入院中の成人のCOVID-19を治療するための私たちの国のための受動免疫試験 (PassItOn)
2022年10月6日 更新者：Todd Rice、Vanderbilt University Medical Center
私たちの国のための受動免疫試験 (PassItOn)
この研究の目的は、回復期ドナー血漿の安全性と有効性をテストして、無作為化されたプラセボ対照設定で入院している成人の COVID-19 を治療することです。
入院が必要な COVID-19 の成人を対象に、15 日目に COVID-19 の 7 点の順序臨床進行アウトカム スケールを使用して測定した、臨床転帰に対する回復期血漿の効果をプラセボと比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、インフォームドコンセントを提供したすべての適格基準を満たすことが確認された参加者は、回復期血漿対プラセボに1:1で無作為化されます。
回復期血漿またはプラセボの輸血は、患者が研究1日目に入院している間、臨床または研究担当者によって投与されます。
研究1〜7日目に、参加者は輸血に対する有害反応について監視されます。
研究担当者は、14 日目と 28 日目にも患者を評価します。参加者が退院した場合、これらの評価は電話で完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
974
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center
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Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore (University of Maryland Medical Center)
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、012462
- Newton-Wellelsey Hospital
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo/Buffalo General Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Hospital
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在入院中または入院が予想される救急科にいる
次の 1 つまたは複数として定義される急性呼吸器感染症の症状:
- 咳
- 悪寒、または発熱 (37.5° C または 99.5° F を超える)
- 息切れ、以下のいずれかを有する患者として操作可能:
私。患者または代理人によって報告された主観的な息切れ。 ii. 毎分２２回以上の呼吸数を伴う頻呼吸 ｉｉｉ． 低酸素血症、室内空気で SpO2 が 92% 未満、SpO2 を 92% 以上に維持するための酸素補給の新規受領、または慢性酸素療法を受けている患者の SpO2 を 92% 以上に維持するための酸素補給の増加として定義される
- -過去14日以内に検査で確認されたSARS-CoV-2感染
除外基準:
- 囚人
- -急性呼吸器感染症の症状の発症後14日以内に無作為化できない
- 完全な支援を約束していない患者、法定代理人、または医師 (例外: 心停止からの蘇生の試みを除いて、すべての支持療法を受ける患者は除外されません。)
- -臨床転帰評価のために29〜36日目に連絡が取れない
- 過去30日以内に、回復期血漿、モノクローナル抗体、またはプールされた免疫グロブリンなどのSARS-CoV-2受動免疫療法の受領
- -輸血の禁忌または輸血された血液製剤に対する以前の反応の病歴
- 登録から24時間以内の退院を計画する
- この治験への以前の登録
- -現在の病気の前に検査で確認されたSARS-CoV-2感染
- -モノクローナル抗体、回復期血漿、または別の受動免疫療法を評価する別の臨床試験への登録
- SARS-CoV-2ワクチンの事前受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病原体は SARS-CoV-2 回復期血漿を減少させた
回復期血漿の輸血は、参加者が研究 0 日目に入院している間に臨床または研究担当者によって投与されます。血漿は 500 mL/時間の速度で投与され、無作為化から 12 時間以内に投与されます。
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回復期 COVID-19 ドナー血漿は、COVID-19 感染から回復した患者から採取された血液の液体部分です。
この血漿には、感染と戦うのに役立つ可能性のある SARS-CoV-2 特異的抗体が含まれています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、プラセボとして 1 日目にマルチビタミンを含む乳酸リンゲル剤 250mL を静脈内投与されます。
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マルチビタミンを含む乳酸リンゲル液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 7 段階の順序臨床進行アウトカム スケール スコア
時間枠：勉強15日目
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Covid-19 7 点順序臨床進行アウトカム スケールで定義された参加者の臨床状態を測定したアウトカム: このスケールは、次のようにベースラインから死亡までの範囲を反映します。
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勉強15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての場所、すべての原因による 14 日間の死亡率
時間枠：14日目を研究するためのベースライン
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すべての場所、すべての原因による 14 日間の死亡率。死亡率は、EHR レビュー、電話、ソーシャル メディア レビューによって評価されました。
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14日目を研究するためのベースライン
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すべての場所、すべての原因による 28 日間の死亡率
時間枠：28日目を研究するためのベースライン
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すべての場所、すべての原因による 28 日間の死亡率
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28日目を研究するためのベースライン
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28日間の生存
時間枠：28日目までのベースライン（試験29日目に評価）
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28 日目まで生存した参加者の数
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28日目までのベースライン（試験29日目に評価）
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COVID-19 研究 3 日目の 7 ポイントの順序臨床進行アウトカム スケール
時間枠：3日目を研究するためのベースライン
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Covid-19 7 点順序臨床進行アウトカム スケールで定義された参加者の臨床状態を測定したアウトカム: このスケールは、次のようにベースラインから死亡までの範囲を反映します。
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3日目を研究するためのベースライン
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COVID-19 研究 8 日目の 7 ポイントの順序臨床進行アウトカム スケール
時間枠：勉強8日目
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Covid-19 7 点順序臨床進行アウトカム スケールで定義された参加者の臨床状態を測定したアウトカム: このスケールは、次のようにベースラインから死亡までの範囲を反映します。
