Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące filtracji cytokin w ARDS COVID-19 (CytokCOVID19)

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Manuel Castellà

Badanie pilotażowe dotyczące filtracji cytokin w ARDS COVID-19 (CytokCOVID19)

Tło: Nie ma sprawdzonych metod leczenia zakażenia COVID-19. COVID-19 infekuje nabłonek dróg oddechowych dolnych dróg oddechowych, powodując rozległe uszkodzenia poprzez efekty cytopatyczne, co skutkuje ciężkim stanem zapalnym i zapaleniem płuc. Wysokie miejscowe i krążące poziomy cytokin lub burzy cytokinowej mogą prowadzić do zespołu przesiąkania włośniczek, postępującego uszkodzenia płuc, niewydolności oddechowej i zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Metody: Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność filtracji cytokin u pacjentów z ciężkim ARDS. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 72-godzinnej filtracji lub bez filtracji oprócz standardowego leczenia ARDS. Wskazaniem do randomizacji są chorzy z ARDS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, wymagający wspomagania wentylacji (inwazyjnej lub nieinwazyjnej), z markerami stanu zapalnego. Głównym rezultatem będą dni wsparcia wentylacji mechanicznej (MV). Drugorzędowymi punktami końcowymi są śmiertelność w ciągu 30 dni, liczba dni przebywania na OIOM-ie, konieczność wspomagania pozaustrojowym utlenowaniem krwi (ECMO), czas trwania terapii nerkozastępczej (RRT) i terapii katecholaminami, długość pobytu w szpitalu, niewydolność wielonarządowa. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Pozytywna reakcja łańcuchowa polimerazy transkrypcyjnej revere (RT-PCR) dla COVID-19 w próbce dróg oddechowych

  3. Ostry (poniżej 36 godzin) początek ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z kryteriami berlińskimi:

    • Zapalenie płuc lub nasilające się objawy ze strony układu oddechowego
    • Obustronne nacieki płucne w obrazowaniu klatki piersiowej (RTG tomografii komputerowej)
    • Ciśnienie zaklinowania w płucu <18 mmHg lub brak objawów klinicznych lewej niewydolności serca
    • Hipoksemia: ciśnienie tlenu tętniczego/frakcja tlenu wdychanego (stosunek PaO2/FiO2) <200 mmHg, umiarkowana duszność z objawami znacznego obciążenia oddechowego, tachypnoe >30 uderzeń na minutę
  4. Wzrost biomarkerów stanu zapalnego: białko C-reaktywne (CRP) >10 mg/L

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Pacjent włączony już do innego badania naukowego
  4. Decyzja lekarza, że ​​udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  5. Brak zgody pacjenta. W przypadku pacjenta zaintubowanego mechanicznie brak zgody członka rodziny pierwszej linii
  6. Niewydolność wielonarządowa
  7. Pacjenci leczeni Tocilizumabem w momencie rozpoczęcia filtracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
sama standardowa intensywna terapia
Eksperymentalny: Adsorpcja cytokin
adsorpcja cytokin plus standardowa intensywna terapia
Urządzenie: Adsorpcja cytokin
Adsorpcja cytokin zostanie przeprowadzona przez żylny cewnik do hemodializy, najlepiej szyjny lub udowy. System filtracyjny zostanie założony z wkładem adsorpcyjnym cytokin w systemie hemoperfuzyjnym z szybkością przepływu krwi 150 - 200 ml/min. Terapia adsorpcyjna potrwa 72 godziny, wymiana wkładów co 24 godziny. Przed rozpoczęciem heparynizacja zostanie ustabilizowana przez podanie 1 mg/kg dożylnie heparyny sodowej w bolusie plus perfuzja dożylna. Kontrola czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) będzie przeprowadzana co 6 godzin, z docelowym zakresem od 60 do 80 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
Liczba dni bez respiratora (VFD) w dniu 28 (zdefiniowana jako dni życia i bez wentylacji mechanicznej w dniu 28 po rejestracji. W przypadku pacjentów wentylowanych przez 28 dni lub dłużej oraz pacjentów wentylowanych, którzy zmarli, VFD wynosi 0
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Czas trwania terapii nerkozastępczej i katecholamin
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Potrzeba wsparcia pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
niewydolność wielonarządowa mierzona za pomocą skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment).
Ramy czasowe: do 30 dni (liczony w dniach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz w ostatnim dniu wentylacji mechanicznej)
do 30 dni (liczony w dniach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz w ostatnim dniu wentylacji mechanicznej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manuel Castellà

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Castellà, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2020/0464

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj