Pasivní zkouška imunity pro náš národ k léčbě COVID-19 u hospitalizovaných dospělých (PassItOn)
6. října 2022 aktualizováno: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Zkouška pasivní imunity pro náš národ (PassItOn)
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost rekonvalescentní dárcovské plazmy k léčbě COVID-19 u hospitalizovaných dospělých v randomizovaném, placebem kontrolovaném prostředí.
Účinek rekonvalescentní plazmy bude porovnán s placebem na klinické výsledky, měřené pomocí 7bodové škály Ordinal Clinical Progression Outcomes Scale COVID-19 v den 15, u dospělých s COVID-19 vyžadujících hospitalizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, účastníci, u kterých bylo potvrzeno, že splňují všechna kritéria způsobilosti, kteří poskytli informovaný souhlas, budou randomizováni v poměru 1:1 na rekonvalescentní plazmu versus placebo.
Transfuze rekonvalescentní plazmy nebo placeba bude podávána klinickým nebo výzkumným personálem, zatímco je pacient hospitalizován v den studie 1.
Ve dnech studie 1-7 budou účastníci sledováni kvůli nežádoucím reakcím na transfuzi.
Výzkumný personál bude také hodnotit pacienty v den 14 a den 28; tato posouzení budou provedena telefonicky, pokud byl účastník propuštěn z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
974
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore (University of Maryland Medical Center)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 012462
- Newton-Wellelsey Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University at Buffalo/Buffalo General Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- V současné době hospitalizován nebo na pohotovosti s předpokládanou hospitalizací
Příznaky akutní respirační infekce, definované jako jeden nebo více z následujících:
- Kašel
- Zimnice nebo horečka (vyšší než 37,5 °C nebo 99,5 °F)
- Dušnost, operacionalizovaná jako pacient s některým z následujících stavů:
i. Subjektivní dušnost hlášená pacientem nebo náhradníkem. ii. Tachypnoe s dechovou frekvencí vyšší než 22 dechů za minutu iii. Hypoxémie, definovaná jako SpO2 nižší než 92 % na vzduchu v místnosti, nový příjem doplňkového kyslíku k udržení SpO2 vyšší nebo rovné 92 % nebo zvýšený doplňkový kyslík k udržení SpO2 vyšší nebo rovné 92 % u pacienta na chronické kyslíkové terapii
- Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 za posledních 14 dní
Kritéria vyloučení:
- Vězeň
- Nelze randomizovat do 14 dnů po nástupu příznaků akutní respirační infekce
- Pacient, zákonný zástupce nebo lékař nezavázaný k plné podpoře (Výjimka: pacient, kterému se dostane veškeré podpůrné péče s výjimkou pokusů o resuscitaci při zástavě srdce, nebude vyloučen.)
- Nemožnost kontaktovat 29. až 36. den za účelem posouzení klinického výsledku
- Příjem jakékoli terapie pasivní imunity SARS-CoV-2, jako je rekonvalescentní plazma, monoklonální protilátky nebo poolovaný imunoglobulin, za posledních 30 dní
- Kontraindikace transfuze nebo předchozí reakce na transfuzní krevní produkty v anamnéze
- Plánujte propuštění z nemocnice do 24 hodin od zařazení
- Předchozí zápis do tohoto zkušebního období
- Předchozí laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 před současným onemocněním
- Zařazení do další klinické studie hodnotící monoklonální protilátky, rekonvalescentní plazmu nebo jinou terapii pasivní imunity
- Před přijetím vakcíny SARS-CoV-2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: patogenem redukovaná rekonvalescentní plazma SARS-CoV-2
Transfuze rekonvalescentní plazmy bude podávána klinickým nebo výzkumným personálem, zatímco je účastník hospitalizován v den studie 0. Plazma bude podávána rychlostí 500 ml/hod a bude podána do 12 hodin od randomizace.
|
Rekonvalescentní dárcovská plazma COVID-19 je tekutá část krve, která se odebírá pacientům, kteří se zotavili z infekce COVID-19.
