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Elastografia a risonanza magnetica in pazienti con lesione cerebrale traumatica chiusa acuta

2 luglio 2020 aggiornato da: SWLJF, Xiangya Hospital of Central South University

Previsione dell'esito a breve termine nei pazienti con lesione cerebrale traumatica acuta chiusa mediante elastografia a risonanza magnetica

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un importante problema di salute pubblica e l'ipertensione intracranica nella fase acuta rimane un problema scientifico critico. Molti pazienti con trauma cranico chiuso acuto hanno ricevuto inizialmente trattamenti conservativi e non chirurgici, mentre il 5% ~ 19% dei quali sviluppa ipertensione endocranica intrattabile che richiede un intervento chirurgico urgente. Pertanto, è di grande importanza clinica identificare i pazienti che sono ad alto rischio di deterioramento nella fase iniziale. Precedenti studi hanno scoperto che la compliance del cervello è un fattore che contribuisce alla pressione intracranica e potrebbe servire nello sviluppo dell'ipertensione intracranica dopo trauma cranico. Abbiamo ipotizzato che la pressione intracranica abbia una relazione negativa con la compliance cerebrale, a condizione che il volume dell'ematoma rimanga costante. Tuttavia, pochi studi hanno applicato l'elastografia a risonanza magnetica (MRE) nella valutazione della compliance cerebrale nei pazienti con trauma cranico. Pertanto, questo studio è progettato per arruolare pazienti con trauma cranico chiuso acuto che vengono inizialmente trattati non chirurgicamente. Le sequenze di elastografia a risonanza magnetica (MRE) vengono eseguite per valutare in modo non invasivo le compliance cerebrali dei pazienti, nella speranza di esplorare il valore potenziale dei biomarcatori MRE per prevedere l'esito a breve termine in pazienti con trauma cranico chiuso acuto che inizialmente ricevono trattamento non chirurgico trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesione cerebrale traumatica chiusa acuta entro 7 giorni saranno arruolati nello studio. I pazienti sono gestiti in modo conservativo (non ancora operati) secondo il giudizio dei neurochirurghi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Lesione cerebrale traumatica chiusa acuta entro 7 giorni
  • Non ricevere un intervento chirurgico secondo il giudizio dei neurochirurghi
  • Tolleranza attesa della risonanza magnetica (MRI) a 7 giorni dalla lesione

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza d'organo vitale: insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza respiratoria, insufficienza renale (CKD≥stadio 3), grave disfunzione epatica (Child-Pugh stadio B o C)
  • Qualsiasi patologia del sistema nervoso centrale (SNC) prima della lesione: ictus, epilessia, tumore/infezioni del SNC, demenza o altre malattie neurodegenerative
  • La TC rivela un ematoma sottotentoriale
  • Controindicazioni della risonanza magnetica
  • Attualmente iscritto ad altre ricerche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno in questo gruppo.
Tutti i pazienti arruolati riceveranno elastografia a risonanza magnetica del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔGCS a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infortunio
Modifica della Glasgow Coma Scale (GCS) 14 giorni dopo l'infortunio da GCS al momento del ricovero. Il GCS è un'indicazione dello stato di coscienza del paziente, che va da 3 (scarso) a 15 (buono).
14 giorni dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infortunio
Mortalità per tutte le cause entro 14 giorni dal trauma.
14 giorni dopo l'infortunio
Chirurgia urgente di 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infortunio
Chirurgia d'urgenza per patologia intracranica entro 14 giorni dalla lesione. La decisione di un intervento chirurgico d'urgenza (evacuazione dell'ematoma appena emerso, craniectomia decompressiva dovuta a ipertensione endocranica refrattaria, ecc.) è determinata dalla presenza del neurochirurgo.
14 giorni dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinfang Liu, M.D., Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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