COVID-19 ARDS에서 사이토카인 여과에 대한 파일럿 연구 (CytokCOVID19)
2020년 4월 23일 업데이트: Manuel Castellà
COVID-19 ARDS(CytokCOVID19)에서 사이토카인 여과에 대한 파일럿 연구
배경: COVID-19 감염에 대해 입증된 치료법은 없습니다. COVID-19는 하기도의 호흡기 상피를 감염시켜 세포 변성 효과를 통해 광범위한 손상을 일으켜 심각한 염증과 폐렴을 유발합니다. 높은 국소 및 순환 수준의 사이토카인 또는 사이토카인 폭풍은 모세혈관 누출 증후군, 진행성 폐 손상, 호흡 부전 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 유발할 수 있습니다.
방법: 이것은 중증 ARDS 환자에 대한 사이토카인 여과의 안전성과 효능을 테스트하는 파일럿 무작위, 통제, 단일 센터 연구입니다. 적격 환자는 ARDS에 대한 표준 치료 외에 72시간 여과 또는 여과 없음으로 무작위 배정됩니다. 무작위화에 대한 적응증은 염증 마커가 있는 환기 지원(침습적 또는 비침습적)이 필요한 중등도 또는 중증 ARDS 환자입니다. 1차 결과는 기계적 환기(MV) 지원 기간이 될 것입니다. 2차 결과는 30일 사망률, ICU 일수, 체외막 산소화(ECMO) 지원의 필요성, 신대체 요법(RRT) 및 카테콜아민 요법의 기간, 입원 기간, 다기관 부전입니다. 모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 호흡 추적 샘플에서 COVID-19에 대한 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)
베를린 기준에 의해 정의된 중등도에서 중증 ARDS의 급성(36시간 미만) 발병:
- 폐렴이 있거나 호흡기 증상이 악화되는 경우
- 흉부 영상(CT 스캔의 X선)에서 양측 폐 침윤
- 폐쐐기압 <18 mmHg 또는 좌심부전의 임상 징후 없음
- 저산소혈증: 동맥 산소압/ 흡기 산소 비율(PaO2/FiO2 비율) <200mmHg, 중요한 호흡 부하의 징후가 있는 중등도 호흡곤란, 빈호흡 >30bpm
- 염증 바이오마커 증가: C-반응성 단백질(CRP) >10 mg/L
제외 기준:
- 항응고제에 대한 금기 사항이 알려진 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 이미 다른 연구에 포함된 환자
- 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라는 의사의 결정
- 환자의 허가를 받지 못한 경우. 기계적 삽관 환자의 경우 1차 가족의 동의가 없는 경우
- 다기관 부전
- 여과 시작 시점에 Tocilizumab으로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
표준 집중 치료 단독
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실험적: 사이토카인 흡착
사이토카인 흡착 플러스 표준 집중 치료
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사이토카인 흡착은 정맥 혈액투석 카테터, 바람직하게는 경정맥 또는 대퇴골을 통해 수행됩니다.
여과 시스템은 150 - 200 ml/min의 혈류 속도를 사용하는 혈액 관류 시스템에서 사이토카인 흡착 카트리지로 설정됩니다.
흡착제 요법은 72시간 지속되며 24시간마다 카트리지를 교체합니다.
시작하기 전에, 헤파린화는 1mg/Kg iv Na 헤파린 볼루스 플러스 iv 관류에 의해 안정화됩니다.
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 제어는 60초에서 80초 사이의 목표 범위로 6시간마다 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기가 없는 날
기간: 최대 28일
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28일째의 인공호흡기 없는 일수(VFD)(등록 후 28일째 살아 있고 기계 환기가 없는 일수로 정의됨).
28일 이상 인공호흡을 받은 환자와 사망한 인공호흡 피험자의 경우 VFD는 0입니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 최대 30일
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최대 30일
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ICU 체류 기간(일)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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입원 기간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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신대체요법 및 카테콜라민 요법의 기간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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체외막 산소화(ECMO) 지원 필요
기간: 최대 30일
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최대 30일
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수로 측정한 다기관 부전
기간: 최대 30일(0, 1, 2, 3, 4, 5, 6일 및 기계 환기 마지막 날 측정)
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최대 30일(0, 1, 2, 3, 4, 5, 6일 및 기계 환기 마지막 날 측정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manuel Castellà, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 17일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCB/2020/0464
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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