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勉強8日目
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COVID-19 研究 29 日目の 7 ポイントの順序臨床進行アウトカム スケール
時間枠：29日目
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Covid-19 7 点順序臨床進行アウトカム スケールで定義された参加者の臨床状態を測定したアウトカム: このスケールは、次のようにベースラインから死亡までの範囲を反映します。
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29日目
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28 日目までの無酸素状態
時間枠：28日目までのベースライン
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酸素を使用しない日数
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28日目までのベースライン
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人工呼吸器を使用しない日から 28 日目まで
時間枠：28日目までのベースライン
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人工呼吸器を使用しない日数
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28日目までのベースライン
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28日目までの昇圧剤のない日
時間枠：28日目までのベースライン
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昇圧剤を使用しなかった日数
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28日目までのベースライン
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28日目までのICUフリー日
時間枠：28日目までのベースライン
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ICU外の日数
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28日目までのベースライン
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28日目までの無入院日数
時間枠：28日目までのベースライン
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退院日数
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28日目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害
時間枠：28日目までのベースライン
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急性腎障害の参加者数
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28日目までのベースライン
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腎代替療法
時間枠：28日目までのベースライン
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腎代替療法が必要な参加者の数
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28日目までのベースライン
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文書化された静脈血栓塞栓症 (DVT または PE)
時間枠：28日目までのベースライン
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静脈血栓塞栓症（DVTまたはPE）が記録されている参加者の数
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28日目までのベースライン
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文書化された心血管イベント（心筋梗塞または虚血性脳卒中）
時間枠：28日目までのベースライン
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心筋梗塞または虚血性脳卒中の参加者数
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28日目までのベースライン
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輸血反応
時間枠：28日目までのベースライン
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輸血反応（発熱・発疹）のある参加者数
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28日目までのベースライン
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輸血関連急性肺損傷（TRALI）
時間枠：28日目までのベースライン
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輸血関連急性肺損傷（TRALI）の参加者数
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28日目までのベースライン
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輸血関連循環過負荷 (TACO)
時間枠：28日目までのベースライン
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輸血関連循環過負荷（TACO）の参加者数
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28日目までのベースライン
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輸血関連感染症
時間枠：28日目までのベースライン
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輸血関連感染症の参加者数
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28日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
- Discovery of a novel coronavirus associated with the recent pneumonia outbreak in humans and its potential bat origin
- China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy - Xinhua
- Elevated Serum IgM Levels Indicate Poor Outcome in Patients with Coronavirus Disease 2019 Pneumonia: A Retrospective Case-Control Study. Rochester, NY: Social Science Research Network
- FDA Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma
- WHO | Coronavirus disease (COVID-2019) R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月24日
一次修了 (実際)
2021年7月6日
研究の完了 (実際)
2021年8月6日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200738
- 3UL1TR002243-04S3 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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