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Elastografía por resonancia magnética en pacientes con traumatismo craneoencefálico cerrado agudo

2 de julio de 2020 actualizado por: SWLJF, Xiangya Hospital of Central South University

Predicción del resultado a corto plazo en pacientes con lesión cerebral traumática aguda cerrada mediante elastografía por resonancia magnética

La lesión cerebral traumática (TBI) es un importante problema de salud pública, y la hipertensión intracraneal en la fase aguda sigue siendo un problema científico crítico. Muchos pacientes con TBI cerrada aguda recibieron tratamientos conservadores no quirúrgicos al principio, mientras que entre el 5 % y el 19 % de los cuales desarrollan hipertensión intracraneal intratable que requiere cirugía de emergencia. Por lo tanto, es de gran importancia clínica para identificar a los pacientes que tienen un alto riesgo de deterioro en la etapa temprana. Estudios previos han encontrado que la distensibilidad del cerebro es un factor que contribuye a la presión intracraneal y podría servir en el desarrollo de hipertensión intracraneal después de una TBI. Asumimos que la presión intracraneal tiene una relación negativa con la distensibilidad cerebral siempre que el volumen del hematoma permanezca constante. Sin embargo, pocos estudios han aplicado la elastografía por resonancia magnética (MRE) para evaluar la distensibilidad cerebral en pacientes con TBI. Por lo tanto, este estudio está diseñado para inscribir a pacientes con lesión cerebral traumática cerrada aguda que inicialmente reciben tratamiento no quirúrgico. Las secuencias de elastografía por resonancia magnética (MRE) se realizan para evaluar de forma no invasiva el cumplimiento del cerebro de los pacientes, con la esperanza de explorar el valor potencial de los biomarcadores de MRE para predecir el resultado a corto plazo en pacientes con TBI cerrada aguda que inicialmente reciben tratamiento no quirúrgico. tratos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ziyuan Liu, M.D.
  • Número de teléfono: 86-151-1137-3960
  • Correo electrónico: ethmery@yeah.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con lesión cerebral traumática cerrada aguda dentro de los 7 días se inscribirán en el estudio. Los pacientes se manejan de forma conservadora (aún no han sido operados) según el criterio de los neurocirujanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años
  • Lesión cerebral traumática aguda cerrada dentro de los 7 días
  • No recibir intervención quirúrgica a juicio de neurocirujanos
  • Tolerancia esperada de la resonancia magnética nuclear (RMN) 7 días después de la lesión

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia de órganos vitales: insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal (CKD≥estadio 3), disfunción hepática grave (Child-Pugh estadio B o C)
  • Cualquier patología del sistema nervioso central (SNC) previa a la lesión: ictus, epilepsia, tumores/infecciones del SNC, demencia u otras enfermedades neurodegenerativas
  • La TC revela un hematoma infratentorial
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Actualmente inscrito en otras investigaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Todos los pacientes inscritos en el estudio estarán en este grupo.
Todos los pacientes inscritos recibirán elastografía por resonancia magnética del cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ΔGCS de 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después de la lesión
Cambio de escala de coma de Glasgow (GCS) 14 días después de la lesión de GCS al ingreso. La GCS es una indicación del estado de conciencia del paciente, que va de 3 (pobre) a 15 (bueno).
14 días después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad de 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después de la lesión
Mortalidad por todas las causas dentro de los 14 días posteriores a la lesión.
14 días después de la lesión
Cirugía de emergencia de 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después de la lesión
Cirugía de urgencia por patología intracraneal en los 14 días siguientes a la lesión. La decisión de cirugía urgente (evacuación de hematoma recién surgido, craniectomía descompresiva por hipertensión intracraneal refractaria, etc.) la determina el neurocirujano tratante.
14 días después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinfang Liu, M.D., Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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