Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'immunité passive pour notre nation pour traiter le COVID-19 chez les adultes hospitalisés (PassItOn)

6 octobre 2022 mis à jour par: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Essai d'immunité passive pour notre nation (PassItOn)

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité du plasma de donneur convalescent pour traiter le COVID-19 chez des adultes hospitalisés dans un cadre randomisé et contrôlé par placebo. L'effet du plasma convalescent sera comparé à un placebo sur les résultats cliniques, mesurés à l'aide de l'échelle de résultats de progression clinique ordinale en 7 points COVID-19 au jour 15, chez les adultes atteints de COVID-19 nécessitant une hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, les participants confirmés pour répondre à tous les critères d'éligibilité qui ont fourni un consentement éclairé seront randomisés 1: 1 pour le plasma convalescent par rapport au placebo. La transfusion de plasma convalescent ou de placebo sera administrée par du personnel clinique ou de recherche pendant que le patient est hospitalisé le jour de l'étude 1. Les jours d'étude 1 à 7, les participants seront surveillés pour les réactions indésirables à la transfusion. Le personnel de recherche évaluera également les patients au jour 14 et au jour 28 ; ces évaluations seront complétées par téléphone si le participant a reçu son congé de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

974

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore (University of Maryland Medical Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 012462
        • Newton-Wellelsey Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo/Buffalo General Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. Actuellement hospitalisé ou dans un service d'urgence avec hospitalisation prévue

  3. Symptômes d'infection respiratoire aiguë, définis comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Toux
    2. Frissons ou fièvre (supérieure à 37,5 °C ou 99,5 °F)
    3. Essoufflement, opérationnalisé en tant que patient présentant l'un des éléments suivants :

    je. Essoufflement subjectif rapporté par un patient ou une mère porteuse. ii. Tachypnée avec fréquence respiratoire supérieure à 22 respirations par minute iii. Hypoxémie, définie comme une SpO2 inférieure à 92 % dans l'air ambiant, nouvelle réception d'oxygène supplémentaire pour maintenir la SpO2 supérieure ou égale à 92 %, ou augmentation de l'oxygène supplémentaire pour maintenir la SpO2 supérieure ou égale à 92 % pour un patient sous oxygénothérapie chronique

  4. Infection par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire au cours des 14 derniers jours

Critère d'exclusion:

  1. Prisonnier
  2. Impossible de randomiser dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes d'infection respiratoire aiguë
  3. Patient, représentant légal ou médecin non engagé dans une prise en charge complète (Exception : un patient qui recevra tous les soins de soutien, à l'exception des tentatives de réanimation suite à un arrêt cardiaque, ne sera pas exclu.)
  4. Incapacité d'être contacté les jours 29 à 36 pour l'évaluation des résultats cliniques
  5. Réception de toute thérapie d'immunité passive contre le SRAS-CoV-2, telle que du plasma de convalescence, des anticorps monoclonaux ou des immunoglobulines regroupées, au cours des 30 derniers jours
  6. Contre-indications à la transfusion ou antécédents de réactions antérieures à des produits sanguins transfusés
  7. Planifier la sortie de l'hôpital dans les 24 heures suivant l'inscription
  8. Inscription précédente à cet essai
  9. Infection antérieure par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire avant la maladie actuelle
  10. Inscription à un autre essai clinique évaluant les anticorps monoclonaux, le plasma convalescent ou une autre thérapie d'immunité passive
  11. Réception préalable du vaccin contre le SRAS-CoV-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma convalescent SARS-CoV-2 réduit en agents pathogènes
La transfusion de plasma convalescent sera administrée par du personnel clinique ou de recherche pendant que le participant est hospitalisé le jour 0 de l'étude. Le plasma sera administré à un débit de 500 ml/heure et sera administré dans les 12 heures suivant la randomisation.
Biologique: Plasma convalescent SARS-CoV-2 réduit en agents pathogènes
Le plasma de donneur COVID-19 convalescent est la partie liquide du sang qui est prélevée sur des patients qui se sont rétablis d'une infection par COVID-19. Ce plasma contient des anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 qui peuvent aider à combattre l'infection.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront 250 ml de Lactate Ringer contenant des multivitamines par voie intraveineuse le jour 1 en tant que placebo.
Biologique: Placebo
Solution de Ringer lactate avec multivitamines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle des résultats de la progression clinique ordinale en 7 points de la COVID-19
Délai: Journée d'étude 15

État clinique mesuré par les résultats du participant défini par l'échelle de résultats de progression clinique ordinale en 7 points de Covid-19 : cette échelle reflète une plage allant de la ligne de base au décès comme suit :

  1. Non hospitalisé avec reprise des activités normales.
  2. Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales.
  3. Hospitalisé, pas sous oxygène d'appoint.
  4. Hospitalisé, sous oxygène d'appoint.
  5. Hospitalisé, sous oxygénothérapie nasale à haut débit, ventilation mécanique non invasive, ou les deux
  6. Hospitalisé, sous ECMO, ventilation mécanique invasive, ou les deux.
  7. Décès
Journée d'étude 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité sur 14 jours, toutes causes confondues
Délai: Base de référence au jour d'étude 14
Mortalité à 14 jours, toutes causes confondues ; la mortalité a été évaluée par examen du DSE, appel téléphonique, examen des médias sociaux
Base de référence au jour d'étude 14
Mortalité sur 28 jours, toutes causes confondues
Délai: Base de référence au jour d'étude 28
Mortalité à 28 jours toutes causes confondues
Base de référence au jour d'étude 28
Survie pendant 28 jours
Délai: De la référence au jour 28 (évalué le jour de l'étude 29)
Nombre de participants ayant survécu jusqu'au jour 28
De la référence au jour 28 (évalué le jour de l'étude 29)
Échelle des résultats de la progression clinique ordinale en 7 points de la COVID-19 le jour 3 de l'étude
Délai: Base de référence au jour d'étude 3

État clinique mesuré par les résultats du participant défini par l'échelle de résultats de progression clinique ordinale en 7 points de Covid-19 : cette échelle reflète une plage allant de la ligne de base au décès comme suit :

  1. Non hospitalisé avec reprise des activités normales.
  2. Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales.
  3. Hospitalisé, pas sous oxygène d'appoint.
  4. Hospitalisé, sous oxygène d'appoint.
  5. Hospitalisé, sous oxygénothérapie nasale à haut débit, ventilation mécanique non invasive, ou les deux
  6. Hospitalisé, sous ECMO, ventilation mécanique invasive, ou les deux.
  7. Décès
Base de référence au jour d'étude 3
Échelle des résultats de la progression clinique ordinale en 7 points de la COVID-19 le 8e jour de l'étude
Délai: Journée d'étude 8

État clinique mesuré par les résultats du participant défini par l'échelle de résultats de progression clinique ordinale en 7 points de Covid-19 : cette échelle reflète une plage allant de la ligne de base au décès comme suit :

  1. Non hospitalisé avec reprise des activités normales.
  2. Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales.
  3. Hospitalisé, pas sous oxygène d'appoint.
  4. Hospitalisé, sous oxygène d'appoint.
  5. Hospitalisé, sous oxygénothérapie nasale à haut débit, ventilation mécanique non invasive, ou les deux
  6. Hospitalisé, sous ECMO, ventilation mécanique invasive, ou les deux.
  7. Décès
Journée d'étude 8
Échelle des résultats de la progression clinique ordinale en 7 points de la COVID-19 le 29e jour de l'étude
Délai: Journée d'étude 29

État clinique mesuré par les résultats du participant défini par l'échelle de résultats de progression clinique ordinale en 7 points de Covid-19 : cette échelle reflète une plage allant de la ligne de base au décès comme suit :

  1. Non hospitalisé avec reprise des activités normales.
  2. Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales.
  3. Hospitalisé, pas sous oxygène d'appoint.
  4. Hospitalisé, sous oxygène d'appoint.
  5. Hospitalisé, sous oxygénothérapie nasale à haut débit, ventilation mécanique non invasive, ou les deux
  6. Hospitalisé, sous ECMO, ventilation mécanique invasive, ou les deux.
  7. Décès
Journée d'étude 29
Jours sans oxygène jusqu'au jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
Nombre de jours sans utilisation d'oxygène
De la ligne de base au jour 28
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
Nombre de jours sans utilisation d'un ventilateur
De la ligne de base au jour 28
Jours sans vasopresseur jusqu'au jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
Nombre de jours sans utilisation de vasopresseurs
De la ligne de base au jour 28
Jours sans soins intensifs jusqu'au jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
Nombre de jours en dehors des soins intensifs
De la ligne de base au jour 28
Jours sans hôpital jusqu'au jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
Nombre de jours en dehors de l'hôpital
De la ligne de base au jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: De la ligne de base au jour 28
Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale aiguë
De la ligne de base au jour 28
Thérapie de remplacement rénal
Délai: De la ligne de base au jour 28
Nombre de participants nécessitant une thérapie de remplacement rénal
De la ligne de base au jour 28
Maladie thromboembolique veineuse documentée (TVP ou EP)
Délai: De la ligne de base au jour 28
Nombre de participants atteints d'une maladie thromboembolique veineuse documentée (TVP ou EP)
De la ligne de base au jour 28
Événement cardiovasculaire documenté (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ischémique)
Délai: De la ligne de base au jour 28
Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde ou un AVC ischémique
De la ligne de base au jour 28
Réaction transfusionnelle
Délai: De la ligne de base au jour 28
Nombre de participants ayant une réaction transfusionnelle (fièvre/éruption cutanée)
De la ligne de base au jour 28
Lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI)
Délai: De la ligne de base au jour 28
Nombre de participants atteints de lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI)
De la ligne de base au jour 28
Surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO)
Délai: De la ligne de base au jour 28
Nombre de participants souffrant de surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO)
De la ligne de base au jour 28
Infection liée aux transfusions
Délai: De la ligne de base au jour 28
Nombre de participants avec une infection liée à la transfusion
De la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Dolly Parton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200738
  • 3UL1TR002243-04S3 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner