Elastografia rezonansu magnetycznego u pacjentów z ostrym zamkniętym urazowym uszkodzeniem mózgu
2 lipca 2020 zaktualizowane przez: SWLJF, Xiangya Hospital of Central South University
Prognozowanie krótkoterminowych wyników u pacjentów z ostrym zamkniętym urazowym uszkodzeniem mózgu za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest głównym problemem zdrowia publicznego, a nadciśnienie wewnątrzczaszkowe w ostrej fazie pozostaje krytycznym problemem naukowym.
Wielu pacjentów z ostrym zamkniętym TBI otrzymało najpierw konserwatywne, niechirurgiczne leczenie, podczas gdy u 5% ~ 19% z nich rozwija się nieuleczalne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, które wymaga pilnej operacji.
Dlatego duże znaczenie kliniczne ma identyfikacja pacjentów, u których ryzyko pogorszenia we wczesnym stadium jest wysokie.
Wcześniejsze badania wykazały, że podatność mózgu jest czynnikiem przyczyniającym się do ciśnienia wewnątrzczaszkowego i może służyć w rozwoju nadciśnienia wewnątrzczaszkowego po TBI.
Przyjęliśmy założenie, że ciśnienie wewnątrzczaszkowe ma negatywny związek z podatnością mózgu, pod warunkiem, że objętość krwiaka pozostaje stała.
Jednak niewiele badań stosowało elastografię rezonansu magnetycznego (MRE) do oceny podatności mózgu u pacjentów z TBI.
Dlatego to badanie ma na celu włączenie pacjentów z ostrym zamkniętym urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy są początkowo leczeni niechirurgicznie.
Sekwencje elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) są wykonywane w celu nieinwazyjnej oceny podatności mózgów pacjentów, w nadziei na zbadanie potencjalnej wartości biomarkerów MRE w przewidywaniu krótkoterminowych wyników u pacjentów z ostrym zamkniętym TBI, którzy początkowo otrzymują niechirurgiczne zabiegi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym zamkniętym urazowym uszkodzeniem mózgu w ciągu 7 dni zostaną włączeni do badania.
Pacjenci są leczeni zachowawczo (jeszcze nie przeszli operacji) zgodnie z oceną neurochirurgów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Ostre zamknięte urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu 7 dni
- Nieotrzymanie interwencji chirurgicznej w ocenie neurochirurgów
- Oczekiwana tolerancja rezonansu magnetycznego (MRI) 7 dni od urazu
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność ważnych narządów: zastoinowa niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek (CKD ≥ stadium 3), ciężka dysfunkcja wątroby (stadium B lub C wg Childa-Pugha)
- Każda patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przed urazem: udar, padaczka, guz/infekcja OUN, otępienie lub inne choroby neurodegeneracyjne
- TK ujawnia krwiaka podnamiotowego
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Obecnie zapisany na inne badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą należeć do tej grupy.
|
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają elastografię rezonansu magnetycznego mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
14-dniowy ΔGCS
Ramy czasowe: 14 dni po urazie
|
Zmiana skali Glasgow Coma Scale (GCS) 14 dni po urazie od GCS przy przyjęciu.
GCS jest wskaźnikiem stanu świadomości pacjenta, w zakresie od 3 (słaby) do 15 (dobry).
|
14 dni po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
14-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni po urazie
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni od urazu.
|
14 dni po urazie
|
|
14-dniowa operacja w trybie pilnym
Ramy czasowe: 14 dni po urazie
|
Pilna operacja z powodu patologii wewnątrzczaszkowej w ciągu 14 dni od urazu.
Decyzję o pilnej operacji (ewakuacja nowo powstałego krwiaka, odbarczająca kraniektomia z powodu opornego na leczenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego itp.) podejmuje neurochirurg.
|
14 dni po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jinfang Liu, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBI_MRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .