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Passive Immunitätsstudie für unsere Nation zur Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus (PassItOn)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Passive Immunitätsstudie für unsere Nation (PassItOn)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Spenderplasma von Rekonvaleszenten zur Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen Krankenhauspatienten in einem randomisierten, placebokontrollierten Setting zu testen. Die Wirkung von Rekonvaleszentenplasma wird mit Placebo auf die klinischen Ergebnisse verglichen, gemessen anhand der COVID-19 7-Punkte Ordinal Clinical Progression Outcomes Scale an Tag 15, bei Erwachsenen mit COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden die Teilnehmer, die bestätigt haben, dass sie alle Eignungskriterien erfüllen und die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, 1:1 auf Rekonvaleszentenplasma versus Placebo randomisiert. Die Transfusion von Rekonvaleszenzplasma oder Placebo wird von klinischem oder Forschungspersonal verabreicht, während der Patient am Studientag 1 im Krankenhaus ist. An den Studientagen 1-7 werden die Teilnehmer auf Nebenwirkungen der Transfusion überwacht. Das Forschungspersonal wird die Patienten auch an Tag 14 und Tag 28 beurteilen; Diese Untersuchungen werden telefonisch durchgeführt, wenn der Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

974

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore (University of Maryland Medical Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 012462
        • Newton-Wellelsey Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo/Buffalo General Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  2. Derzeit im Krankenhaus oder in einer Notaufnahme mit erwartetem Krankenhausaufenthalt

  3. Symptome einer akuten Atemwegsinfektion, definiert als eines oder mehrere der folgenden:

    1. Husten
    2. Schüttelfrost oder Fieber (über 37,5 °C oder 99,5 °F)
    3. Kurzatmigkeit, operationalisiert als Patient mit einem der folgenden Merkmale:

    ich. Subjektive Kurzatmigkeit, die von einem Patienten oder Stellvertreter berichtet wird. ii. Tachypnoe mit einer Atemfrequenz von mehr als 22 Atemzügen pro Minute iii. Hypoxämie, definiert als SpO2 von weniger als 92 % in Raumluft, neuer Erhalt von zusätzlichem Sauerstoff, um SpO2 größer oder gleich 92 % zu halten, oder erhöhter zusätzlicher Sauerstoff, um SpO2 größer oder gleich 92 % bei einem Patienten unter chronischer Sauerstofftherapie zu halten

  4. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion innerhalb der letzten 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. Häftling
  2. Eine Randomisierung innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Symptome einer akuten Atemwegsinfektion ist nicht möglich
  3. Patient, gesetzlicher Vertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet hat (Ausnahme: Ein Patient, der mit Ausnahme von Wiederbelebungsversuchen nach einem Herzstillstand alle unterstützenden Maßnahmen erhält, wird nicht ausgeschlossen.)
  4. Unfähigkeit, an Tag 29-36 für die Beurteilung des klinischen Ergebnisses kontaktiert zu werden
  5. Erhalt einer passiven SARS-CoV-2-Immuntherapie, wie z. B. Rekonvaleszentenplasma, monoklonale Antikörper oder gepooltes Immunglobulin, in den letzten 30 Tagen
  6. Kontraindikationen für eine Transfusion oder frühere Reaktionen auf transfundierte Blutprodukte
  7. Planen Sie die Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung ein
  8. Frühere Registrierung für diese Studie
  9. Frühere laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion vor der aktuellen Erkrankung
  10. Aufnahme in eine andere klinische Studie zur Bewertung von monoklonalen Antikörpern, Rekonvaleszentenplasma oder einer anderen passiven Immuntherapie
  11. Vorheriger Erhalt eines SARS-CoV-2-Impfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: erregerreduziertes SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma
Die Transfusion von Rekonvaleszenzplasma wird von klinischem oder Forschungspersonal verabreicht, während der Teilnehmer am Studientag 0 im Krankenhaus ist. Plasma wird mit einer Rate von 500 ml/Stunde und innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung verabreicht.
Biologisch: erregerreduziertes SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma
COVID-19-Spenderplasma von Rekonvaleszenten ist der flüssige Teil des Blutes, das Patienten entnommen wird, die sich von einer COVID-19-Infektion erholt haben. Dieses Plasma enthält SARS-CoV-2-spezifische Antikörper, die zur Bekämpfung der Infektion beitragen können.
Placebo-Komparator: Placebo
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten an Tag 1 intravenös 250 ml Lactate Ringers mit Multivitaminen als Placebo.
Biologisch: Placebo
Ringer-Laktatlösung mit Multivitaminen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19 7-Punkte-Skala der ordinalen klinischen Progressionsergebnisse
Zeitfenster: Studientag 15

Ergebnis Gemessener klinischer Zustand des Teilnehmers, definiert durch die 7-Punkte-Ordinal Clinical Progression Outcomes Scale von Covid-19: Diese Skala spiegelt einen Bereich vom Ausgangswert bis zum Tod wie folgt wider:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt mit Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten.
  2. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen.
  3. Hospitalisiert, nicht mit zusätzlichem Sauerstoff.
  4. Hospitalisiert, mit zusätzlichem Sauerstoff.
  5. Im Krankenhaus, mit nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder beidem
  6. Krankenhausaufenthalt, ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides.
  7. Tod
Studientag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14-Tage-Sterblichkeit an allen Orten, aus allen Gründen
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 14
14-Tage-Sterblichkeit an allen Orten und allen Ursachen; Die Sterblichkeit wurde per EHR-Überprüfung, Telefonanruf und Überprüfung in sozialen Medien bewertet
Baseline bis Studientag 14
28-Tage-Sterblichkeit an allen Orten, aus allen Gründen
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 28
28-Tage-Sterblichkeit an allen Standorten und allen Ursachen
Baseline bis Studientag 28
Überleben durch 28 Tage
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 (bewertet am Studientag 29)
Anzahl der Teilnehmer, die Tag 28 überlebten
Baseline bis Tag 28 (bewertet am Studientag 29)
COVID-19 7-Punkte Ordinal Clinical Progression Outcomes Scale am Studientag 3
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 3

Ergebnis Gemessener klinischer Zustand des Teilnehmers, definiert durch die 7-Punkte-Ordinal Clinical Progression Outcomes Scale von Covid-19: Diese Skala spiegelt einen Bereich vom Ausgangswert bis zum Tod wie folgt wider:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt mit Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten.
  2. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen.
  3. Hospitalisiert, nicht mit zusätzlichem Sauerstoff.
  4. Hospitalisiert, mit zusätzlichem Sauerstoff.
  5. Im Krankenhaus, mit nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder beidem
  6. Krankenhausaufenthalt, ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides.
  7. Tod
Baseline bis Studientag 3
COVID-19 7-Punkte Ordinal Clinical Progression Outcomes Scale am Studientag 8
Zeitfenster: Studientag 8

Ergebnis Gemessener klinischer Zustand des Teilnehmers, definiert durch die 7-Punkte-Ordinal Clinical Progression Outcomes Scale von Covid-19: Diese Skala spiegelt einen Bereich vom Ausgangswert bis zum Tod wie folgt wider:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt mit Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten.
  2. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen.
  3. Hospitalisiert, nicht mit zusätzlichem Sauerstoff.
  4. Hospitalisiert, mit zusätzlichem Sauerstoff.
  5. Im Krankenhaus, mit nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder beidem
  6. Krankenhausaufenthalt, ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides.
  7. Tod
Studientag 8
COVID-19 7-Punkte Ordinal Clinical Progression Outcomes Scale am Studientag 29
Zeitfenster: Studientag 29

Ergebnis Gemessener klinischer Zustand des Teilnehmers, definiert durch die 7-Punkte-Ordinal Clinical Progression Outcomes Scale von Covid-19: Diese Skala spiegelt einen Bereich vom Ausgangswert bis zum Tod wie folgt wider:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt mit Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten.
  2. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen.
  3. Hospitalisiert, nicht mit zusätzlichem Sauerstoff.
  4. Hospitalisiert, mit zusätzlichem Sauerstoff.
  5. Im Krankenhaus, mit nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder beidem
  6. Krankenhausaufenthalt, ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides.
  7. Tod
Studientag 29
Sauerstofffreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Tage ohne Verwendung von Sauerstoff
Basislinie bis Tag 28
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Tage ohne Verwendung eines Beatmungsgeräts
Basislinie bis Tag 28
Vasopressorfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Tage ohne Anwendung von Vasopressoren
Basislinie bis Tag 28
Intensivfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Tage außerhalb der Intensivstation
Basislinie bis Tag 28
Krankenhausfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses
Basislinie bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Basislinie bis Tag 28
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Basislinie bis Tag 28
Dokumentierte venöse thromboembolische Erkrankung (TVT oder LE)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierter venöser thromboembolischer Erkrankung (TVT oder LE)
Basislinie bis Tag 28
Dokumentiertes kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt oder ischämischer Schlaganfall)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall
Basislinie bis Tag 28
Transfusionsreaktion
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionsreaktion (Fieber/Hautausschlag)
Basislinie bis Tag 28
Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsbedingter akuter Lungenschädigung (TRALI)
Basislinie bis Tag 28
Transfusionsassoziierte Kreislaufüberlastung (TACO)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsassoziierter Kreislaufüberlastung (TACO)
Basislinie bis Tag 28
Transfusionsbedingte Infektion
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsbedingter Infektion
Basislinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Dolly Parton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200738
  • 3UL1TR002243-04S3 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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