- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04361578
Magnetisk resonanselastografi hos pasienter med akutt lukket traumatisk hjerneskade
2. juli 2020 oppdatert av: SWLJF, Xiangya Hospital of Central South University
Prediksjon av korttidsutfall hos pasienter med akutt lukket traumatisk hjerneskade ved bruk av magnetisk resonanselastografi
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort folkehelseproblem, og intrakraniell hypertensjon i den akutte fasen er fortsatt et kritisk vitenskapelig problem.
Mange pasienter med akutt lukket TBI fikk konservative, ikke-kirurgiske behandlinger til å begynne med, mens 5%~19% av disse utvikler intraktabel intrakraniell hypertensjon som krever akutt kirurgi.
Derfor er det av stor klinisk betydning å identifisere pasienter som har høy risiko for forverring i et tidlig stadium.
Tidligere studier har funnet at hjernekomplians er en medvirkende faktor til intrakranielt trykk, og kan tjene i utviklingen av intrakraniell hypertensjon etter TBI.
Vi antok at intrakranielt trykk har et negativt forhold til hjernens etterlevelse forutsatt at volumet av hematom forblir konstant.
Imidlertid har få studier brukt magnetisk resonanselastografi (MRE) for å evaluere hjernekompatibilitet hos pasienter med TBI.
Derfor er denne studien designet for å inkludere pasienter med akutt lukket traumatisk hjerneskade som initialt behandles ikke-kirurgisk.
Magnetic resonance elastography (MRE)-sekvenser utføres for ikke-invasivt å vurdere pasientenes hjernekompatibilitet, i håp om å utforske den potensielle verdien av MRE-biomarkører for å forutsi det kortsiktige utfallet hos pasienter med akutt lukket TBI som i utgangspunktet får ikke-kirurgisk behandling. behandlinger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt lukket traumatisk hjerneskade innen 7 dager vil bli registrert i studien.
Pasienter behandles konservativt (har ikke fått kirurgi ennå) i henhold til nevrokirurgers vurdering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Akutt lukket traumatisk hjerneskade innen 7 dager
- Mottar ikke kirurgisk inngrep i henhold til nevrokirurgers vurdering
- Forventet toleranse for magnetisk resonans imaging (MRI) skanning 7 dager fra skade
Ekskluderingskriterier:
- Vital organsvikt: kongestiv hjertesvikt, respirasjonssvikt, nyresvikt (CKD≥stadium 3), alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh stadium B eller C)
- Enhver patologi i sentralnervesystemet (CNS) før skade: hjerneslag, epilepsi, CNS-svulst/infeksjoner, demens eller andre nevrodegenerative sykdommer
- CT avslører infratentorielt hematom
- Kontraindikasjoner for MR
- For tiden registrert i andre undersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Alle pasienter som er registrert i studien vil være i denne gruppen.
|
Alle påmeldte pasienter vil motta magnetisk resonans elastografi av hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
14-dagers ΔGCS
Tidsramme: 14 dager etter skade
|
Endring av Glasgow Coma Scale (GCS) 14 dager etter skade fra GCS ved innleggelse.
GCS er en indikasjon på pasientens bevisste status, fra 3 (dårlig) til 15 (god).
|
14 dager etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
14 dagers dødelighet
Tidsramme: 14 dager etter skade
|
Dødelighet av alle årsaker innen 14 dager etter skade.
|
14 dager etter skade
|
|
14-dagers emergent kirurgi
Tidsramme: 14 dager etter skade
|
Emergent kirurgi på grunn av intrakraniell patologi innen 14 dager fra skade.
Beslutningen om emergent kirurgi (evakuering av nyoppstått hematom, dekompresjonskraniektomi på grunn av refraktær intrakraniell hypertensjon osv.) bestemmes av nevrokirurg.
|
14 dager etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinfang Liu, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBI_MRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .