Magnetische resonantie-elastografie bij patiënten met acuut gesloten traumatisch hersenletsel
2 juli 2020 bijgewerkt door: SWLJF, Xiangya Hospital of Central South University
Voorspelling van kortetermijnresultaten bij patiënten met acuut gesloten traumatisch hersenletsel met behulp van magnetische resonantie-elastografie
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een groot probleem voor de volksgezondheid en intracraniële hypertensie in de acute fase blijft een cruciaal wetenschappelijk probleem.
Veel patiënten met acute gesloten TBI kregen aanvankelijk conservatieve, niet-chirurgische behandelingen, terwijl 5% ~ 19% van hen hardnekkige intracraniale hypertensie ontwikkelt die een opkomende operatie vereist.
Daarom is het van groot klinisch belang om patiënten te identificeren die een hoog risico lopen op verslechtering in een vroeg stadium.
Eerdere studies hebben aangetoond dat compliantie van de hersenen een bijdragende factor is voor intracraniale druk en kan dienen bij de ontwikkeling van intracraniale hypertensie na TBI.
We gingen ervan uit dat intracraniale druk een negatieve relatie heeft met de compliantie van de hersenen, op voorwaarde dat het hematoomvolume constant blijft.
Er zijn echter maar weinig onderzoeken die magnetische resonantie-elastografie (MRE) hebben toegepast bij het evalueren van de hersencompliantie bij patiënten met TBI.
Daarom is deze studie bedoeld om patiënten met acuut gesloten traumatisch hersenletsel op te nemen die in eerste instantie niet-chirurgisch worden behandeld.
Magnetische resonantie-elastografie (MRE)-sequenties worden uitgevoerd om niet-invasief de hersencompliances van patiënten te beoordelen, in de hoop de potentiële waarde van MRE-biomarkers te onderzoeken om de kortetermijnuitkomst te voorspellen bij patiënten met acuut gesloten TBI die aanvankelijk niet-chirurgisch worden behandeld. behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acuut gesloten traumatisch hersenletsel binnen 7 dagen zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten worden conservatief behandeld (nog niet geopereerd) volgens het oordeel van neurochirurgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar oud
- Acuut gesloten traumatisch hersenletsel binnen 7 dagen
- Geen chirurgische ingreep ondergaan volgens het oordeel van neurochirurgen
- Verwachte tolerantie van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan 7 dagen na verwonding
Uitsluitingscriteria:
- Vitale orgaanfalen: congestief hartfalen, ademhalingsfalen, nierfalen (CKD≥stadium 3), ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh stadium B of C)
- Elke pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS) voorafgaand aan letsel: beroerte, epilepsie, CZS-tumor/infecties, dementie of andere neurodegeneratieve ziekten
- CT onthult infratentoriaal hematoom
- Contra-indicaties van MRI
- Momenteel ingeschreven in andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen in deze groep zitten.
|
Alle ingeschreven patiënten zullen magnetische resonantie-elastografie van de hersenen ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
14-daagse AGCS
Tijdsspanne: 14 dagen na blessure
|
Verandering van de Glasgow Coma Scale (GCS) 14 dagen na letsel door GCS bij opname.
De GCS is een indicatie van de bewustzijnsstatus van de patiënt, variërend van 3 (slecht) tot 15 (goed).
|
14 dagen na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
14 dagen sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen na blessure
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 14 dagen na verwonding.
|
14 dagen na blessure
|
|
14-daagse spoedoperatie
Tijdsspanne: 14 dagen na blessure
|
Opkomende chirurgie vanwege intracraniale pathologie binnen 14 dagen na verwonding.
De beslissing over een opkomende operatie (evacuatie van nieuw opgekomen hematoom, decompressieve craniectomie vanwege refractaire intracraniale hypertensie, enz.) wordt bepaald door een neurochirurg.
|
14 dagen na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinfang Liu, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBI_MRE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .