpsjon pluss standard intensivbehandling
Enhet: Cytokinadsorpsjon
Cytokinadsorpsjon vil bli utført gjennom et venøst ​​hemodialysekateter, fortrinnsvis jugular eller femoral. Filtreringssystemet vil etableres med en cytokinadsorpsjonspatron i et hemoperfusjonssystem med en blodstrømhastighet på 150 - 200 ml/min. Adsorbentbehandling vil vare i 72 timer, og patronene skiftes hver 24. time. Før oppstart vil hepariniseringen bli etablert med en 1 mg/kg iv Na heparinbolus pluss iv perfusjon. Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)-kontroll vil bli utført hver 6. time, med et målområde mellom 60 og 80 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: opptil 28 dager
Antall respiratorfrie dager (VFD) på dag 28 (definert som dager i live og fri for mekanisk ventilasjon på dag 28 etter innskrivning. For pasienter som har ventilert 28 dager eller lenger og for ventilerte personer som dør, er VFD 0
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
lengden på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Varighet av nyreerstatning og katekolaminbehandlinger
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Behov for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
multiorgansvikt målt ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: opptil 30 dager (målt på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og siste dag med mekanisk ventilasjon)
opptil 30 dager (målt på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og siste dag med mekanisk ventilasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manuel Castellà

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Castellà, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2020/0464

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere