急性閉鎖性外傷性脳損傷患者における磁気共鳴エラストグラフィ
2020年7月2日 更新者：SWLJF、Xiangya Hospital of Central South University
磁気共鳴エラストグラフィを使用した急性閉鎖性外傷性脳損傷患者の短期転帰の予測
外傷性脳損傷 (TBI) は主要な公衆衛生上の問題であり、急性期の頭蓋内圧亢進症は依然として重要な科学的問題です。
急性閉鎖性TBIの多くの患者は、最初は保存的で非外科的な治療を受けましたが、その5%~19%が緊急手術を必要とする難治性の頭蓋内圧亢進症を発症しました。
したがって、悪化のリスクが高い患者を早期に特定することは、臨床的に非常に重要です。
以前の研究では、脳のコンプライアンスが頭蓋内圧に寄与する要因であり、TBI 後の頭蓋内圧亢進の発症に役立つ可能性があることがわかっています。
頭蓋内圧は、血腫の量が一定のままであるという条件で、脳のコンプライアンスと負の関係にあると仮定しました。
ただし、TBI 患者の脳コンプライアンスの評価に磁気共鳴エラストグラフィ (MRE) を適用した研究はほとんどありません。
したがって、この研究は、最初は非外科的治療を受けた急性閉鎖性外傷性脳損傷の患者を登録するように設計されています。
磁気共鳴エラストグラフィ (MRE) シーケンスは、患者の脳コンプライアンスを非侵襲的に評価するために実行されます。これは、MRE バイオマーカーの潜在的な価値を調査して、最初に非外科的治療を受ける急性閉鎖性 TBI 患者の短期転帰を予測することを期待しています。治療。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
７日以内に急性閉鎖性外傷性脳損傷を有する患者が研究に登録される。
患者は、脳神経外科医の判断に従って保守的に管理されています (まだ手術を受けていません)。
説明
包含基準:
- 年齢 18～60歳
- -7日以内の急性閉鎖性外傷性脳損傷
- 脳神経外科医の判断により外科的介入を受けていない
- 損傷から 7 日間の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンの予想耐性
除外基準:
- 重要臓器不全：うっ血性心不全、呼吸不全、腎不全（CKD≧ステージ3）、重度の肝機能障害（Child-PughステージBまたはC）
- -損傷前の中枢神経系（CNS）の病状：脳卒中、てんかん、CNS腫瘍/感染症、認知症またはその他の神経変性疾患
- CTでテント下血腫が判明
- MRIの禁忌
- 現在、他の研究に在籍中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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忍耐
研究に登録されたすべての患者は、このグループになります。
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登録されたすべての患者は、脳の磁気共鳴エラストグラフィを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日間のΔGCS
時間枠：受傷後14日
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入院時のGCSからの損傷から14日後のグラスゴー昏睡スケール（GCS）の変化。
GCS は患者の意識状態を示す指標で、3 (悪い) から 15 (良い) の範囲です。
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受傷後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日死亡率
時間枠：受傷後14日
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受傷から14日以内の全死因死亡。
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受傷後14日
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14日間の緊急手術
時間枠：受傷後14日
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-損傷から14日以内の頭蓋内病変による緊急手術。
緊急手術（新たに出現した血腫の除去、難治性頭蓋内圧亢進症による減圧頭蓋切除術など）の決定は、主治医の脳神経外科医によって決定されます。
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受傷後14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinfang Liu, M.D.、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月31日
研究の完了 (予想される)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。