Passiivinen immuniteettikoe kansallemme COVID-19:n hoitamiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuisilla (PassItOn)
torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Passiivisen koskemattomuuden kokeilu kansakuntamme puolesta (PassItOn)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata toipilaan luovuttajan plasman turvallisuutta ja tehoa COVID-19:n hoidossa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ympäristössä.
Toipilasplasman vaikutusta verrataan lumelääkkeeseen kliinisiin tuloksiin, jotka mitataan COVID-19:n 7-pisteen tavanomaisen kliinisen etenemisen tulosasteikolla 15. päivänä potilailla, joilla on COVID-19 ja jotka vaativat sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, osallistujat, joiden on vahvistettu täyttävän kaikki kelpoisuuskriteerit ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan 1:1 toipilaan plasmaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Kliininen tai tutkimushenkilöstö antaa toipilasplasman tai lumelääkkeen siirron, kun potilas on sairaalahoidossa tutkimuspäivänä 1.
Tutkimuspäivinä 1-7 osallistujia seurataan verensiirron haittavaikutusten varalta.
Tutkimushenkilöstö arvioi potilaita myös päivinä 14 ja 28; nämä arvioinnit suoritetaan puhelimitse, jos osallistuja on kotiutettu sairaalasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
974
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore (University of Maryland Medical Center)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 012462
- Newton-Wellelsey Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo/Buffalo General Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai ensiapuosastolla odotettavissa olevalla sairaalahoidolla
Akuutin hengitystieinfektion oireet, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Yskä
- Vilunväristykset tai kuume (yli 37,5 °C tai 99,5 °F)
- Hengenahdistus, joka operoidaan potilaalla, jolla on jokin seuraavista:
i. Subjektiivinen hengenahdistus, jonka on ilmoittanut potilas tai korvike. ii. Takypnea, jonka hengitystiheys on yli 22 hengitystä minuutissa iii. Hypoksemia, joka määritellään SpO2:ksi alle 92 % huoneilmasta, uusi lisähapen saanti SpO2:n ylläpitämiseksi vähintään 92 % tai lisääntynyt lisähappi SpO2:n ylläpitämiseksi vähintään 92 % kroonista happihoitoa saavalla potilaalla
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio viimeisen 14 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vanki
- Ei voida satunnaistaa 14 päivän kuluessa akuutin hengitystieinfektion oireiden alkamisesta
- Potilas, laillinen edustaja tai lääkäri, joka ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen (Poikkeus: potilasta, joka saa kaikkea tukihoitoa lukuun ottamatta sydänpysähdyksen aiheuttamia elvytysyrityksiä, ei suljeta pois.)
- Ei saada yhteyttä päivinä 29–36 kliinisen tuloksen arvioimiseksi
- Minkä tahansa SARS-CoV-2-passiivisen immuniteettihoidon, kuten toipilaan plasman, monoklonaalisten vasta-aineiden tai yhdistetyn immunoglobuliinin, vastaanottaminen viimeisen 30 päivän aikana
- Verensiirron vasta-aiheet tai aikaisemmat reaktiot verensiirtoon annetuille verivalmisteille
- Suunnittele sairaalasta kotiuttaminen 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen
- Edellinen laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ennen nykyistä sairautta
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan monoklonaalisia vasta-aineita, toipuvaa plasmaa tai muuta passiivista immuniteettihoitoa
- SARS-CoV-2-rokotteen saaminen etukäteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taudinaiheuttaja vähensi SARS-CoV-2:ta toipuvaa plasmaa
Toipilasplasman siirron antaa kliininen tai tutkimushenkilöstö, kun osallistuja on sairaalahoidossa tutkimuspäivänä 0. Plasmaa annetaan nopeudella 500 ml/tunti ja se annetaan 12 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
|
Toipilas COVID-19-luovuttajaplasma on nestemäinen osa verta, joka kerätään potilailta, jotka ovat toipuneet COVID-19-infektiosta.
Tämä plasma sisältää SARS-CoV-2-spesifisiä vasta-aineita, jotka voivat auttaa torjumaan infektiota.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat suonensisäisesti 250 ml Lactate Ringersiä, jotka sisältävät multivitamiineja ensimmäisenä päivänä lumelääkkeenä.
|
Ringerin laktaattiliuos monivitamiinien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n 7-pisteen tavanomaisen kliinisen etenemisen tulosasteikko
Aikaikkuna: Opintopäivä 15
|
Osallistujan mitattu kliininen tila COVID-19:n 7-pisteen tavanomaisen kliinisen etenemisen tulosasteikolla: Tämä asteikko heijastaa vaihteluväliä lähtötasosta kuolemaan seuraavasti:
|
Opintopäivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki paikat, kaikista syistä 14 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 14
|
Kaikki paikat, kaikki syyt 14 päivän kuolleisuus; kuolleisuutta arvioitiin EHR-katsauksen, puhelun ja sosiaalisen median katsauksen avulla
|
Lähtötilanne opiskelupäivään 14
|
|
Kaikki paikat, kaikista syistä 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 28
|
Kaikki paikat, kaikki syyt 28 päivän kuolleisuus
|
Lähtötilanne opiskelupäivään 28
|
|
Selviytyminen 28 päivän ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 (arvioitu tutkimuspäivänä 29)
|
Osallistujien määrä selviytyi päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28 (arvioitu tutkimuspäivänä 29)
|
|
COVID-19:n 7-pisteinen tavanomaisen kliinisen etenemisen tulosasteikko 3. tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 3
|
Osallistujan mitattu kliininen tila COVID-19:n 7-pisteen tavanomaisen kliinisen etenemisen tulosasteikolla: Tämä asteikko heijastaa vaihteluväliä lähtötasosta kuolemaan seuraavasti:
|
Lähtötilanne opiskelupäivään 3
|
|
COVID-19:n 7-pisteinen tavanomaisen kliinisen etenemisen tulosasteikko 8. tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Opintopäivä 8
|
Osallistujan mitattu kliininen tila COVID-19:n 7-pisteen tavanomaisen kliinisen etenemisen tulosasteikolla: Tämä asteikko heijastaa vaihteluväliä lähtötasosta kuolemaan seuraavasti:
|
Opintopäivä 8
|
|
COVID-19:n 7-pisteinen tavanomaisen kliinisen etenemisen tulosasteikko tutkimuspäivänä 29
Aikaikkuna: Opintopäivä 29
|
Osallistujan mitattu kliininen tila COVID-19:n 7-pisteen tavanomaisen kliinisen etenemisen tulosasteikolla: Tämä asteikko heijastaa vaihteluväliä lähtötasosta kuolemaan seuraavasti:
|
Opintopäivä 29
|
|
Happittomia päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Päivien lukumäärä ilman happea
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Hengitysvapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Päivien lukumäärä ilman hengityslaitteen käyttöä
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Vasopressorivapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Päivien lukumäärä ilman vasopressoreiden käyttöä
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Tehohoitovapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Päivien lukumäärä teho-osaston ulkopuolella
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Sairaalavapaat päivät 28. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Päivien lukumäärä sairaalan ulkopuolella
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Dokumentoitu laskimotromboembolinen sairaus (DVT tai PE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Osallistujien määrä, joilla on dokumentoitu laskimotromboembolinen sairaus (DVT tai PE)
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Dokumentoitu kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti tai iskeeminen aivohalvaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Sydäninfarktin tai iskeemisen aivohalvauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Transfuusioreaktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Osallistujien määrä, joilla on verensiirtoreaktio (kuume/ihottuma)
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Osallistujien määrä, joilla on verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI)
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus (TACO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Osallistujien määrä, joilla on verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus (TACO)
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Verensiirtoon liittyvä infektio
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Osallistujien määrä, joilla on verensiirtoon liittyvä infektio
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Baden LR, Rubin EJ. Covid-19 - The Search for Effective Therapy. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1851-1852. doi: 10.1056/NEJMe2005477. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Zhang JS, Chen JT, Liu YX, Zhang ZS, Gao H, Liu Y, Wang X, Ning Y, Liu YF, Gao Q, Xu JG, Qin C, Dong XP, Yin WD. A serological survey on neutralizing antibody titer of SARS convalescent sera. J Med Virol. 2005 Oct;77(2):147-50. doi: 10.1002/jmv.20431.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Casadevall A, Scharff MD. Return to the past: the case for antibody-based therapies in infectious diseases. Clin Infect Dis. 1995 Jul;21(1):150-61. doi: 10.1093/clinids/21.1.150.
- Casadevall A, Dadachova E, Pirofski LA. Passive antibody therapy for infectious diseases. Nat Rev Microbiol. 2004 Sep;2(9):695-703. doi: 10.1038/nrmicro974.
- Sahr F, Ansumana R, Massaquoi TA, Idriss BR, Sesay FR, Lamin JM, Baker S, Nicol S, Conton B, Johnson W, Abiri OT, Kargbo O, Kamara P, Goba A, Russell JB, Gevao SM. Evaluation of convalescent whole blood for treating Ebola Virus Disease in Freetown, Sierra Leone. J Infect. 2017 Mar;74(3):302-309. doi: 10.1016/j.jinf.2016.11.009. Epub 2016 Nov 17.
- Yeh KM, Chiueh TS, Siu LK, Lin JC, Chan PK, Peng MY, Wan HL, Chen JH, Hu BS, Perng CL, Lu JJ, Chang FY. Experience of using convalescent plasma for severe acute respiratory syndrome among healthcare workers in a Taiwan hospital. J Antimicrob Chemother. 2005 Nov;56(5):919-22. doi: 10.1093/jac/dki346. Epub 2005 Sep 23.
- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
- Wan Y, Shang J, Sun S, Tai W, Chen J, Geng Q, He L, Chen Y, Wu J, Shi Z, Zhou Y, Du L, Li F. Molecular Mechanism for Antibody-Dependent Enhancement of Coronavirus Entry. J Virol. 2020 Feb 14;94(5):e02015-19. doi: 10.1128/JVI.02015-19. Print 2020 Feb 14.
- Crowe JE Jr, Firestone CY, Murphy BR. Passively acquired antibodies suppress humoral but not cell-mediated immunity in mice immunized with live attenuated respiratory syncytial virus vaccines. J Immunol. 2001 Oct 1;167(7):3910-8. doi: 10.4049/jimmunol.167.7.3910.
- Fauci AS, Lane HC, Redfield RR. Covid-19 - Navigating the Uncharted. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1268-1269. doi: 10.1056/NEJMe2002387. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Cheng PK, Wong DA, Tong LK, Ip SM, Lo AC, Lau CS, Yeung EY, Lim WW. Viral shedding patterns of coronavirus in patients with probable severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1699-700. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16255-7.
- Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2019 Mar;17(3):181-192. doi: 10.1038/s41579-018-0118-9.
- Perlman S. Another Decade, Another Coronavirus. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):760-762. doi: 10.1056/NEJMe2001126. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Wang Y, Fan G, Salam A, Horby P, Hayden FG, Chen C, Pan J, Zheng J, Lu B, Guo L, Wang C, Cao B. Comparative Effectiveness of Combined Favipiravir and Oseltamivir Therapy Versus Oseltamivir Monotherapy in Critically Ill Patients With Influenza Virus Infection. J Infect Dis. 2020 Apr 27;221(10):1688-1698. doi: 10.1093/infdis/jiz656.
- Whitehead J. Sample size calculations for ordered categorical data. Stat Med. 1993 Dec 30;12(24):2257-71. doi: 10.1002/sim.4780122404. Erratum In: Stat Med 1994 Apr 30;13(8):871.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Del Rio C, Malani PN. COVID-19-New Insights on a Rapidly Changing Epidemic. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1339-1340. doi: 10.1001/jama.2020.3072. No abstract available.
- Hui DS, Azhar EI, Kim YJ, Memish ZA, Oh MD, Zumla A. Middle East respiratory syndrome coronavirus: risk factors and determinants of primary, household, and nosocomial transmission. Lancet Infect Dis. 2018 Aug;18(8):e217-e227. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30127-0. Epub 2018 Apr 18.
- Wang Y, Liu Y, Liu L, Wang X, Luo N, Li L. Clinical Outcomes in 55 Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Who Were Asymptomatic at Hospital Admission in Shenzhen, China. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1770-1774. doi: 10.1093/infdis/jiaa119.
- Wilson N, Kvalsvig A, Barnard LT, Baker MG. Case-Fatality Risk Estimates for COVID-19 Calculated by Using a Lag Time for Fatality. Emerg Infect Dis. 2020 Jun;26(6):1339-1441. doi: 10.3201/eid2606.200320. Epub 2020 Jun 17.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Niewiesk S. Maternal antibodies: clinical significance, mechanism of interference with immune responses, and possible vaccination strategies. Front Immunol. 2014 Sep 16;5:446. doi: 10.3389/fimmu.2014.00446. eCollection 2014.
- Casadevall A. Passive antibody therapies: progress and continuing challenges. Clin Immunol. 1999 Oct;93(1):5-15. doi: 10.1006/clim.1999.4768.
- Wu XX, Gao HN, Wu HB, Peng XM, Ou HL, Li LJ. Successful treatment of avian-origin influenza A (H7N9) infection using convalescent plasma. Int J Infect Dis. 2015 Dec;41:3-5. doi: 10.1016/j.ijid.2015.10.009. Epub 2015 Oct 23.
- Kraft CS, Hewlett AL, Koepsell S, Winkler AM, Kratochvil CJ, Larson L, Varkey JB, Mehta AK, Lyon GM 3rd, Friedman-Moraco RJ, Marconi VC, Hill CE, Sullivan JN, Johnson DW, Lisco SJ, Mulligan MJ, Uyeki TM, McElroy AK, Sealy T, Campbell S, Spiropoulou C, Stroher U, Crozier I, Sacra R, Connor MJ Jr, Sueblinvong V, Franch HA, Smith PW, Ribner BS; Nebraska Biocontainment Unit and the Emory Serious Communicable Diseases Unit. The Use of TKM-100802 and Convalescent Plasma in 2 Patients With Ebola Virus Disease in the United States. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):496-502. doi: 10.1093/cid/civ334. Epub 2015 Apr 22.
- Cao J, Hu X, Cheng W, Yu L, Tu WJ, Liu Q. Clinical features and short-term outcomes of 18 patients with corona virus disease 2019 in intensive care unit. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):851-853. doi: 10.1007/s00134-020-05987-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 14;:
- Xiao AT, Gao C, Zhang S. Profile of specific antibodies to SARS-CoV-2: The first report. J Infect. 2020 Jul;81(1):147-178. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.012. Epub 2020 Mar 21. No abstract available.
- Haveri A, Smura T, Kuivanen S, Osterlund P, Hepojoki J, Ikonen N, Pitkapaasi M, Blomqvist S, Ronkko E, Kantele A, Strandin T, Kallio-Kokko H, Mannonen L, Lappalainen M, Broas M, Jiang M, Siira L, Salminen M, Puumalainen T, Sane J, Melin M, Vapalahti O, Savolainen-Kopra C. Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000266. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000266.
- Okba NMA, Muller MA, Li W, Wang C, GeurtsvanKessel CH, Corman VM, Lamers MM, Sikkema RS, de Bruin E, Chandler FD, Yazdanpanah Y, Le Hingrat Q, Descamps D, Houhou-Fidouh N, Reusken CBEM, Bosch BJ, Drosten C, Koopmans MPG, Haagmans BL. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Specific Antibody Responses in Coronavirus Disease Patients. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):1478-1488. doi: 10.3201/eid2607.200841. Epub 2020 Jun 21.
- Kidney Disease Improving Global Outcomes. KDIGO clinical practice guideline for acute kidney injury. Kidney Int. 2012;2: Suppl:1-138.
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Ginde AA, Brower RG, Caterino JM, Finck L, Banner-Goodspeed VM, Grissom CK, Hayden D, Hough CL, Hyzy RC, Khan A, Levitt JE, Park PK, Ringwood N, Rivers EP, Self WH, Shapiro NI, Thompson BT, Yealy DM, Talmor D. Early High-Dose Vitamin D3 for Critically Ill, Vitamin D-Deficient Patients. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1911124. Epub 2019 Dec 11.
- National Bioethics Advisory Commitee (NBAC). Research Involving Persons with Mental Disorders That May Affect Decisionmaking Capacity. U.S. Government Printing Office; 1998.
- Dresser R. Research Involving Persons with Mental Disabilities: A Review of Policy Issues and Proposals. Rockville: U.S. Government Printing Office; 1998:5-28.
- Cognitively impaired subjects. American College of Physicians. Ann Intern Med. 1989 Nov 15;111(10):843-8. No abstract available.
- Self WH, Wheeler AP, Stewart TG, Schrager H, Mallada J, Thomas CB, Cataldo VD, O'Neal HR Jr, Shapiro NI, Higgins C, Ginde AA, Chauhan L, Johnson NJ, Henning DJ, Jaiswal SJ, Mammen MJ, Harris ES, Pannu SR, Laguio-Vila M, El Atrouni W, de Wit M, Hoda D, Cohn CS, McWilliams C, Shanholtz C, Jones AE, Raval JS, Mucha S, Ipe TS, Qiao X, Schrantz SJ, Shenoy A, Fremont RD, Brady EJ, Carnahan RH, Chappell JD, Crowe JE Jr, Denison MR, Gilchuk P, Stevens LJ, Sutton RE, Thomsen I, Yoder SM, Bistran-Hall AJ, Casey JD, Lindsell CJ, Wang L, Pulley JM, Rhoads JP, Bernard GR, Rice TW; Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON) Investigators. Neutralizing COVID-19 Convalescent Plasma in Adults Hospitalized With COVID-19: A Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Chest. 2022 Nov;162(5):982-994. doi: 10.1016/j.chest.2022.06.029. Epub 2022 Jul 1.
- Self WH, Stewart TG, Wheeler AP, El Atrouni W, Bistran-Hall AJ, Casey JD, Cataldo VD, Chappell JD, Cohn CS, Collins JB, Denison MR, de Wit M, Dixon SL, Duggal A, Edwards TL, Fontaine MJ, Ginde AA, Harkins MS, Harrington T, Harris ES, Hoda D, Ipe TS, Jaiswal SJ, Johnson NJ, Jones AE, Laguio-Vila M, Lindsell CJ, Mallada J, Mammen MJ, Metcalf RA, Middleton EA, Mucha S, O'Neal HR Jr, Pannu SR, Pulley JM, Qiao X, Raval JS, Rhoads JP, Schrager H, Shanholtz C, Shapiro NI, Schrantz SJ, Thomsen I, Vermillion KK, Bernard GR, Rice TW; Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON) Investigators. Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON): study protocol for a randomized placebo-control clinical trial evaluating COVID-19 convalescent plasma in hospitalized adults. Trials. 2021 Mar 20;22(1):221. doi: 10.1186/s13063-021-05171-2.
- Self WH, Stewart TG, Wheeler AP, El Atrouni W, Bistran-Hall AJ, Casey JD, Cataldo VD, Chappell JD, Cohn CS, Collins JB, Denison MR, de Wit M, Dixon SL, Duggal A, Edwards TL, Fontaine MJ, Ginde AA, Harkins MS, Harrington T, Harris ES, Hoda D, Ipe TS, Jaiswal SJ, Johnson NJ, Jones AE, Laguio-Vila M, Lindsell CJ, Mallada J, Mammen MJ, Metcalf RA, Middleton EA, Mucha S, O'Neal HR, Pannu SR, Pulley JM, Qiao X, Raval JS, Rhoads JP, Schrager H, Shanholtz C, Shapiro NI, Schrantz SJ, Thomsen I, Vermillion KK, Bernard GR, Rice TW. Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON): study protocol for a randomized placebo-control clinical trial evaluating COVID-19 convalescent plasma in hospitalized adults. Res Sq. 2021 Mar 2:rs.3.rs-227796. doi: 10.21203/rs.3.rs-227796/v1. Preprint.
Hyödyllisiä linkkejä
- Discovery of a novel coronavirus associated with the recent pneumonia outbreak in humans and its potential bat origin
- China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy - Xinhua
- Elevated Serum IgM Levels Indicate Poor Outcome in Patients with Coronavirus Disease 2019 Pneumonia: A Retrospective Case-Control Study. Rochester, NY: Social Science Research Network
- FDA Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma
- WHO | Coronavirus disease (COVID-2019) R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200738
- 3UL1TR002243-04S3 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .