Prova di immunità passiva per la nostra nazione per il trattamento di COVID-19 negli adulti ospedalizzati (PassItOn)
6 ottobre 2022 aggiornato da: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Processo di immunità passiva per la nostra nazione (PassItOn)
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia del plasma di donatori convalescenti per il trattamento di COVID-19 negli adulti ospedalizzati in un ambiente randomizzato, controllato con placebo.
L'effetto del plasma convalescente sarà confrontato con il placebo sugli esiti clinici, misurati utilizzando la scala dei risultati della progressione clinica ordinaria a 7 punti COVID-19 al giorno 15, tra gli adulti con COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, i partecipanti che hanno confermato di soddisfare tutti i criteri di ammissibilità che hanno fornito il consenso informato saranno randomizzati 1:1 al plasma convalescente rispetto al placebo.
La trasfusione di plasma convalescente o placebo verrà somministrata da personale clinico o di ricerca mentre il paziente è ricoverato in ospedale il giorno dello studio 1.
Nei giorni di studio 1-7, i partecipanti saranno monitorati per reazioni avverse alla trasfusione.
Il personale di ricerca valuterà anche i pazienti al giorno 14 e al giorno 28; queste valutazioni saranno completate per telefono se il partecipante è stato dimesso dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
974
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center
-
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Florida
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore (University of Maryland Medical Center)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 012462
- Newton-Wellelsey Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University at Buffalo/Buffalo General Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Attualmente ricoverato o in pronto soccorso con ricovero anticipato
Sintomi di infezione respiratoria acuta, definiti come uno o più dei seguenti:
- Tosse
- Brividi o febbre (superiore a 37,5° C o 99,5° F)
- Mancanza di respiro, reso operativo come un paziente che presenta uno dei seguenti:
io. Mancanza di respiro soggettiva segnalata da un paziente o da un surrogato. ii. Tachipnea con frequenza respiratoria superiore a 22 respiri al minuto iii. Ipossiemia, definita come SpO2 inferiore al 92% nell'aria ambiente, nuova somministrazione di ossigeno supplementare per mantenere la SpO2 maggiore o uguale al 92% o aumento dell'ossigeno supplementare per mantenere la SpO2 maggiore o uguale al 92% per un paziente in ossigenoterapia cronica
- Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio negli ultimi 14 giorni
Criteri di esclusione:
- Prigioniero
- Impossibile randomizzare entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi di infezione respiratoria acuta
- Paziente, rappresentante legale o medico non impegnato a fornire un'assistenza completa (Eccezione: un paziente che riceverà tutte le cure di supporto ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco non sarà escluso).
- Impossibilità di essere contattato nei giorni 29-36 per la valutazione dell'esito clinico
- Ricezione di qualsiasi terapia di immunità passiva SARS-CoV-2, come plasma di convalescente, anticorpi monoclonali o immunoglobuline in pool, negli ultimi 30 giorni
- Controindicazioni alla trasfusione o anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati trasfusi
- Pianificare la dimissione dall'ospedale entro 24 ore dall'arruolamento
- Precedente iscrizione a questa sperimentazione
- Precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio prima della malattia attuale
- - Arruolamento in un altro studio clinico che valuti anticorpi monoclonali, plasma convalescente o un'altra terapia immunitaria passiva
- Prima ricezione del vaccino SARS-CoV-2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: il patogeno ha ridotto il plasma convalescente SARS-CoV-2
La trasfusione di plasma convalescente verrà somministrata da personale clinico o di ricerca mentre il partecipante è ricoverato in ospedale il giorno 0 dello studio. Il plasma verrà somministrato a una velocità di 500 ml/ora e verrà somministrato entro 12 ore dalla randomizzazione.
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Il plasma del donatore convalescente COVID-19 è la parte liquida del sangue che viene raccolto da pazienti che si sono ripresi dall'infezione da COVID-19.
Questo plasma contiene anticorpi specifici per SARS-CoV-2 che possono aiutare a combattere l'infezione.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno 250 ml di Lactate Ringer contenenti multivitaminici per via endovenosa il giorno 1 come placebo.