Tato plazma obsahuje protilátky specifické pro SARS-CoV-2, které mohou pomoci v boji s infekcí.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou 250 ml laktátových Ringerů obsahujících multivitaminy intravenózně v den 1 jako placebo.
|
Laktátový Ringerův roztok s multivitamíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COVID-19 7bodová škála výsledků běžné klinické progrese
Časové okno: Studijní den 15
|
Výsledek měřený klinický stav účastníka definovaný 7bodovou škálou výsledků běžné klinické progrese Covid-19: Tato škála odráží rozsah od výchozí hodnoty po smrt takto:
|
Studijní den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny lokality, 14denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 14
|
14denní úmrtnost ze všech příčin; úmrtnost byla hodnocena prostřednictvím přezkoumání EHR, telefonního hovoru, přezkoumání sociálních médií
|
Výchozí stav do dne studie 14
|
|
Všude, 28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 28
|
Všestranná úmrtnost 28 dní ze všech příčin
|
Výchozí stav do dne studie 28
|
|
Přežití až 28 dní
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 (posouzeno v den studie 29)
|
Počet účastníků přežil do dne 28
|
Výchozí stav do dne 28 (posouzeno v den studie 29)
|
|
7bodová škála výsledků běžné klinické progrese COVID-19 3. den studie
Časové okno: Výchozí stav ke dni studie 3
|
Výsledek měřený klinický stav účastníka definovaný 7bodovou škálou výsledků běžné klinické progrese Covid-19: Tato škála odráží rozsah od výchozí hodnoty po smrt takto:
|
Výchozí stav ke dni studie 3
|
|
7bodová škála výsledků běžné klinické progrese COVID-19 8. den studie
Časové okno: Studijní den 8
|
Výsledek měřený klinický stav účastníka definovaný 7bodovou škálou výsledků běžné klinické progrese Covid-19: Tato škála odráží rozsah od výchozí hodnoty po smrt takto:
|
Studijní den 8
|
|
7bodová škála výsledků běžné klinické progrese COVID-19 29. den studie
Časové okno: Studijní den 29
|
Výsledek měřený klinický stav účastníka definovaný 7bodovou škálou výsledků běžné klinické progrese Covid-19: Tato škála odráží rozsah od výchozí hodnoty po smrt takto:
|
Studijní den 29
|
|
Dny bez kyslíku do dne 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet dní bez použití kyslíku
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Dny bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet dní bez použití ventilátoru
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Dny bez vazopresoru 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet dní bez použití vazopresorů
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Dny bez JIP do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet dní mimo JIP
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Dny bez nemocnice do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet dní mimo nemocnici
|
Výchozí stav do dne 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet účastníků vyžadujících renální substituční terapii
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Dokumentované žilní tromboembolické onemocnění (DVT nebo PE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet účastníků s prokázanou žilní tromboembolickou nemocí (DVT nebo PE)
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Dokumentovaná kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu nebo ischemická mrtvice)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet účastníků s infarktem myokardu nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Transfuzní reakce
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet účastníků s transfuzní reakcí (horečka/vyrážka)
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Akutní poranění plic související s transfuzí (TRALI)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet účastníků s akutním poškozením plic souvisejícím s transfuzí (TRALI)
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Oběhové přetížení spojené s transfuzí (TACO)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet účastníků s oběhovým přetížením spojeným s transfuzí (TACO)
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Infekce související s transfuzí
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet účastníků s infekcí související s transfuzí
|
Výchozí stav do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Baden LR, Rubin EJ. Covid-19 - The Search for Effective Therapy. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1851-1852. doi: 10.1056/NEJMe2005477. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Zhang JS, Chen JT, Liu YX, Zhang ZS, Gao H, Liu Y, Wang X, Ning Y, Liu YF, Gao Q, Xu JG, Qin C, Dong XP, Yin WD. A serological survey on neutralizing antibody titer of SARS convalescent sera. J Med Virol. 2005 Oct;77(2):147-50. doi: 10.1002/jmv.20431.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Casadevall A, Scharff MD. Return to the past: the case for antibody-based therapies in infectious diseases. Clin Infect Dis. 1995 Jul;21(1):150-61. doi: 10.1093/clinids/21.1.150.
- Casadevall A, Dadachova E, Pirofski LA. Passive antibody therapy for infectious diseases. Nat Rev Microbiol. 2004 Sep;2(9):695-703. doi: 10.1038/nrmicro974.
- Sahr F, Ansumana R, Massaquoi TA, Idriss BR, Sesay FR, Lamin JM, Baker S, Nicol S, Conton B, Johnson W, Abiri OT, Kargbo O, Kamara P, Goba A, Russell JB, Gevao SM. Evaluation of convalescent whole blood for treating Ebola Virus Disease in Freetown, Sierra Leone. J Infect. 2017 Mar;74(3):302-309. doi: 10.1016/j.jinf.2016.11.009. Epub 2016 Nov 17.
- Yeh KM, Chiueh TS, Siu LK, Lin JC, Chan PK, Peng MY, Wan HL, Chen JH, Hu BS, Perng CL, Lu JJ, Chang FY. Experience of using convalescent plasma for severe acute respiratory syndrome among healthcare workers in a Taiwan hospital. J Antimicrob Chemother. 2005 Nov;56(5):919-22. doi: 10.1093/jac/dki346. Epub 2005 Sep 23.
- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
- Wan Y, Shang J, Sun S, Tai W, Chen J, Geng Q, He L, Chen Y, Wu J, Shi Z, Zhou Y, Du L, Li F. Molecular Mechanism for Antibody-Dependent Enhancement of Coronavirus Entry. J Virol. 2020 Feb 14;94(5):e02015-19. doi: 10.1128/JVI.02015-19. Print 2020 Feb 14.
- Crowe JE Jr, Firestone CY, Murphy BR. Passively acquired antibodies suppress humoral but not cell-mediated immunity in mice immunized with live attenuated respiratory syncytial virus vaccines. J Immunol. 2001 Oct 1;167(7):3910-8. doi: 10.4049/jimmunol.167.7.3910.
- Fauci AS, Lane HC, Redfield RR. Covid-19 - Navigating the Uncharted. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1268-1269. doi: 10.1056/NEJMe2002387. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Cheng PK, Wong DA, Tong LK, Ip SM, Lo AC, Lau CS, Yeung EY, Lim WW. Viral shedding patterns of coronavirus in patients with probable severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1699-700. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16255-7.
- Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2019 Mar;17(3):181-192. doi: 10.1038/s41579-018-0118-9.
- Perlman S. Another Decade, Another Coronavirus. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):760-762. doi: 10.1056/NEJMe2001126. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Wang Y, Fan G, Salam A, Horby P, Hayden FG, Chen C, Pan J, Zheng J, Lu B, Guo L, Wang C, Cao B. Comparative Effectiveness of Combined Favipiravir and Oseltamivir Therapy Versus Oseltamivir Monotherapy in Critically Ill Patients With Influenza Virus Infection. J Infect Dis. 2020 Apr 27;221(10):1688-1698. doi: 10.1093/infdis/jiz656.
- Whitehead J. Sample size calculations for ordered categorical data. Stat Med. 1993 Dec 30;12(24):2257-71. doi: 10.1002/sim.4780122404. Erratum In: Stat Med 1994 Apr 30;13(8):871.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Del Rio C, Malani PN. COVID-19-New Insights on a Rapidly Changing Epidemic. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1339-1340. doi: 10.1001/jama.2020.3072. No abstract available.
- Hui DS, Azhar EI, Kim YJ, Memish ZA, Oh MD, Zumla A. Middle East respiratory syndrome coronavirus: risk factors and determinants of primary, household, and nosocomial transmission. Lancet Infect Dis. 2018 Aug;18(8):e217-e227. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30127-0. Epub 2018 Apr 18.
- Wang Y, Liu Y, Liu L, Wang X, Luo N, Li L. Clinical Outcomes in 55 Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Who Were Asymptomatic at Hospital Admission in Shenzhen, China. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1770-1774. doi: 10.1093/infdis/jiaa119.
- Wilson N, Kvalsvig A, Barnard LT, Baker MG. Case-Fatality Risk Estimates for COVID-19 Calculated by Using a Lag Time for Fatality. Emerg Infect Dis. 2020 Jun;26(6):1339-1441. doi: 10.3201/eid2606.200320. Epub 2020 Jun 17.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Niewiesk S. Maternal antibodies: clinical significance, mechanism of interference with immune responses, and possible vaccination strategies. Front Immunol. 2014 Sep 16;5:446. doi: 10.3389/fimmu.2014.00446. eCollection 2014.
- Casadevall A. Passive antibody therapies: progress and continuing challenges. Clin Immunol. 1999 Oct;93(1):5-15. doi: 10.1006/clim.1999.4768.
- Wu XX, Gao HN, Wu HB, Peng XM, Ou HL, Li LJ. Successful treatment of avian-origin influenza A (H7N9) infection using convalescent plasma. Int J Infect Dis. 2015 Dec;41:3-5. doi: 10.1016/j.ijid.2015.10.009. Epub 2015 Oct 23.
- Kraft CS, Hewlett AL, Koepsell S, Winkler AM, Kratochvil CJ, Larson L, Varkey JB, Mehta AK, Lyon GM 3rd, Friedman-Moraco RJ, Marconi VC, Hill CE, Sullivan JN, Johnson DW, Lisco SJ, Mulligan MJ, Uyeki TM, McElroy AK, Sealy T, Campbell S, Spiropoulou C, Stroher U, Crozier I, Sacra R, Connor MJ Jr, Sueblinvong V, Franch HA, Smith PW, Ribner BS; Nebraska Biocontainment Unit and the Emory Serious Communicable Diseases Unit. The Use of TKM-100802 and Convalescent Plasma in 2 Patients With Ebola Virus Disease in the United States. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):496-502. doi: 10.1093/cid/civ334. Epub 2015 Apr 22.
- Cao J, Hu X, Cheng W, Yu L, Tu WJ, Liu Q. Clinical features and short-term outcomes of 18 patients with corona virus disease 2019 in intensive care unit. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):851-853. doi: 10.1007/s00134-020-05987-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 14;:
- Xiao AT, Gao C, Zhang S. Profile of specific antibodies to SARS-CoV-2: The first report. J Infect. 2020 Jul;81(1):147-178. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.012. Epub 2020 Mar 21. No abstract available.
- Haveri A, Smura T, Kuivanen S, Osterlund P, Hepojoki J, Ikonen N, Pitkapaasi M, Blomqvist S, Ronkko E, Kantele A, Strandin T, Kallio-Kokko H, Mannonen L, Lappalainen M, Broas M, Jiang M, Siira L, Salminen M, Puumalainen T, Sane J, Melin M, Vapalahti O, Savolainen-Kopra C. Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000266. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000266.
- Okba NMA, Muller MA, Li W, Wang C, GeurtsvanKessel CH, Corman VM, Lamers MM, Sikkema RS, de Bruin E, Chandler FD, Yazdanpanah Y, Le Hingrat Q, Descamps D, Houhou-Fidouh N, Reusken CBEM, Bosch BJ, Drosten C, Koopmans MPG, Haagmans BL. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Specific Antibody Responses in Coronavirus Disease Patients. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):1478-1488. doi: 10.3201/eid2607.200841. Epub 2020 Jun 21.
- Kidney Disease Improving Global Outcomes. KDIGO clinical practice guideline for acute kidney injury. Kidney Int. 2012;2: Suppl:1-138.
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Ginde AA, Brower RG, Caterino JM, Finck L, Banner-Goodspeed VM, Grissom CK, Hayden D, Hough CL, Hyzy RC, Khan A, Levitt JE, Park PK, Ringwood N, Rivers EP, Self WH, Shapiro NI, Thompson BT, Yealy DM, Talmor D. Early High-Dose Vitamin D3 for Critically Ill, Vitamin D-Deficient Patients. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1911124. Epub 2019 Dec 11.
- National Bioethics Advisory Commitee (NBAC). Research Involving Persons with Mental Disorders That May Affect Decisionmaking Capacity. U.S. Government Printing Office; 1998.
- Dresser R. Research Involving Persons with Mental Disabilities: A Review of Policy Issues and Proposals. Rockville: U.S. Government Printing Office; 1998:5-28.
- Cognitively impaired subjects. American College of Physicians. Ann Intern Med. 1989 Nov 15;111(10):843-8. No abstract available.
- Self WH, Wheeler AP, Stewart TG, Schrager H, Mallada J, Thomas CB, Cataldo VD, O'Neal HR Jr, Shapiro NI, Higgins C, Ginde AA, Chauhan L, Johnson NJ, Henning DJ, Jaiswal SJ, Mammen MJ, Harris ES, Pannu SR, Laguio-Vila M, El Atrouni W, de Wit M, Hoda D, Cohn CS, McWilliams C, Shanholtz C, Jones AE, Raval JS, Mucha S, Ipe TS, Qiao X, Schrantz SJ, Shenoy A, Fremont RD, Brady EJ, Carnahan RH, Chappell JD, Crowe JE Jr, Denison MR, Gilchuk P, Stevens LJ, Sutton RE, Thomsen I, Yoder SM, Bistran-Hall AJ, Casey JD, Lindsell CJ, Wang L, Pulley JM, Rhoads JP, Bernard GR, Rice TW; Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON) Investigators. Neutralizing COVID-19 Convalescent Plasma in Adults Hospitalized With COVID-19: A Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Chest. 2022 Nov;162(5):982-994. doi: 10.1016/j.chest.2022.06.029. Epub 2022 Jul 1.
- Self WH, Stewart TG, Wheeler AP, El Atrouni W, Bistran-Hall AJ, Casey JD, Cataldo VD, Chappell JD, Cohn CS, Collins JB, Denison MR, de Wit M, Dixon SL, Duggal A, Edwards TL, Fontaine MJ, Ginde AA, Harkins MS, Harrington T, Harris ES, Hoda D, Ipe TS, Jaiswal SJ, Johnson NJ, Jones AE, Laguio-Vila M, Lindsell CJ, Mallada J, Mammen MJ, Metcalf RA, Middleton EA, Mucha S, O'Neal HR Jr, Pannu SR, Pulley JM, Qiao X, Raval JS, Rhoads JP, Schrager H, Shanholtz C, Shapiro NI, Schrantz SJ, Thomsen I, Vermillion KK, Bernard GR, Rice TW; Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON) Investigators. Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON): study protocol for a randomized placebo-control clinical trial evaluating COVID-19 convalescent plasma in hospitalized adults. Trials. 2021 Mar 20;22(1):221. doi: 10.1186/s13063-021-05171-2.
- Self WH, Stewart TG, Wheeler AP, El Atrouni W, Bistran-Hall AJ, Casey JD, Cataldo VD, Chappell JD, Cohn CS, Collins JB, Denison MR, de Wit M, Dixon SL, Duggal A, Edwards TL, Fontaine MJ, Ginde AA, Harkins MS, Harrington T, Harris ES, Hoda D, Ipe TS, Jaiswal SJ, Johnson NJ, Jones AE, Laguio-Vila M, Lindsell CJ, Mallada J, Mammen MJ, Metcalf RA, Middleton EA, Mucha S, O'Neal HR, Pannu SR, Pulley JM, Qiao X, Raval JS, Rhoads JP, Schrager H, Shanholtz C, Shapiro NI, Schrantz SJ, Thomsen I, Vermillion KK, Bernard GR, Rice TW. Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON): study protocol for a randomized placebo-control clinical trial evaluating COVID-19 convalescent plasma in hospitalized adults. Res Sq. 2021 Mar 2:rs.3.rs-227796. doi: 10.21203/rs.3.rs-227796/v1. Preprint.
Užitečné odkazy
- Discovery of a novel coronavirus associated with the recent pneumonia outbreak in humans and its potential bat origin
- China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy - Xinhua
- Elevated Serum IgM Levels Indicate Poor Outcome in Patients with Coronavirus Disease 2019 Pneumonia: A Retrospective Case-Control Study. Rochester, NY: Social Science Research Network
- FDA Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma
- WHO | Coronavirus disease (COVID-2019) R&D
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200738
- 3UL1TR002243-04S3 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .