Pilottitutkimus sytokiinisuodatuksesta COVID-19 ARDS:ssa (CytokCOVID19)
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Manuel Castellà
Pilottitutkimus sytokiinisuodatuksesta COVID-19 ARDS:ssa (CytokCOVID19)
Taustaa: COVID-19-infektiolle ei ole todistettuja hoitoja. COVID-19 saastuttaa alempien hengitysteiden hengitysteiden epiteelin aiheuttaen laajalle levinneitä vaurioita sytopaattisten vaikutusten kautta, mikä johtaa vakavaan tulehdukseen ja keuhkokuumeeseen. Korkeat paikalliset ja verenkierrossa olevat sytokiinitasot tai sytokiinimyrsky voivat johtaa kapillaarivuotooireyhtymään, progressiiviseen keuhkovaurioon, hengitysvajaukseen ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS).
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa testataan sytokiinisuodatuksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vaikea ARDS. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 72 tunnin suodatukseen tai ilman suodatusta ARDS:n standardihoidon lisäksi. Satunnaistamisen indikaatioita ovat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS ja jotka tarvitsevat ventilaatiotukea (joko invasiivista tai ei-invasiivista) ja tulehdusmarkkereita. Ensisijainen tulos on päiviä koneellisen ilmanvaihdon (MV) tuella. Toissijaisia tuloksia ovat 30 päivän kuolleisuus, teho-osastopäivät, kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tuen tarve, munuaiskorvaushoidon (RRT) ja katekoliamiinihoidon kesto, sairaalahoidon kesto, usean elimen vajaatoiminta. Kaikki analyysit tehdään käsittelyaikoperiaatteen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Positiivinen revere transkriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) COVID-19:lle hengitystienäytteessä
Akuutti (alle 36 tuntia) kohtalaisen tai vaikean ARDS:n puhkeaminen Berliinin kriteerien mukaisesti:
- Keuhkokuume tai hengitystieoireiden paheneminen
- Kahdenväliset keuhkoinfiltraatit rintakehän kuvantamisessa (CT-kuvaus)
- Keuhkojen kiilapaine <18 mmHg tai ei kliinisiä merkkejä vasemman sydämen vajaatoiminnasta
- Hypoksemia: valtimon hapenpaine/hengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2-suhde) <200 mmHg, kohtalainen hengenahdistus, jossa on merkkejä tärkeästä hengitystyökuormasta, takypnea > 30 bpm
- Tulehduksellisten biomarkkerien nousu: C-reaktiivinen proteiini (CRP) >10 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Raskaus tai imetys
- Potilas on jo mukana toisessa tutkimuksessa
- Lääkärin päätös, jonka mukaan tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista
- Potilaan luvan puuttuminen. Mekaanisesti intuboidun potilaan tapauksessa ensimmäisen linjan perheenjäsenen valtuutuksen puuttuminen
- Monen elimen vajaatoiminta
- Potilaat, joita hoidettiin Tocilitsumabilla suodatuksen alkaessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallisessa tehohoidossa yksin
|
|
|
Kokeellinen: Sytokiinien adsorptio
sytokiinien adsorptio ja tavallinen tehohoito
|
Sytokiinien adsorptio suoritetaan laskimo hemodialyysikatetrin kautta, edullisesti kaula- tai femoraalikatetrin kautta.
Suodatusjärjestelmä muodostetaan sytokiiniadsorptiopatruunalla hemoperfuusiojärjestelmässä käyttämällä veren virtausnopeutta 150 - 200 ml/min.
Adsorbenttihoito kestää 72 tuntia, ja patruunoita vaihdetaan 24 tunnin välein.
Ennen aloittamista heparinisaatio varmistetaan 1 mg/kg iv Na hepariiniboluksella plus iv perfuusiolla.
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) hallinta suoritetaan 6 tunnin välein, ja tavoitealue on 60-80 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koneellinen ilmanvaihto vapaat päivät
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Hengitysvapaiden päivien (VFD) lukumäärä päivänä 28 (määritelty päivinä, jotka ovat elossa ja ilman koneellista ventilaatiota päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen).
VFD on 0 potilailla, joita on ventiloitu 28 päivää tai pidempään, ja ventiloiduilla potilailla, jotka kuolevat
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
teho-osaston oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Munuaisten korvaus- ja katekolamiinihoitojen kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tuen tarve
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
usean elimen vajaatoiminta mitattuna SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteillä
Aikaikkuna: enintään 30 päivää (mitattu päivinä 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja viimeisenä koneellisen ilmanvaihdon päivänä)
|
enintään 30 päivää (mitattu päivinä 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja viimeisenä koneellisen ilmanvaihdon päivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Castellà, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Sheahan TP, Sims AC, Leist SR, Schafer A, Won J, Brown AJ, Montgomery SA, Hogg A, Babusis D, Clarke MO, Spahn JE, Bauer L, Sellers S, Porter D, Feng JY, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Comparative therapeutic efficacy of remdesivir and combination lopinavir, ritonavir, and interferon beta against MERS-CoV. Nat Commun. 2020 Jan 10;11(1):222. doi: 10.1038/s41467-019-13940-6.
- de Wit E, Feldmann F, Cronin J, Jordan R, Okumura A, Thomas T, Scott D, Cihlar T, Feldmann H. Prophylactic and therapeutic remdesivir (GS-5734) treatment in the rhesus macaque model of MERS-CoV infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 24;117(12):6771-6776. doi: 10.1073/pnas.1922083117. Epub 2020 Feb 13.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Naicker S, Yang CW, Hwang SJ, Liu BC, Chen JH, Jha V. The Novel Coronavirus 2019 epidemic and kidneys. Kidney Int. 2020 May;97(5):824-828. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.001. Epub 2020 Mar 7. No abstract available.
- multicenter collaboration group of Department of Science and Technology of Guangdong Province and Health Commission of Guangdong Province for chloroquine in the treatment of novel coronavirus pneumonia. [Expert consensus on chloroquine phosphate for the treatment of novel coronavirus pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):185-188. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.009. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2020/0464
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .