- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04361578
Elastografía por resonancia magnética en pacientes con traumatismo craneoencefálico cerrado agudo
2 de julio de 2020 actualizado por: SWLJF, Xiangya Hospital of Central South University
Predicción del resultado a corto plazo en pacientes con lesión cerebral traumática aguda cerrada mediante elastografía por resonancia magnética
La lesión cerebral traumática (TBI) es un importante problema de salud pública, y la hipertensión intracraneal en la fase aguda sigue siendo un problema científico crítico.
Muchos pacientes con TBI cerrada aguda recibieron tratamientos conservadores no quirúrgicos al principio, mientras que entre el 5 % y el 19 % de los cuales desarrollan hipertensión intracraneal intratable que requiere cirugía de emergencia.
Por lo tanto, es de gran importancia clínica para identificar a los pacientes que tienen un alto riesgo de deterioro en la etapa temprana.
Estudios previos han encontrado que la distensibilidad del cerebro es un factor que contribuye a la presión intracraneal y podría servir en el desarrollo de hipertensión intracraneal después de una TBI.
Asumimos que la presión intracraneal tiene una relación negativa con la distensibilidad cerebral siempre que el volumen del hematoma permanezca constante.
Sin embargo, pocos estudios han aplicado la elastografía por resonancia magnética (MRE) para evaluar la distensibilidad cerebral en pacientes con TBI.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para inscribir a pacientes con lesión cerebral traumática cerrada aguda que inicialmente reciben tratamiento no quirúrgico.
Las secuencias de elastografía por resonancia magnética (MRE) se realizan para evaluar de forma no invasiva el cumplimiento del cerebro de los pacientes, con la esperanza de explorar el valor potencial de los biomarcadores de MRE para predecir el resultado a corto plazo en pacientes con TBI cerrada aguda que inicialmente reciben tratamiento no quirúrgico. tratos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziyuan Liu, M.D.
- Número de teléfono: 86-151-1137-3960
- Correo electrónico: ethmery@yeah.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con lesión cerebral traumática cerrada aguda dentro de los 7 días se inscribirán en el estudio.
Los pacientes se manejan de forma conservadora (aún no han sido operados) según el criterio de los neurocirujanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Lesión cerebral traumática aguda cerrada dentro de los 7 días
- No recibir intervención quirúrgica a juicio de neurocirujanos
- Tolerancia esperada de la resonancia magnética nuclear (RMN) 7 días después de la lesión
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia de órganos vitales: insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal (CKD≥estadio 3), disfunción hepática grave (Child-Pugh estadio B o C)
- Cualquier patología del sistema nervioso central (SNC) previa a la lesión: ictus, epilepsia, tumores/infecciones del SNC, demencia u otras enfermedades neurodegenerativas
- La TC revela un hematoma infratentorial
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Actualmente inscrito en otras investigaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes
Todos los pacientes inscritos en el estudio estarán en este grupo.
|
Todos los pacientes inscritos recibirán elastografía por resonancia magnética del cerebro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ΔGCS de 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después de la lesión
|
Cambio de escala de coma de Glasgow (GCS) 14 días después de la lesión de GCS al ingreso.
La GCS es una indicación del estado de conciencia del paciente, que va de 3 (pobre) a 15 (bueno).
|
14 días después de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad de 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después de la lesión
|
Mortalidad por todas las causas dentro de los 14 días posteriores a la lesión.
|
14 días después de la lesión
|
Cirugía de emergencia de 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después de la lesión
|
Cirugía de urgencia por patología intracraneal en los 14 días siguientes a la lesión.
La decisión de cirugía urgente (evacuación de hematoma recién surgido, craniectomía descompresiva por hipertensión intracraneal refractaria, etc.) la determina el neurocirujano tratante.
|
14 días después de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinfang Liu, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBI_MRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre Elastografía por resonancia magnética
-
Paolo PesceTerminadoReborde alveolar edéntuloItalia
-
Francisco SelvaRetirado
-
Francisco SelvaRetirado
-
Francisco SelvaTerminado
-
Encore Medical, L.P.ReclutamientoFracturas de tobillo bimaleolarEstados Unidos