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입원한 성인의 COVID-19 치료를 위한 우리나라의 수동 면역 실험 (PassItOn)

2022년 10월 6일 업데이트: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

우리나라를 위한 수동적 면역 시험(PassItOn)

이 연구의 목적은 무작위, 위약 대조 환경에서 입원한 성인의 COVID-19를 치료하기 위해 회복기 기증자 혈장의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. 입원이 필요한 COVID-19 성인을 대상으로 15일차에 COVID-19 7점 임상 진행 결과 척도를 사용하여 측정한 임상 결과에 대한 회복기 혈장의 효과를 위약과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 사전 동의를 제공한 모든 자격 기준을 충족하는 것으로 확인된 참가자는 회복기 혈장 대 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 회복기 혈장 또는 위약의 수혈은 환자가 연구 1일에 입원하는 동안 임상 또는 연구 인력에 의해 투여될 것입니다. 연구 1-7일에 참가자는 수혈에 대한 부작용에 대해 모니터링됩니다. 연구원은 또한 14일과 28일에 환자를 평가할 것입니다. 이러한 평가는 참가자가 병원에서 퇴원한 경우 전화로 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

974

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore (University of Maryland Medical Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, 미국, 012462
        • Newton-Wellelsey Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo/Buffalo General Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 현재 입원 중이거나 입원이 예상되는 응급실

  3. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 급성 호흡기 감염의 증상:

    1. 기침
    2. 오한 또는 발열(37.5° C 또는 99.5° F 이상)
    3. 숨가쁨, 다음 중 하나라도 있는 환자로 조작 가능:

    나. 환자 또는 대리인이 보고한 주관적인 숨가쁨. ii. 호흡수가 분당 22회 이상인 빈호흡 iii. 실내 공기의 SpO2가 92% 미만이거나 SpO2를 92% 이상으로 유지하기 위한 보충 산소의 새로운 섭취 또는 만성 산소 요법을 받는 환자의 경우 SpO2를 92% 이상으로 유지하기 위한 보충 산소의 증가로 정의되는 저산소혈증

  4. 지난 14일 이내에 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염

제외 기준:

  1. 죄인
  2. 급성 호흡기 감염 증상 발생 후 14일 이내에 무작위 배정 불가
  3. 전폭적 지원을 약속하지 않은 환자, 법정대리인 또는 의사(예외: 심정지 시 소생 시도를 제외한 모든 지원적 치료를 받을 환자는 제외되지 않음)
  4. 임상 결과 평가를 위해 29-36일차에 연락할 수 없음
  5. 지난 30일 동안 회복기 혈장, 단클론 항체 또는 통합 면역글로불린과 같은 SARS-CoV-2 수동 면역 요법을 받은 경우
  6. 수혈에 대한 금기 또는 수혈된 혈액 제품에 대한 이전 반응의 병력
  7. 등록 후 24시간 이내에 퇴원 계획
  8. 이 평가판의 이전 등록
  9. 현재 질병 이전에 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염
  10. 단클론 항체, 회복기 혈장 또는 다른 수동 면역 요법을 평가하는 다른 임상 시험에 등록
  11. SARS-CoV-2 백신 사전 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병원체 감소 SARS-CoV-2 회복기 혈장
회복기 혈장의 수혈은 참가자가 연구 0일에 입원하는 동안 임상 또는 연구 인력에 의해 관리됩니다. 혈장은 시간당 500mL의 속도로 투여되며 무작위화 12시간 이내에 투여됩니다.
생물학적: 병원체 감소 SARS-CoV-2 회복기 혈장
회복기 COVID-19 기증자 혈장은 COVID-19 감염에서 회복된 환자로부터 수집한 혈액의 액체 부분입니다. 이 혈장에는 감염과 싸우는 데 도움이 될 수 있는 SARS-CoV-2 특정 항체가 포함되어 있습니다.
위약 비교기: 위약
통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 위약으로 1일차에 멀티비타민이 함유된 락테이트 링거 250mL를 정맥 주사합니다.
생물학적: 위약
멀티비타민을 함유한 Lactated Ringer's Solution

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 7점 서수 임상 진행 결과 척도 점수
기간: 연구일 15

Covid-19 7점 서수 임상 진행 결과 척도에 의해 정의된 참가자의 결과 측정 임상 상태: 이 척도는 다음과 같이 기준선에서 사망까지의 범위를 반영합니다.

  1. 정상적인 활동 재개로 입원하지 않음.
  2. 입원하지 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없습니다.
  3. 보충 산소가 아닌 입원.
  4. 입원, 보충 산소.
  5. 입원, 비강 고유량 산소 요법, 비침습적 기계 환기 또는 둘 다
  6. 입원, ECMO, 침습적 기계 환기 또는 둘 다.
  7. 죽음
연구일 15

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 위치, 모든 원인 14일 사망률
기간: 연구 14일차 기준선
모든 위치, 모든 원인의 14일 사망률; EHR 검토, 전화 통화, 소셜 미디어 검토를 통해 사망률을 평가했습니다.
연구 14일차 기준선
모든 위치, 모든 원인의 28일 사망률
기간: 연구 28일차 기준선
모든 위치, 모든 원인의 28일 사망률
연구 28일차 기준선
28일 동안 생존
기간: 28일까지 기준선(연구 29일에 평가됨)
28일차까지 살아남은 참가자 수
28일까지 기준선(연구 29일에 평가됨)
연구 3일차 COVID-19 7점 서수 임상 진행 결과 척도
기간: 연구 3일차 기준선

Covid-19 7점 서수 임상 진행 결과 척도에 의해 정의된 참가자의 결과 측정 임상 상태: 이 척도는 다음과 같이 기준선에서 사망까지의 범위를 반영합니다.

  1. 정상적인 활동 재개로 입원하지 않음.
  2. 입원하지 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없습니다.
  3. 보충 산소가 아닌 입원.
  4. 입원, 보충 산소.
  5. 입원, 비강 고유량 산소 요법, 비침습적 기계 환기 또는 둘 다
  6. 입원, ECMO, 침습적 기계 환기 또는 둘 다.
  7. 죽음
연구 3일차 기준선
연구 8일차 COVID-19 7점 서수 임상 진행 결과 척도
기간: 연구일 8

Covid-19 7점 서수 임상 진행 결과 척도에 의해 정의된 참가자의 결과 측정 임상 상태: 이 척도는 다음과 같이 기준선에서 사망까지의 범위를 반영합니다.

  1. 정상적인 활동 재개로 입원하지 않음.
  2. 입원하지 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없습니다.
  3. 보충 산소가 아닌 입원.
  4. 입원, 보충 산소.
  5. 입원, 비강 고유량 산소 요법, 비침습적 기계 환기 또는 둘 다
  6. 입원, ECMO, 침습적 기계 환기 또는 둘 다.
  7. 죽음
연구일 8
연구 29일에 COVID-19 7점 서수 임상 진행 결과 척도
기간: 연구일 29

Covid-19 7점 서수 임상 진행 결과 척도에 의해 정의된 참가자의 결과 측정 임상 상태: 이 척도는 다음과 같이 기준선에서 사망까지의 범위를 반영합니다.

  1. 정상적인 활동 재개로 입원하지 않음.
  2. 입원하지 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없습니다.
  3. 보충 산소가 아닌 입원.
  4. 입원, 보충 산소.
  5. 입원, 비강 고유량 산소 요법, 비침습적 기계 환기 또는 둘 다
  6. 입원, ECMO, 침습적 기계 환기 또는 둘 다.
  7. 죽음
연구일 29
28일까지 무산소 기간
기간: 기준일부터 28일까지
산소를 사용하지 않는 일수
기준일부터 28일까지
28일까지 인공호흡기 없는 날
기간: 기준일부터 28일까지
인공호흡기를 사용하지 않은 일수
기준일부터 28일까지
28일까지 무혈압제 일수
기간: 기준일부터 28일까지
승압제를 사용하지 않은 일수
기준일부터 28일까지
28일까지 ICU가 없는 날
기간: 기준일부터 28일까지
ICU 이외의 일수
기준일부터 28일까지
28일까지 병원 없는 날
기간: 기준일부터 28일까지
병원 외부 일수
기준일부터 28일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상
기간: 기준일부터 28일까지
급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기준일부터 28일까지
신장 대체 요법
기간: 기준일부터 28일까지
신대체 요법이 필요한 참가자 수
기준일부터 28일까지
기록된 정맥 혈전색전증(DVT 또는 PE)
기간: 기준일부터 28일까지
기록된 정맥 혈전색전증(DVT 또는 PE)이 있는 참가자 수
기준일부터 28일까지
기록된 심혈관 사건(심근 경색 또는 허혈성 뇌졸중)
기간: 기준일부터 28일까지
심근 경색 또는 허혈성 뇌졸중이 있는 참가자 수
기준일부터 28일까지
수혈 반응
기간: 기준일부터 28일까지
수혈 반응(발열/발진)이 있는 참가자 수
기준일부터 28일까지
수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)
기간: 기준일부터 28일까지
수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI) 참가자 수
기준일부터 28일까지
수혈 관련 순환 과부하(TACO)
기간: 기준일부터 28일까지
수혈 관련 순환 과부하(TACO)가 있는 참가자 수
기준일부터 28일까지
수혈 관련 감염
기간: 기준일부터 28일까지
수혈 관련 감염이 있는 참가자 수
기준일부터 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Dolly Parton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200738
  • 3UL1TR002243-04S3 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

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위치

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