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Soluzione di Ringer lattato con multivitaminici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala dei risultati della progressione clinica ordinale a 7 punti COVID-19
Lasso di tempo: Giornata di studio 15
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Il risultato ha misurato lo stato clinico del partecipante definito dalla scala dei risultati della progressione clinica ordinale a 7 punti Covid-19: questa scala riflette un intervallo dal basale alla morte come segue:
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Giornata di studio 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità su 14 giorni per tutte le località e per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 di studio
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Mortalità su 14 giorni per tutte le sedi e per tutte le cause; la mortalità è stata valutata tramite revisione EHR, telefonata, revisione dei social media
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Dal basale al giorno 14 di studio
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Mortalità di 28 giorni per tutte le località e per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 di studio
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Mortalità a 28 giorni per tutte le sedi e per tutte le cause
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Dal basale al giorno 28 di studio
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Sopravvivenza per 28 giorni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 (valutato il giorno 29 dello studio)
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Il numero di partecipanti è sopravvissuto fino al giorno 28
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Dal basale al giorno 28 (valutato il giorno 29 dello studio)
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Scala dei risultati della progressione clinica ordinale a 7 punti COVID-19 il giorno 3 dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3 di studio
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Il risultato ha misurato lo stato clinico del partecipante definito dalla scala dei risultati della progressione clinica ordinale a 7 punti Covid-19: questa scala riflette un intervallo dal basale alla morte come segue:
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Dal basale al giorno 3 di studio
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Scala dei risultati della progressione clinica ordinale a 7 punti COVID-19 il giorno 8 dello studio
Lasso di tempo: Giornata di studio 8
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Il risultato ha misurato lo stato clinico del partecipante definito dalla scala dei risultati della progressione clinica ordinale a 7 punti Covid-19: questa scala riflette un intervallo dal basale alla morte come segue:
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Giornata di studio 8
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Scala dei risultati della progressione clinica ordinale a 7 punti COVID-19 il giorno 29 dello studio
Lasso di tempo: Giornata di studio 29
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Il risultato ha misurato lo stato clinico del partecipante definito dalla scala dei risultati della progressione clinica ordinale a 7 punti Covid-19: questa scala riflette un intervallo dal basale alla morte come segue:
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Giornata di studio 29
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Giorni senza ossigeno fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Numero di giorni senza uso di ossigeno
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Dal basale al giorno 28
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Giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Numero di giorni senza uso di un ventilatore
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Dal basale al giorno 28
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Giorni senza vasopressori fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Numero di giorni senza uso di vasopressori
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Dal basale al giorno 28
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Giorni senza terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Numero di giorni fuori dalla terapia intensiva
|
Dal basale al giorno 28
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Giorni senza ospedale fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Numero di giorni fuori dall'ospedale
|
Dal basale al giorno 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Numero di partecipanti con danno renale acuto
|
Dal basale al giorno 28
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Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Numero di partecipanti che richiedono terapia sostitutiva renale
|
Dal basale al giorno 28
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Malattia tromboembolica venosa documentata (TVP o EP)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Numero di partecipanti con malattia tromboembolica venosa documentata (TVP o EP)
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Dal basale al giorno 28
|
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Evento cardiovascolare documentato (infarto del miocardio o ictus ischemico)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Numero di partecipanti con infarto del miocardio o ictus ischemico
|
Dal basale al giorno 28
|
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Reazione alla trasfusione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Numero di partecipanti con reazione trasfusionale (febbre/eruzione cutanea)
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Dal basale al giorno 28
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Danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Numero di partecipanti con danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI)
|
Dal basale al giorno 28
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Sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Numero di partecipanti con sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO)
|
Dal basale al giorno 28
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Infezione correlata alla trasfusione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Numero di partecipanti con infezione correlata alla trasfusione
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Dal basale al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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- China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy - Xinhua
- Elevated Serum IgM Levels Indicate Poor Outcome in Patients with Coronavirus Disease 2019 Pneumonia: A Retrospective Case-Control Study. Rochester, NY: Social Science Research Network
- FDA Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma
- WHO | Coronavirus disease (COVID-2019) R&D
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200738
- 3UL1TR002243-04S3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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