- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04361578
Magnetresonanz-Elastographie bei Patienten mit akuter geschlossener traumatischer Hirnverletzung
2. Juli 2020 aktualisiert von: SWLJF, Xiangya Hospital of Central South University
Vorhersage des kurzfristigen Ergebnisses bei Patienten mit akuter geschlossener traumatischer Hirnverletzung unter Verwendung der Magnetresonanz-Elastographie
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, und die intrakranielle Hypertonie in der akuten Phase bleibt ein kritisches wissenschaftliches Problem.
Viele Patienten mit akutem geschlossenem SHT erhielten zunächst konservative, nicht chirurgische Behandlungen, während 5 % bis 19 % von ihnen eine hartnäckige intrakranielle Hypertonie entwickeln, die eine notfallmäßige Operation erfordert.
Daher ist es von großer klinischer Bedeutung, Patienten mit hohem Verschlechterungsrisiko im Frühstadium zu identifizieren.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Compliance des Gehirns ein Faktor ist, der zum intrakraniellen Druck beiträgt, und zur Entwicklung einer intrakraniellen Hypertonie nach einem TBI beitragen könnte.
Wir gingen davon aus, dass der intrakranielle Druck eine negative Beziehung zur Compliance des Gehirns hat, vorausgesetzt, dass das Volumen des Hämatoms konstant bleibt.
Allerdings haben nur wenige Studien die Magnetresonanz-Elastographie (MRE) zur Bewertung der Gehirn-Compliance bei Patienten mit TBI angewendet.
Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, Patienten mit akutem geschlossenem Schädel-Hirn-Trauma einzuschließen, die zunächst nicht operativ behandelt werden.
Magnetresonanz-Elastographie (MRE)-Sequenzen werden durchgeführt, um die Gehirn-Compliance der Patienten nicht-invasiv zu beurteilen, in der Hoffnung, den potenziellen Wert von MRE-Biomarkern zu untersuchen, um das kurzfristige Ergebnis bei Patienten mit akutem geschlossenem SHT vorherzusagen, die zunächst nicht operiert werden Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akuter geschlossener traumatischer Hirnverletzung innerhalb von 7 Tagen werden in die Studie aufgenommen.
Die Patienten werden nach Einschätzung der Neurochirurgen konservativ behandelt (noch nicht operiert).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre alt
- Akute geschlossene traumatische Hirnverletzung innerhalb von 7 Tagen
- Kein chirurgischer Eingriff nach dem Urteil von Neurochirurgen
- Erwartete Toleranz der Magnetresonanztomographie (MRT) 7 Tage nach der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Versagen lebenswichtiger Organe: dekompensierte Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, Niereninsuffizienz (CKD ≥ Stadium 3), schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium B oder C)
- Jede Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS) vor der Verletzung: Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Tumor/-Infektionen, Demenz oder andere neurodegenerative Erkrankungen
- CT zeigt infratentorielles Hämatom
- Kontraindikationen der MRT
- Derzeit in anderen Forschungen eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden in dieser Gruppe sein.
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Alle aufgenommenen Patienten erhalten eine Magnetresonanz-Elastographie des Gehirns.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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14-Tage-ΔGCS
Zeitfenster: 14 Tage nach Verletzung
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Änderung der Glasgow Coma Scale (GCS) 14 Tage nach Verletzung durch GCS bei Aufnahme.
Der GCS zeigt den Bewusstseinszustand des Patienten an und reicht von 3 (schlecht) bis 15 (gut).
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14 Tage nach Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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14-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach Verletzung
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Gesamtmortalität innerhalb von 14 Tagen nach Verletzung.
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14 Tage nach Verletzung
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14-tägige Notoperation
Zeitfenster: 14 Tage nach Verletzung
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Notfalloperation aufgrund einer intrakraniellen Pathologie innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung.
Die Entscheidung über eine Notoperation (Evakuierung eines neu aufgetretenen Hämatoms, dekompressive Kraniektomie aufgrund einer refraktären intrakraniellen Hypertonie usw.) wird vom behandelnden Neurochirurgen getroffen.
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14 Tage nach Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jinfang Liu, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TBI_MRE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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