Magnetická rezonanční elastografie u pacientů s akutním uzavřeným traumatickým poraněním mozku
2. července 2020 aktualizováno: SWLJF, Xiangya Hospital of Central South University
Predikce krátkodobého výsledku u pacientů s akutním uzavřeným traumatickým poraněním mozku pomocí magnetické rezonanční elastografie
Traumatické poškození mozku (TBI) je hlavním problémem veřejného zdraví a intrakraniální hypertenze v akutní fázi zůstává kritickým vědeckým problémem.
Mnoho pacientů s akutní uzavřenou TBI dostávalo nejprve konzervativní, nechirurgickou léčbu, zatímco u 5 % až 19 % z nich se rozvine nezvladatelná intrakraniální hypertenze, která vyžaduje urgentní chirurgický zákrok.
Proto má velký klinický význam identifikovat pacienty, kteří mají vysoké riziko zhoršení v raném stádiu.
Předchozí studie zjistily, že poddajnost mozku je faktorem přispívajícím k intrakraniálnímu tlaku a může sloužit k rozvoji intrakraniální hypertenze po TBI.
Předpokládali jsme, že intrakraniální tlak má negativní vztah k poddajnosti mozku za předpokladu, že objem hematomu zůstává konstantní.
Nicméně jen málo studií aplikovalo magnetickou rezonanční elastografii (MRE) při hodnocení poddajnosti mozku u pacientů s TBI.
Proto je tato studie navržena tak, aby zahrnovala pacienty s akutním uzavřeným traumatickým poraněním mozku, kteří jsou zpočátku léčeni nechirurgicky.
Sekvence magnetické rezonanční elastografie (MRE) se provádějí za účelem neinvazivního hodnocení poddajnosti mozku pacientů v naději na prozkoumání potenciální hodnoty biomarkerů MRE k predikci krátkodobého výsledku u pacientů s akutním uzavřeným TBI, kteří jsou zpočátku léčeni nechirurgicky. léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti s akutním uzavřeným traumatickým poraněním mozku během 7 dnů.
Pacienti jsou konzervativně léčeni (dosud nebyli operováni) podle úsudku neurochirurgů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Akutní uzavřené traumatické poranění mozku do 7 dnů
- Podle úsudku neurochirurgů nepodstupuje chirurgický zákrok
- Očekávaná tolerance vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) 7 dní od poranění
Kritéria vyloučení:
- Selhání vitálních orgánů: městnavé srdeční selhání, respirační selhání, selhání ledvin (CKD≥ stadium 3), těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh stadium B nebo C)
- Jakákoli patologie centrálního nervového systému (CNS) před poraněním: mrtvice, epilepsie, nádor/infekce CNS, demence nebo jiná neurodegenerativní onemocnění
- CT odhalí infratentoriální hematom
- Kontraindikace MRI
- V současné době se účastní dalších výzkumů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Všichni pacienti zařazení do studie budou v této skupině.
|
Všichni zařazení pacienti podstoupí magnetickou rezonanční elastografii mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
14denní ΔGCS
Časové okno: 14 dní po zranění
|
Změna Glasgow Coma Scale (GCS) 14 dní po zranění z GCS při přijetí.
GCS je indikací stavu vědomí pacienta v rozsahu od 3 (špatné) do 15 (dobré).
|
14 dní po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
14denní úmrtnost
Časové okno: 14 dní po zranění
|
Úmrtnost ze všech příčin do 14 dnů od zranění.
|
14 dní po zranění
|
|
14denní urgentní operace
Časové okno: 14 dní po zranění
|
Urgentní operace v důsledku intrakraniální patologie do 14 dnů od poranění.
Rozhodnutí o urgentní operaci (evakuace nově vzniklého hematomu, dekompresivní kraniektomie z důvodu refrakterní intrakraniální hypertenze atd.) rozhoduje ošetřující neurochirurg.
|
14 dní po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinfang Liu, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBI_MRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .