Badanie odporności biernej dla naszego narodu w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych (PassItOn)
6 października 2022 zaktualizowane przez: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Próba biernej odporności dla naszego narodu (PassItOn)
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności osocza od rekonwalescencyjnego dawcy w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych w randomizowanych warunkach kontrolowanych placebo.
Wpływ osocza rekonwalescencyjnego zostanie porównany z placebo na wyniki kliniczne, mierzone za pomocą 7-punktowej zwykłej skali wyników progresji klinicznej COVID-19 w dniu 15, wśród dorosłych z COVID-19 wymagających hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku uczestnicy, którzy potwierdzili, że spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do osocza rekonwalescentów w porównaniu z placebo.
Transfuzja osocza rekonwalescencyjnego lub placebo zostanie podana przez personel kliniczny lub badawczy podczas hospitalizacji pacjenta w dniu badania 1.
W dniach badania 1-7 uczestnicy będą monitorowani pod kątem niepożądanych reakcji na transfuzję.
Personel badawczy będzie również oceniał pacjentów w dniu 14 i dniu 28; oceny te zostaną przeprowadzone telefonicznie, jeśli uczestnik został wypisany ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
974
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore (University of Maryland Medical Center)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 012462
- Newton-Wellelsey Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo/Buffalo General Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Obecnie hospitalizowany lub na oddziale ratunkowym z przewidywaną hospitalizacją
Objawy ostrej infekcji dróg oddechowych, zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:
- Kaszel
- Dreszcze lub gorączka (powyżej 37,5°C lub 99,5°F)
- Duszność, zoperacjonalizowana, gdy pacjent ma którykolwiek z poniższych:
I. Subiektywna duszność zgłaszana przez pacjenta lub zastępcę. II. Tachypnea z częstością oddechów większą niż 22 oddechy na minutę iii. Hipoksemia, zdefiniowana jako SpO2 poniżej 92% w powietrzu pokojowym, nowe podawanie dodatkowego tlenu w celu utrzymania SpO2 na poziomie większym lub równym 92% lub zwiększenie dodatkowego tlenu w celu utrzymania SpO2 na poziomie większym lub równym 92% u pacjenta poddawanego przewlekłej tlenoterapii
- Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Więzień
- Brak możliwości randomizacji w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów ostrej infekcji dróg oddechowych
- Pacjent, przedstawiciel prawny lub lekarz niezobowiązujący się do pełnego wsparcia (Wyjątek: pacjent, który otrzyma wszelką opiekę podtrzymującą z wyjątkiem prób resuscytacji po zatrzymaniu krążenia, nie zostanie wykluczony).
- Niemożność skontaktowania się w dniach 29-36 w celu oceny wyniku klinicznego
- Otrzymanie jakiejkolwiek terapii odporności biernej SARS-CoV-2, takiej jak osocze rekonwalescentów, przeciwciała monoklonalne lub zbiorcza immunoglobulina, w ciągu ostatnich 30 dni
- Przeciwwskazania do transfuzji lub wcześniejsze reakcje na przetaczane produkty krwiopochodne w wywiadzie
- Zaplanuj wypis ze szpitala w ciągu 24 godzin od rejestracji
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
- Przebyta laboratoryjnie potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 przed obecną chorobą
- Włączenie do innego badania klinicznego oceniającego przeciwciała monoklonalne, osocze rekonwalescentów lub inną terapię odporności biernej
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki SARS-CoV-2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: osocze rekonwalescentów z redukcją patogenów SARS-CoV-2
Transfuzja osocza rekonwalescencyjnego zostanie podana przez personel kliniczny lub badawczy podczas hospitalizacji uczestnika w dniu badania 0. Osocze zostanie podane z szybkością 500 ml/godzinę i zostanie podane w ciągu 12 godzin od randomizacji.
|
Osocze dawcy COVID-19 ozdrowieńców to płynna część krwi pobierana od pacjentów, którzy wyzdrowieli z zakażenia COVID-19.
To osocze zawiera przeciwciała swoiste dla SARS-CoV-2, które mogą pomóc w walce z infekcją.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają dożylnie 250 ml mleczanu Ringera zawierającego multiwitaminy pierwszego dnia jako placebo.
|
Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu z multiwitaminami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
COVID-19 7-punktowa Porządkowa Skala Wyników Postępu Klinicznego
Ramy czasowe: Dzień nauki 15
|
Wynik mierzony stanem klinicznym uczestnika zdefiniowany przez 7-punktową Zwykłą Skalę Postępu Klinicznego Covid-19: Ta skala odzwierciedla zakres od wartości początkowej do zgonu w następujący sposób:
|
Dzień nauki 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
14-dniowa śmiertelność z dowolnej lokalizacji, z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 14
|
14-dniowa śmiertelność we wszystkich lokalizacjach, ze wszystkich przyczyn; śmiertelność oceniano za pomocą przeglądu EHR, rozmowy telefonicznej, przeglądu mediów społecznościowych
|
Linia bazowa do dnia badania 14
|
|
All-Location, All-Cause 28-day Śmiertelność
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 28
|
28-dniowa śmiertelność we wszystkich lokalizacjach, ze wszystkich przyczyn
|
Linia bazowa do dnia badania 28
|
|
Przetrwanie przez 28 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 (oceniana w dniu badania 29)
|
Liczba uczestników przeżyła dzień 28
|
Wartość wyjściowa do dnia 28 (oceniana w dniu badania 29)
|
|
COVID-19 7-punktowa porządkowa skala wyników progresji klinicznej w 3. dniu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 3
|
Wynik mierzony stanem klinicznym uczestnika zdefiniowany przez 7-punktową Zwykłą Skalę Postępu Klinicznego Covid-19: Ta skala odzwierciedla zakres od wartości początkowej do zgonu w następujący sposób:
|
Linia bazowa do dnia badania 3
|
|
COVID-19 7-punktowa porządkowa skala wyników progresji klinicznej w dniu badania 8
Ramy czasowe: Dzień nauki 8
|
Wynik mierzony stanem klinicznym uczestnika zdefiniowany przez 7-punktową Zwykłą Skalę Postępu Klinicznego Covid-19: Ta skala odzwierciedla zakres od wartości początkowej do zgonu w następujący sposób:
|
Dzień nauki 8
|
|
COVID-19 7-punktowa porządkowa skala wyników progresji klinicznej w dniu badania 29
Ramy czasowe: Dzień nauki 29
|
Wynik mierzony stanem klinicznym uczestnika zdefiniowany przez 7-punktową Zwykłą Skalę Postępu Klinicznego Covid-19: Ta skala odzwierciedla zakres od wartości początkowej do zgonu w następujący sposób:
|
Dzień nauki 29
|
|
Dni bez tlenu do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba dni bez użycia tlenu
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba dni bez użycia respiratora
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Dni wolne od wazopresorów do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba dni bez stosowania leków wazopresyjnych
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Dni wolne od OIOM do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba dni poza OIOM-em
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Dni wolne od szpitala do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba dni poza szpitalem
|
Linia bazowa do dnia 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba uczestników wymagających terapii nerkozastępczej
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Udokumentowana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (DVT lub PE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba uczestników z udokumentowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (DVT lub PE)
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Udokumentowane zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego lub udar niedokrwienny)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba Uczestników z zawałem mięśnia sercowego lub udarem niedokrwiennym
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Reakcja transfuzyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba uczestników z reakcją poprzetoczeniową (gorączka/wysypka)
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba uczestników z ostrym poprzetoczeniowym uszkodzeniem płuc (TRALI)
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Przeciążenie krążenia związane z transfuzją (TACO)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba uczestników z przeciążeniem krążenia związanym z transfuzją (TACO)
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Zakażenie związane z transfuzją
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba uczestników z infekcją związaną z transfuzją
|
Linia bazowa do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Baden LR, Rubin EJ. Covid-19 - The Search for Effective Therapy. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1851-1852. doi: 10.1056/NEJMe2005477. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Zhang JS, Chen JT, Liu YX, Zhang ZS, Gao H, Liu Y, Wang X, Ning Y, Liu YF, Gao Q, Xu JG, Qin C, Dong XP, Yin WD. A serological survey on neutralizing antibody titer of SARS convalescent sera. J Med Virol. 2005 Oct;77(2):147-50. doi: 10.1002/jmv.20431.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Casadevall A, Scharff MD. Return to the past: the case for antibody-based therapies in infectious diseases. Clin Infect Dis. 1995 Jul;21(1):150-61. doi: 10.1093/clinids/21.1.150.
- Casadevall A, Dadachova E, Pirofski LA. Passive antibody therapy for infectious diseases. Nat Rev Microbiol. 2004 Sep;2(9):695-703. doi: 10.1038/nrmicro974.
- Sahr F, Ansumana R, Massaquoi TA, Idriss BR, Sesay FR, Lamin JM, Baker S, Nicol S, Conton B, Johnson W, Abiri OT, Kargbo O, Kamara P, Goba A, Russell JB, Gevao SM. Evaluation of convalescent whole blood for treating Ebola Virus Disease in Freetown, Sierra Leone. J Infect. 2017 Mar;74(3):302-309. doi: 10.1016/j.jinf.2016.11.009. Epub 2016 Nov 17.
- Yeh KM, Chiueh TS, Siu LK, Lin JC, Chan PK, Peng MY, Wan HL, Chen JH, Hu BS, Perng CL, Lu JJ, Chang FY. Experience of using convalescent plasma for severe acute respiratory syndrome among healthcare workers in a Taiwan hospital. J Antimicrob Chemother. 2005 Nov;56(5):919-22. doi: 10.1093/jac/dki346. Epub 2005 Sep 23.
- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
- Wan Y, Shang J, Sun S, Tai W, Chen J, Geng Q, He L, Chen Y, Wu J, Shi Z, Zhou Y, Du L, Li F. Molecular Mechanism for Antibody-Dependent Enhancement of Coronavirus Entry. J Virol. 2020 Feb 14;94(5):e02015-19. doi: 10.1128/JVI.02015-19. Print 2020 Feb 14.
- Crowe JE Jr, Firestone CY, Murphy BR. Passively acquired antibodies suppress humoral but not cell-mediated immunity in mice immunized with live attenuated respiratory syncytial virus vaccines. J Immunol. 2001 Oct 1;167(7):3910-8. doi: 10.4049/jimmunol.167.7.3910.
- Fauci AS, Lane HC, Redfield RR. Covid-19 - Navigating the Uncharted. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1268-1269. doi: 10.1056/NEJMe2002387. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Cheng PK, Wong DA, Tong LK, Ip SM, Lo AC, Lau CS, Yeung EY, Lim WW. Viral shedding patterns of coronavirus in patients with probable severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1699-700. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16255-7.
- Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2019 Mar;17(3):181-192. doi: 10.1038/s41579-018-0118-9.
- Perlman S. Another Decade, Another Coronavirus. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):760-762. doi: 10.1056/NEJMe2001126. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Wang Y, Fan G, Salam A, Horby P, Hayden FG, Chen C, Pan J, Zheng J, Lu B, Guo L, Wang C, Cao B. Comparative Effectiveness of Combined Favipiravir and Oseltamivir Therapy Versus Oseltamivir Monotherapy in Critically Ill Patients With Influenza Virus Infection. J Infect Dis. 2020 Apr 27;221(10):1688-1698. doi: 10.1093/infdis/jiz656.
- Whitehead J. Sample size calculations for ordered categorical data. Stat Med. 1993 Dec 30;12(24):2257-71. doi: 10.1002/sim.4780122404. Erratum In: Stat Med 1994 Apr 30;13(8):871.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Del Rio C, Malani PN. COVID-19-New Insights on a Rapidly Changing Epidemic. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1339-1340. doi: 10.1001/jama.2020.3072. No abstract available.
- Hui DS, Azhar EI, Kim YJ, Memish ZA, Oh MD, Zumla A. Middle East respiratory syndrome coronavirus: risk factors and determinants of primary, household, and nosocomial transmission. Lancet Infect Dis. 2018 Aug;18(8):e217-e227. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30127-0. Epub 2018 Apr 18.
- Wang Y, Liu Y, Liu L, Wang X, Luo N, Li L. Clinical Outcomes in 55 Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Who Were Asymptomatic at Hospital Admission in Shenzhen, China. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1770-1774. doi: 10.1093/infdis/jiaa119.
- Wilson N, Kvalsvig A, Barnard LT, Baker MG. Case-Fatality Risk Estimates for COVID-19 Calculated by Using a Lag Time for Fatality. Emerg Infect Dis. 2020 Jun;26(6):1339-1441. doi: 10.3201/eid2606.200320. Epub 2020 Jun 17.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Niewiesk S. Maternal antibodies: clinical significance, mechanism of interference with immune responses, and possible vaccination strategies. Front Immunol. 2014 Sep 16;5:446. doi: 10.3389/fimmu.2014.00446. eCollection 2014.
- Casadevall A. Passive antibody therapies: progress and continuing challenges. Clin Immunol. 1999 Oct;93(1):5-15. doi: 10.1006/clim.1999.4768.
- Wu XX, Gao HN, Wu HB, Peng XM, Ou HL, Li LJ. Successful treatment of avian-origin influenza A (H7N9) infection using convalescent plasma. Int J Infect Dis. 2015 Dec;41:3-5. doi: 10.1016/j.ijid.2015.10.009. Epub 2015 Oct 23.
- Kraft CS, Hewlett AL, Koepsell S, Winkler AM, Kratochvil CJ, Larson L, Varkey JB, Mehta AK, Lyon GM 3rd, Friedman-Moraco RJ, Marconi VC, Hill CE, Sullivan JN, Johnson DW, Lisco SJ, Mulligan MJ, Uyeki TM, McElroy AK, Sealy T, Campbell S, Spiropoulou C, Stroher U, Crozier I, Sacra R, Connor MJ Jr, Sueblinvong V, Franch HA, Smith PW, Ribner BS; Nebraska Biocontainment Unit and the Emory Serious Communicable Diseases Unit. The Use of TKM-100802 and Convalescent Plasma in 2 Patients With Ebola Virus Disease in the United States. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):496-502. doi: 10.1093/cid/civ334. Epub 2015 Apr 22.
- Cao J, Hu X, Cheng W, Yu L, Tu WJ, Liu Q. Clinical features and short-term outcomes of 18 patients with corona virus disease 2019 in intensive care unit. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):851-853. doi: 10.1007/s00134-020-05987-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 14;:
- Xiao AT, Gao C, Zhang S. Profile of specific antibodies to SARS-CoV-2: The first report. J Infect. 2020 Jul;81(1):147-178. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.012. Epub 2020 Mar 21. No abstract available.
- Haveri A, Smura T, Kuivanen S, Osterlund P, Hepojoki J, Ikonen N, Pitkapaasi M, Blomqvist S, Ronkko E, Kantele A, Strandin T, Kallio-Kokko H, Mannonen L, Lappalainen M, Broas M, Jiang M, Siira L, Salminen M, Puumalainen T, Sane J, Melin M, Vapalahti O, Savolainen-Kopra C. Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000266. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000266.
- Okba NMA, Muller MA, Li W, Wang C, GeurtsvanKessel CH, Corman VM, Lamers MM, Sikkema RS, de Bruin E, Chandler FD, Yazdanpanah Y, Le Hingrat Q, Descamps D, Houhou-Fidouh N, Reusken CBEM, Bosch BJ, Drosten C, Koopmans MPG, Haagmans BL. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Specific Antibody Responses in Coronavirus Disease Patients. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):1478-1488. doi: 10.3201/eid2607.200841. Epub 2020 Jun 21.
- Kidney Disease Improving Global Outcomes. KDIGO clinical practice guideline for acute kidney injury. Kidney Int. 2012;2: Suppl:1-138.
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Ginde AA, Brower RG, Caterino JM, Finck L, Banner-Goodspeed VM, Grissom CK, Hayden D, Hough CL, Hyzy RC, Khan A, Levitt JE, Park PK, Ringwood N, Rivers EP, Self WH, Shapiro NI, Thompson BT, Yealy DM, Talmor D. Early High-Dose Vitamin D3 for Critically Ill, Vitamin D-Deficient Patients. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1911124. Epub 2019 Dec 11.
- National Bioethics Advisory Commitee (NBAC). Research Involving Persons with Mental Disorders That May Affect Decisionmaking Capacity. U.S. Government Printing Office; 1998.
- Dresser R. Research Involving Persons with Mental Disabilities: A Review of Policy Issues and Proposals. Rockville: U.S. Government Printing Office; 1998:5-28.
- Cognitively impaired subjects. American College of Physicians. Ann Intern Med. 1989 Nov 15;111(10):843-8. No abstract available.
- Self WH, Wheeler AP, Stewart TG, Schrager H, Mallada J, Thomas CB, Cataldo VD, O'Neal HR Jr, Shapiro NI, Higgins C, Ginde AA, Chauhan L, Johnson NJ, Henning DJ, Jaiswal SJ, Mammen MJ, Harris ES, Pannu SR, Laguio-Vila M, El Atrouni W, de Wit M, Hoda D, Cohn CS, McWilliams C, Shanholtz C, Jones AE, Raval JS, Mucha S, Ipe TS, Qiao X, Schrantz SJ, Shenoy A, Fremont RD, Brady EJ, Carnahan RH, Chappell JD, Crowe JE Jr, Denison MR, Gilchuk P, Stevens LJ, Sutton RE, Thomsen I, Yoder SM, Bistran-Hall AJ, Casey JD, Lindsell CJ, Wang L, Pulley JM, Rhoads JP, Bernard GR, Rice TW; Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON) Investigators. Neutralizing COVID-19 Convalescent Plasma in Adults Hospitalized With COVID-19: A Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Chest. 2022 Nov;162(5):982-994. doi: 10.1016/j.chest.2022.06.029. Epub 2022 Jul 1.
- Self WH, Stewart TG, Wheeler AP, El Atrouni W, Bistran-Hall AJ, Casey JD, Cataldo VD, Chappell JD, Cohn CS, Collins JB, Denison MR, de Wit M, Dixon SL, Duggal A, Edwards TL, Fontaine MJ, Ginde AA, Harkins MS, Harrington T, Harris ES, Hoda D, Ipe TS, Jaiswal SJ, Johnson NJ, Jones AE, Laguio-Vila M, Lindsell CJ, Mallada J, Mammen MJ, Metcalf RA, Middleton EA, Mucha S, O'Neal HR Jr, Pannu SR, Pulley JM, Qiao X, Raval JS, Rhoads JP, Schrager H, Shanholtz C, Shapiro NI, Schrantz SJ, Thomsen I, Vermillion KK, Bernard GR, Rice TW; Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON) Investigators. Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON): study protocol for a randomized placebo-control clinical trial evaluating COVID-19 convalescent plasma in hospitalized adults. Trials. 2021 Mar 20;22(1):221. doi: 10.1186/s13063-021-05171-2.
- Self WH, Stewart TG, Wheeler AP, El Atrouni W, Bistran-Hall AJ, Casey JD, Cataldo VD, Chappell JD, Cohn CS, Collins JB, Denison MR, de Wit M, Dixon SL, Duggal A, Edwards TL, Fontaine MJ, Ginde AA, Harkins MS, Harrington T, Harris ES, Hoda D, Ipe TS, Jaiswal SJ, Johnson NJ, Jones AE, Laguio-Vila M, Lindsell CJ, Mallada J, Mammen MJ, Metcalf RA, Middleton EA, Mucha S, O'Neal HR, Pannu SR, Pulley JM, Qiao X, Raval JS, Rhoads JP, Schrager H, Shanholtz C, Shapiro NI, Schrantz SJ, Thomsen I, Vermillion KK, Bernard GR, Rice TW. Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON): study protocol for a randomized placebo-control clinical trial evaluating COVID-19 convalescent plasma in hospitalized adults. Res Sq. 2021 Mar 2:rs.3.rs-227796. doi: 10.21203/rs.3.rs-227796/v1. Preprint.
Przydatne linki
- Discovery of a novel coronavirus associated with the recent pneumonia outbreak in humans and its potential bat origin
- China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy - Xinhua
- Elevated Serum IgM Levels Indicate Poor Outcome in Patients with Coronavirus Disease 2019 Pneumonia: A Retrospective Case-Control Study. Rochester, NY: Social Science Research Network
- FDA Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma
- WHO | Coronavirus disease (COVID-2019) R&D
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200738
- 3UL1TR002243-04S3 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .