- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04361578
Magnetisk resonanselastografi hos patienter med akut lukket traumatisk hjerneskade
2. juli 2020 opdateret af: SWLJF, Xiangya Hospital of Central South University
Forudsigelse af kortsigtet resultat hos patienter med akut lukket traumatisk hjerneskade ved brug af magnetisk resonanselastografi
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort folkesundhedsproblem, og intrakraniel hypertension i den akutte fase er fortsat et kritisk videnskabeligt spørgsmål.
Mange patienter med akut lukket TBI modtog konservative, ikke-kirurgiske behandlinger i starten, mens 5%~19% af disse udvikler intraktabel intrakraniel hypertension, der kræver akut operation.
Derfor er det af stor klinisk betydning at identificere patienter, som har høj risiko for forværring i det tidlige stadie.
Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at hjernecompliance er en medvirkende faktor til intrakranielt tryk og kan tjene til udvikling af intrakraniel hypertension efter TBI.
Vi antog, at intrakranielt tryk har et negativt forhold til hjernecompliance, forudsat at volumenet af hæmatom forbliver konstant.
Imidlertid har få undersøgelser anvendt magnetisk resonans elastografi (MRE) til at evaluere hjernecompliance hos patienter med TBI.
Derfor er denne undersøgelse designet til at inkludere patienter med akut lukket traumatisk hjerneskade, som initialt behandles ikke-kirurgisk.
Magnetisk resonans elastografi (MRE) sekvenser udføres for ikke-invasivt at vurdere patienters hjernecompliance i håbet om at udforske den potentielle værdi af MRE biomarkører for at forudsige det kortsigtede resultat hos patienter med akut lukket TBI, som i første omgang får ikke-kirurgisk behandling. behandlinger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut lukket traumatisk hjerneskade inden for 7 dage vil blive optaget i undersøgelsen.
Patienter behandles konservativt (har ikke modtaget operation endnu) i henhold til neurokirurgers vurdering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Akut lukket traumatisk hjerneskade inden for 7 dage
- Modtager ikke kirurgisk indgreb i henhold til neurokirurgers vurdering
- Forventet tolerance for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning 7 dage fra skade
Ekskluderingskriterier:
- Vitalt organsvigt: kongestiv hjerteinsufficiens, respirationssvigt, nyresvigt (CKD≥stadium 3), alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh stadium B eller C)
- Enhver patologi i centralnervesystemet (CNS) før skaden: slagtilfælde, epilepsi, CNS-tumor/infektioner, demens eller andre neurodegenerative sygdomme
- CT afslører infratentorial hæmatom
- Kontraindikationer af MR
- I øjeblikket tilmeldt andre undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil være i denne gruppe.
|
Alle tilmeldte patienter vil modtage magnetisk resonans elastografi af hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
14-dages ΔGCS
Tidsramme: 14 dage efter skaden
|
Ændring af Glasgow Coma Scale (GCS) 14 dage efter skade fra GCS ved indlæggelse.
GCS er en indikation af patientens bevidste status, der spænder fra 3 (dårlig) til 15 (god).
|
14 dage efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
14 dages dødelighed
Tidsramme: 14 dage efter skaden
|
Dødelighed af alle årsager inden for 14 dage fra skaden.
|
14 dage efter skaden
|
14-dages emergent operation
Tidsramme: 14 dage efter skaden
|
Emergent operation på grund af intrakraniel patologi inden for 14 dage fra skaden.
Beslutningen om emergent kirurgi (evakuering af nyligt fremkommet hæmatom, dekompressiv kraniektomi på grund af refraktær intrakraniel hypertension osv.) bestemmes af en tilstedeværende neurokirurg.
|
14 dage efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinfang Liu, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2020
Først opslået (Faktiske)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBI_MRE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
Kliniske forsøg med Magnetisk resonans elastografi
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Fed leverForenede Stater
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Institut CurieAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater